Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-396

30. januar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden efter oral administration af CKD-396 og samtidig administration af CKD-501 og D759 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CKD-396.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden efter oral administration af CKD-396 og samtidig administration af CKD-501 og D759 hos raske voksne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Min Soo Park, Ph.D. M.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen, der er 19 ~ 55 år på screeningstidspunktet
  2. Kropsvægt over 55 kg for mænd og mere end 50 kg for kvinder
  3. BMI mere end 18,5 kg/m2 eller mindre end 27,0 kg/m2
  4. Kvinder skal være i overgangsalderen eller kirurgisk infertilitet
  5. Mænd, der har givet samtykke til brugen af ​​passende svangerskabsforebyggende metoder op til 28 dage efter det sidste forsøgsprodukt og ikke at give sæd
  6. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og informeret samtykke baseret på forståelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk-, urin-, fordøjelses-, endokrin-, hæmatoonkologi-, kardiovaskulær systemisk sygdom eller psykosesygdom.
  2. Forsøgspersoner, der har diabetisk ketoacidose, diabetisk koma, diabetisk prækoma, type 1-diabetes
  3. Forsøgspersoner, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har haft gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler eller tilsætningsstoffer, herunder komponenter i forsøgsproduktet (lobeglitazon, sitagliptin) og samme klasse lægemiddel med thiazolidindioner
  6. Forsøgspersoner, der har alvorlig infektionssygdom og alvorlige traumer før og efter operationen

  7. Forsøgspersoner, der vurderes uegnede som forsøgspersoner i screeningstesten udført inden for 28 dage før administration af forsøgsprodukt

    • AST, ALT> UNL(Øvre normal grænse)x1,25
    • Total bilirubin > UNL(Upper Normal Limit)x1,5
    • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Positive immunologiske serologiske tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest)
    • Efter hvile i mere end 5 minutter, systolisk blodtryk> 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk> 100 mmHg eller <50 mmHg
  8. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stofmisbrug inden for et år efter screening eller er testet positive på urinstofscreeningstest
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Personer, der konsekvent har røget overdrevent eller indtaget koffein eller alkohol (koffein:> 5 kopper/dag, alkohol:> 210 g/uge, cigaretter:> 10 cigaretter/dag) eller ikke kan stoppe med at ryge, indtage koffein og alkohol under indlæggelse

  11. Forsøgspersoner, der vurderes at kunne påvirke i undersøgelsen eller i forsøgspersonens sikkerhed af investigator af følgende årsager

    • Etiske lægemidler (ETC) og naturlægemidler inden for 14 dage efter den første administration af forsøgslægemidlet.
    • Håndkøbslægemidler (OTC), herunder helsekost og vitaminpræparater, inden for 7 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet
  12. Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsproduktet ved at deltage i andre kliniske forsøg (inklusive bioækvivalensundersøgelser) inden for 180 dage før den første dosis af forsøgsproduktet (For biologiske agenser kan dette være baseret på en længere tidsperiode i betragtning af halveringstiden )
  13. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller donerede komponentbloddonation inden for 30 dage
  14. Forsøgspersoner, der modtog en blodtransfusion inden for 60 dage før den første dosis af forsøgsproduktet
  15. Forsøgspersoner, der blev anset for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator-dommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
  • Periode 1: CKD-501 og D759
  • Periode 2: CKD-396
Medicin: CKD-501 og D759
Referencelægemiddel, CKD-501 1T og D759 1T, QD, PO
Medicin: CKD-396
Referencelægemiddel, CKD-396 1T, QD, PO
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-396
  • Periode 2: CKD-501 og D759
Medicin: CKD-501 og D759
Referencelægemiddel, CKD-501 1T og D759 1T, QD, PO
Medicin: CKD-396
Referencelægemiddel, CKD-396 1T, QD, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for CKD-501, D759 og CKD-396
Tidsramme: 0 (foruddosis)~48 timer
Maksimal plasmakoncentration af CKD-501, D759 og CKD-396
0 (foruddosis)~48 timer
AUClast af CKD-501, D759 og CKD-396
Tidsramme: 0 (foruddosis)~48 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven til sidste koncentration af CKD-501, D759 og CKD-396
0 (foruddosis)~48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A65_03BE1921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger