Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a pegylovaný interferon α-2b u pacientů s indolentním B-buněčným lymfomem (RIPPLE)

6. dubna 2022 aktualizováno: Huiqiang Huang

Bezpečnost a aktivita rituximabu (HLX01) v kombinaci s pegylovaným interferonem α-2b u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým indolentním B-buněčným lymfomem: jednoramenná, multicentrická studie fáze 2

Otevřená studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti a aktivity Rituximabu (HLX01) v kombinaci s pegylovaným interferonem α-2b u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým indolentním B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Indolentní B-buněčné lymfomy (iBCL), včetně folikulárního lymfomu (FL), lymfomu marginální zóny (MZL), lymfoplazmocytárního lymfomu (LPL, včetně Waldenströmovy makroglobulinémie) a některé případy lymfomu z plášťových buněk (MCL), neúměrně postihují starší jedince. možnosti jsou heterogenní, od pozorného čekání po intenzivní kombinovanou terapii. Historicky byly režimy založené na rituximabu používány jako standardní imunochemoterapie pro iBCL. Použití imunoterapie u indolentního lymfomu bylo obhajováno mnoho let a několik studií uvádělo přínos interferonu (IFN) v kombinaci s chemoterapií nebo rituximabem. Pozitivní míra HBsAg v B-buněčném NHL je v Číně asi 30 %. Pegylovaný interferon přispívá k přeměně HBsAg na negativní. Naším cílem je vyhodnotit bezpečnost a aktivitu Rituximabu (HLX01) v kombinaci s pegylovaným interferonem α-2b u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým iBCL a clearance HBsAg u pacientů s hepatitidou B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti s diagnózou indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (iNHL), včetně následujících podtypů: folikulární lymfom (stupeň Ⅰ, Ⅱ), intra-nodální a extra-mukózně asociovaný lymfom Tkáňový marginální zónový lymfom (MALT), marginální slezina B-buněčný lymfom zóny, lymfom marginální zóny lymfatických uzlin (MZL), lymfom lymfokély (kromě makroglobulinémie), malý lymfocytární lymfom (SLL);
  3. Léčba naivní a Lugano stadium III-IV;
  4. Očekávaná délka života nejméně 12 měsíců;
  5. Alespoň jedno vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění, které splňuje Lugano 2014 kritéria pro maligní lymfom [Hodnotitelné léze: vyšetření fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií (18FDG/PET) ukázalo zvýšený lokální příjem lymfatických uzlin nebo extranodálních uzlin (vyšší než játra) a PET a /nebo funkce počítačové tomografie (CT) v souladu s rysy lymfomu; Měřitelné léze: nodulární léze > 15 mm v průměru nebo extranodální léze > 10 mm (jestliže pouze jedna měřitelná léze byla předtím podrobena radioterapii, je vyžadován průkaz radiografické progrese po radioterapii) a doprovázené zvýšeným příjmem 18FDG]. Je nutné vyloučit případy, kdy není žádná měřitelná léze a je zvýšena difuzní jaterní absorpce 18FDG;
  6. skóre ECOG 0-2;

  7. Orgány a kostní dřeň fungují normálně (do 14 dnů před užitím studovaného léku, bez krevní transfuze, faktorů stimulujících kolonie granulocytů nebo jiné související lékařské podpory):

    1. Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,0 ​​× 109 / l;
    2. krevní destičky ≥50 × 109/l;
    3. Hemoglobin ≥8 g/dl;
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice (ULN) nebo rychlost odstranění kreatininu ≥40 ml/min (odhad podle Cockcroft-Gaultova vzorce);
    5. celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 násobek ULN;
    6. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek ULN;
    7. Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 krát ULN; protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5krát ULN (pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu a PT a APTT nejsou v době screeningu v očekávaném rozmezí);
  8. Pacientky ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test a jsou ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce, tj. bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, implantační metody, kožní antikoncepci, injekční antikoncepci s dlouhodobým účinkem, nitroděložní tělíska nebo podvázání vejcovodů. ;
  9. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom CNS nebo sekundární postižení CNS;
  2. Anamnéza závažných alergických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky;
  3. Pacienti mají v posledních dvou letech aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu. (hormonální substituční léčba se nepovažuje za systémovou léčbu, jako jsou pacienti s diabetem 1. typu, funkcí nadledvin v důsledku hypotyreózy, která vyžaduje pouze substituční léčbu tyroxinem, nízkou nebo hypofyzární dysfunkcí, která vyžaduje pouze fyziologické dávky substituční terapie glukokortikoidy); Mohou být zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním bez systémové léčby v posledních dvou letech;
  4. Pacienti, kteří vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před studií 【pacientům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s velmi nízkou systémovou absorpcí), aby dostávali krátkodobě (≤ 7 dnů) preventivní léčba glukokortikoidy (např. přecitlivělost na kontrastní látky) nebo léčba neautoimunitních onemocnění (např. opožděný nástup přecitlivělosti způsobený kontaktním alergenem】. Je povolena nízkodávková hormonální debulking léčba z důvodu velké nádorové zátěže (prednison 20 mg × je povoleno 7 dní nebo ekvivalentní dávka jiných hormonů);
  5. mít v posledních 5 letech jiné malignity, kromě bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ prsu a karcinomu in situ děložního čípku po radikální léčbě;
  6. Během 28 dnů před studijní léčbou pacienti dostávající systémovou protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, imunoterapie, bioterapie (nádorová vakcína, cytokin nebo růstový faktor, který kontroluje rakovinu);
  7. Velká operace byla provedena do 28 dnů před studijní léčbou nebo radioterapie byla provedena během prvních 90 dnů;
  8. Do 7 dnů před studijní léčbou pacienti užívající protirakovinnou čínskou bylinnou medicínu nebo vlastní čínskou medicínu;
  9. Živé vakcíny (kromě chřipkových atenuovaných vakcín) během 28 dnů před studijní léčbou;
  10. Onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze Pacienti s virovou infekcí a/nebo syndromem získané imunodeficience;
  11. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pacienti, kteří mají během období screeningu pozitivní protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV), musí mít test DNA titru viru hepatitidy B (HBV) (nesmí být vyšší než 2500 kopií/ml nebo 1000 I/ml) a test HCV RNA (nepřekročit detekční limit testu 10 000 kopií/ml). Pacienti mohou do studie vstoupit, pokud není nutná žádná léčba. Mohou být zařazeni pacienti s nosiči viru hepatitidy B, stabilní hepatitidou B po léčbě (titry DNA ne více než 2500 kopií/ml nebo 1000 IU/ml) a vyléčenou hepatitidou C;
  12. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 14denní studijní léčby;
  13. Pacientky během těhotenství nebo kojení;
  14. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  15. Trpící nekontrolovatelnými komorbiditami, včetně, aniž by byl výčet omezující, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné hypertenze, nestabilní anginy pectoris, aktivního peptického vředu nebo poruch krvácení;
  16. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze. Byli přijati pacienti, kteří dříve měli lékem indukovanou nebo radioaktivní neinfekční pneumonii, ale byli asymptomatičtí;
  17. Pacienti s anamnézou duševní choroby, neschopnosti nebo omezené schopnosti;
  18. Podle úsudku zkoušejícího může základní stav pacienta zvýšit jeho riziko při užívání studijních léků nebo zmást výskyt toxické reakce a její posouzení；
  19. Pacienti, kteří byli vyšetřovateli považováni za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce a údržba RP

1. Indukční fáze:

  1. Rituximab: 375 mg/m2, ivd, dl;
  2. Pegylovaný interferon α-2b: 135 μg (500 000 U), H, d1, 8 Opakováno každých 21 dní, maximálně 6 cyklů 2. Udržovací fáze:

1) Rituximab: 375 mg/m2, ivd, dl; 2) Pegylovaný interferon α-2b: 135 μg (500 000 U), H, d1,30 Opakováno každé 2 měsíce, maximálně 12 cyklů
Lék: Rituximab Biosimilar
Zhodnotit krátkodobou objektivní účinnost HLX01 v kombinaci s pegylovaným interferonem α-2b u pacientů s pokročilým idolentním B-buněčným lymfomem.
Ostatní jména:
  • HLX01
Lék: Pegylovaný interferon a-2b
Zhodnotit krátkodobou objektivní účinnost HLX01 v kombinaci s pegylovaným interferonem α-2b u pacientů s pokročilým idolentním B-buněčným lymfomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) 、 Míra úplné remise (CRR) 、 Míra částečné remise (PRR)
Časové okno: Až 21 týdnů
Krátkodobá účinnost podle kritérií hodnocení maligního lymfomu Lugano 2014
Až 21 týdnů
Míra clearance HBsAg a míra pozitivních protilátek anti-Hbs u pacientů s chronickou hepatitidou B po 72 týdnech
Časové okno: Až 72 týdnů
Vyhodnoťte rychlost clearance HBsAg a pozitivní míru anti-Hbs protilátky
Až 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese (PFS),
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako čas od data léčby do data onemocnění
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte dlouhodobou dobu přežití
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte dlouhodobou dobu přežití
Až 5 let
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE), frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost toxických látek
Až 2 roky
Poměr zlepšení fyzické funkce a únavy podle EORTC stupnice kvality života QLQ-C30 (V3.0) (první den každého kurzu a při každé kontrole, až 60 měsíců)
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení kvality života do konce studia
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huiqiang Huang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Cao, Professor, Ethics Committee of Cancer Center of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIPPLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení