Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endometriální a subendometriální vaskularity před a po infuzi PRP v cyklech přenosu zmrazeného embrya

28. ledna 2020 aktualizováno: Hatem AbuHashim

3D Power Doppler ultrazvukové hodnocení endometriální a subendometriální vaskularity před a po infuzi PRP v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí: pilotní studie.

Kvalitní embryo a receptivní endometrium jsou důležitými aspekty při dosahování optimálních výsledků léčby asistované reprodukce (ART). Tloušťka endometria je důležitým ukazatelem receptivity dělohy. Tenké endometrium definované tloušťkou endometria ≤ 7 mm bylo hlášeno jako špatný faktor spojený s významně nižším počtem implantací a těhotenství a také vyšším rizikem potratu.

Intrauterinní infuze plazmy bohaté na destičky (PRP) je v současné době slibným přístupem k léčbě refrakterního tenkého endometria u pacientek podstupujících přenos zmrazeného a rozmraženého embrya. To je založeno na jeho schopnosti stimulovat proliferaci a angiogenezi velkým množstvím růstových faktorů a cytokinů, tj. endometrium se stává silnějším a má vyšší vaskularitu. PRP se snadno připravuje z autologního krevního vzorku, což eliminuje riziko imunologických reakcí a přenosových infekcí za nízkou cenu.

Endometriální průtok krve je dalším důležitým markerem, který odráží receptivitu dělohy. Přestože přibývá publikací týkajících se účinnosti intrauterinní infuze PRP na expanzi a proliferaci endometria v cyklech přenosu zmraženého a rozmraženého embrya, jeho angiogenetické účinky nebyly dosud hodnoceny ani v tenkém endometriu, ani v normální tloušťce endometria.

Naše studie si klade za cíl vyhodnotit vzory endometriální a subendometriální vaskulatury před a po infuzi PRP v cyklech přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya s normální tloušťkou endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfertilní ženy podstupující přenos zmrazeného a rozmraženého embrya s alespoň předtím neúspěšným jedním cyklem ICSI.
  • Věk mezi 20-35 lety.
  • Ženy s tloušťkou endometria mezi 8-14 mm v D15 cyklu přenosu zmrazeného embrya

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s tenkým endometriem (≤ 7 mm) 15. den cyklu.
  • Ženy se známými hematologickými nebo imunologickými poruchami
  • Ženy s nekontrolovanými endokrinními nebo jinými zdravotními stavy, jako je hyperprolaktinémie nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Ženy s abnormalitami dělohy, např. Ashermanův syndrom, myomy, děložní přepážka, dvourohá děloha.
  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Biologický: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky
Všem ženám bude provedena základní transvaginální sonografie 2. den cyklu zmrazeného embryotransferu (FET) a dostanou standardní hormonální substituční terapii (HRT) ve formě tablet estradiolvalerátu (bílé tablety Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Německo) v dávce 4 mg po dobu 7 dnů, poté 6 mg po dobu 6 dnů. Endometriální hodnocení bude provedeno 15. den FET cyklu. U pacientů s tloušťkou endometria mezi 8-14 mm bude hodnocena endometriální a subendometriální vaskulatura pomocí 3D power Doppler analýzy. Poté bude do dutiny děložní podán 1 ml PRP (připravený z autologní krve) a po dobu 3 dnů předepsán vaginální progesteron 400 mg 2x denně. Následně dojde k transferu embryí D3. Vzorec endometriální, subendometriální a děložní arteriální vaskularity bude znovu vyhodnocen v den ET. Jak tablety estradiolvalerátu, tak vaginální progesteron budou v případě těhotenství pokračovat až do 12. týdne gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskularizační index endometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index vaskularizace endometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu.
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index průtoku endometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Průtokový index endometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace endometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace endometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Vaskularizační index subendometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace subendometriální oblasti bude výzkumníkem měřen pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index průtoku subendometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index průtoku v subendometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace subendometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace subendometriální oblasti bude výzkumníkem měřen pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hatem AbuHashim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.20.01.711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení