Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endometriální a subendometriální vaskularity před a po infuzi PRP v cyklech přenosu zmrazeného embrya

28. ledna 2020 aktualizováno: Hatem AbuHashim

3D Power Doppler ultrazvukové hodnocení endometriální a subendometriální vaskularity před a po infuzi PRP v cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí: pilotní studie.

Kvalitní embryo a receptivní endometrium jsou důležitými aspekty při dosahování optimálních výsledků léčby asistované reprodukce (ART). Tloušťka endometria je důležitým ukazatelem receptivity dělohy. Tenké endometrium definované tloušťkou endometria ≤ 7 mm bylo hlášeno jako špatný faktor spojený s významně nižším počtem implantací a těhotenství a také vyšším rizikem potratu.

Intrauterinní infuze plazmy bohaté na destičky (PRP) je v současné době slibným přístupem k léčbě refrakterního tenkého endometria u pacientek podstupujících přenos zmrazeného a rozmraženého embrya. To je založeno na jeho schopnosti stimulovat proliferaci a angiogenezi velkým množstvím růstových faktorů a cytokinů, tj. endometrium se stává silnějším a má vyšší vaskularitu. PRP se snadno připravuje z autologního krevního vzorku, což eliminuje riziko imunologických reakcí a přenosových infekcí za nízkou cenu.

Endometriální průtok krve je dalším důležitým markerem, který odráží receptivitu dělohy. Přestože přibývá publikací týkajících se účinnosti intrauterinní infuze PRP na expanzi a proliferaci endometria v cyklech přenosu zmraženého a rozmraženého embrya, jeho angiogenetické účinky nebyly dosud hodnoceny ani v tenkém endometriu, ani v normální tloušťce endometria.

Naše studie si klade za cíl vyhodnotit vzory endometriální a subendometriální vaskulatury před a po infuzi PRP v cyklech přenosu zmrazeného a rozmraženého embrya s normální tloušťkou endometria.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subfertilní ženy podstupující přenos zmrazeného a rozmraženého embrya s alespoň předtím neúspěšným jedním cyklem ICSI.
  • Věk mezi 20-35 lety.
  • Ženy s tloušťkou endometria mezi 8-14 mm v D15 cyklu přenosu zmrazeného embrya

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s tenkým endometriem (≤ 7 mm) 15. den cyklu.
  • Ženy se známými hematologickými nebo imunologickými poruchami
  • Ženy s nekontrolovanými endokrinními nebo jinými zdravotními stavy, jako je hyperprolaktinémie nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Ženy s abnormalitami dělohy, např. Ashermanův syndrom, myomy, děložní přepážka, dvourohá děloha.
  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Všem ženám bude provedena základní transvaginální sonografie 2. den cyklu zmrazeného embryotransferu (FET) a dostanou standardní hormonální substituční terapii (HRT) ve formě tablet estradiolvalerátu (bílé tablety Cyclo-Progynova; Bayer Schering Pharma AG, Německo) v dávce 4 mg po dobu 7 dnů, poté 6 mg po dobu 6 dnů. Endometriální hodnocení bude provedeno 15. den FET cyklu. U pacientů s tloušťkou endometria mezi 8-14 mm bude hodnocena endometriální a subendometriální vaskulatura pomocí 3D power Doppler analýzy. Poté bude do dutiny děložní podán 1 ml PRP (připravený z autologní krve) a po dobu 3 dnů předepsán vaginální progesteron 400 mg 2x denně. Následně dojde k transferu embryí D3. Vzorec endometriální, subendometriální a děložní arteriální vaskularity bude znovu vyhodnocen v den ET. Jak tablety estradiolvalerátu, tak vaginální progesteron budou v případě těhotenství pokračovat až do 12. týdne gestace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskularizační index endometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index vaskularizace endometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu.
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index průtoku endometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Průtokový index endometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace endometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace endometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Vaskularizační index subendometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace subendometriální oblasti bude výzkumníkem měřen pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index průtoku subendometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index průtoku v subendometriální oblasti bude měřen výzkumníkem pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace subendometriální oblasti
Časové okno: 15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya
Index toku vaskularizace subendometriální oblasti bude výzkumníkem měřen pomocí vestavěného softwaru VOCAL (Virtual Organ Computer-Aided Analysis) pro 3D power Dopplerovu analýzu
15. až 18. den cyklu přenosu zmrazeného embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Taman, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.20.01.711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit