Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incorporation of Photobiomodulation Therapy in an Exercise Program With Blood Flow Restriction for Knee Osteoarthritis

29. ledna 2020 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Knee osteoarthritis (OA) is one of the most common musculoskeletal disorders in the world. The aim of this project is to evaluate the additional effect of photobiomodulation therapy on the quadriceps muscle and knee joint in a blood flow restriction exercise program for individuals with knee OA. To this end, volunteers will be selected at random, aged between 40 and 65 years with pain in one knee, at least in the last 6 months, diagnosed with unilateral knee OA based on the criteria established by the American College of Rheumatology and radiographic confirmation for grades 2 or 3 of the Kellgren-Lawrence Classification, will be randomized into the following groups: (Exercises with blood flow restriction, n = 20), (Exercises with blood flow restriction + photobiomodulation, n = 20) and Exercises with blood flow restriction + placebo photobiomodulation (n = 20). 12 consecutive weeks of treatment will be carried out, with the volunteers being evaluated before and after, using the following instruments: The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), sit and stand test, Timed up and Go (TUG), numerical scale pain assessment (END), pain-to-pressure threshold (LDP), skin temperature: quadriceps musculature, knee joint and maximum voluntary isometric contraction (MVIC) of the muscles: quadriceps, middle gluteus. For data analysis, normality test will be used to verify the data distribution and statistical test consistent with the appropriate comparisons within and between groups, thus, two factors are considered in the comparisons, time and group. A significance level of 5% will be adopted.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • knee pain to at least six months and minimum of 4 points in pain scale
  • diagnosis of unilateral knee OA based on criteria established by the American College of Rheumatology and radiographic confirmation for grades 2 or 3 of the Kellgren-Lawrence Classification.

Exclusion Criteria:

  • Score on the numerical visual analog of knee pain less than 1 or greater than 8;
  • knee trauma;
  • Cognitive impairment;
  • Psychological disorder;
  • Neurological disorder (sensory or motor);
  • Cancer;
  • Diabetes any acute adverse health condition;
  • Signs of hip OA;
  • Sings cardiopulmonary disease that could prevent exercise and use of a walking assist device.
  • Have undergone any form of treatment involving: physiotherapy, intra-articular corticosteroids, anti-inflammatories or chondroprotectors in the last year.
  • If the size of the circumference of the thigh and knee does not allow the proper positioning of the photobiomodulation mesh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Exercises with blood flow restriction
Exercise: 10 minutes of heating on a treadmill without changing the inclination and adopting a standardized speed; Supine bridge, Supine unilateral bridge, Flexion of the hip with the knee extended, Knee extension, volunteer in sedation; Prone knee flexion; Squat on the wall associated with isometric contraction; Abduction of the hip, lateral rotation and knee extension in lateral decubitus associated with isometric contraction; Abduction, lateral rotation of the hip, slight knee and hip flexion performing abduction with the feet together: associated with isometric contraction; Abduction of the hip in orthostatic associated with isometric contraction.Device: The blood flow restriction in mmHg will be performed using a vascular occlusion training manometer, positioned in the thigh inguinal region and inflated to the point where the auscultatory pulse of the tibial artery is interrupted.
Přístroj: blood flow restriction
Occlusion training is an exercise approach whereby resistance exercise or aerobic exercise is performed whilst an occlusion cuff is applied to proximal aspect of the muscle.
Experimentální: Exercises with blood flow restriction + photobiomodulation
Exercise: 10 minutes of heating on a treadmill without changing the inclination and adopting a standardized speed; Supine bridge, Supine unilateral bridge, Flexion of the hip with the knee extended, Knee extension, volunteer in sedation; Prone knee flexion; Squat on the wall associated with isometric contraction; Abduction of the hip, lateral rotation and knee extension in lateral decubitus associated with isometric contraction; Abduction, lateral rotation of the hip, slight knee and hip flexion performing abduction with the feet together: associated with isometric contraction; Abduction of the hip in orthostatic associated with isometric contraction.Devices: The blood flow restriction in mmHg will be performed using a vascular occlusion training manometer, positioned in the thigh inguinal region and inflated to the point where the auscultatory pulse of the tibial artery is interrupted.Photobiomodulation a mesh composed of multiple diodes containing 50 Infrared LEDs.
Přístroj: blood flow restriction
Occlusion training is an exercise approach whereby resistance exercise or aerobic exercise is performed whilst an occlusion cuff is applied to proximal aspect of the muscle.
Přístroj: Photobiomodulation
Photobiomodulation therapy is defined as the utilization of non-ionizing electromagnetic energy to trigger photochemical changes within cellular structures that are receptive to photons.
Komparátor placeba: Blood flow restriction exercises + placebo photobiomodulation
Exercise: 10 minutes of heating on a treadmill without changing the inclination and adopting a standardized speed; Supine bridge, Supine unilateral bridge, Flexion of the hip with the knee extended, Knee extension, volunteer in sedation; Prone knee flexion; Squat on the wall associated with isometric contraction; Abduction of the hip, lateral rotation and knee extension in lateral decubitus associated with isometric contraction; Abduction, lateral rotation of the hip, slight knee and hip flexion performing abduction with the feet together: associated with isometric contraction; Abduction of the hip in orthostatic associated with isometric contraction.Devices: The blood flow restriction in mmHg will be performed using a vascular occlusion training manometer, positioned in the thigh inguinal region and inflated to the point where the auscultatory pulse of the tibial artery is interrupted. Photobiomodulation turned off with a mesh composed of multiple diodes containing 50 Infrared LEDs.
Přístroj: blood flow restriction
Occlusion training is an exercise approach whereby resistance exercise or aerobic exercise is performed whilst an occlusion cuff is applied to proximal aspect of the muscle.
Přístroj: Placebo photobiomodulation
Placebo photobiomodulation - photobiomodulation device turned off.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional pain
Časové okno: Change from Baseline in The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index at 12 weeks
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is widely used in the evaluation Knee Osteoarthritis.
Change from Baseline in The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index at 12 weeks
Stiffness
Časové okno: Time Frame: Change from Baseline in The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index at 12 weeks
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is widely used in the evaluation Knee Osteoarthritis.
Time Frame: Change from Baseline in The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index at 12 weeks
Physical functional
Časové okno: Change from Baseline in The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index at 12 weeks
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is widely used in the evaluation Knee Osteoarthritis.
Change from Baseline in The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index at 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intensity of pain
Časové okno: Change from Baseline in The Numerical rating pain scale at 12 weeks
The Numerical rating pain scale, a simple, easily administered scale evaluates the perceived intensity of pain, using an 11-point scale from 0, representing 'no pain', to 10, which is the 'worst possible pain'.
Change from Baseline in The Numerical rating pain scale at 12 weeks
Functional capacity for sitting and standing
Časové okno: Change from Baseline in The Functional capacity for sitting and standing at 12 weeks
sitting-rising test
Change from Baseline in The Functional capacity for sitting and standing at 12 weeks
Level of pressure pain
Časové okno: Change from Baseline in ThePressure Pain Threshold at 12 weeks
Pressure Pain Threshold in the knee with algometer dynamometer.
Change from Baseline in ThePressure Pain Threshold at 12 weeks
Muscle skin temperature
Časové okno: Change from Baseline in the muscle skin temperature at 12 weeks
Infrared thermography, thermal imaging. Thermography uses a type of infrared technology that detects and records temperature changes on the surface of the ski.
Change from Baseline in the muscle skin temperature at 12 weeks
Maximum voluntary isometric contraction
Časové okno: Change from Baseline in the Maximum voluntary isometric contraction at 12 weeks
A portable dynamometer will be used to assess muscle contraction.
Change from Baseline in the Maximum voluntary isometric contraction at 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20123719.1.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení