Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokovýkonná vs standardní výkonová RF ablace fibrilace síní u pacientů při vědomí (HPvSP-AF)

14. února 2020 aktualizováno: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin

HPvSP-AF Trail: Je vysokofrekvenční energetická ablace fibrilace síní rychlá, bezpečná, méně bolestivá a účinná – odpovídající analýza skóre sklonu 30/25 W, 40 W a 50 W nastavení RF energie

Vysokofrekvenční ablace fibrilace síní je rychlý, bezpečný, méně bolestivý a účinný postup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ablace fibrilace síní (AF) je nejčastěji prováděnou radiofrekvenční (RF) ablací a je obvykle spojena s dlouhou dobou procedury a pocitem bolesti u pacientů při vědomí. Dlouhodobé vystavení radiaci během výkonu vystavuje pacienta a operátora riziku malignity a genetických abnormalit. Komplikace jako asymptomatické mozkové léze, tamponáda, perforace a také recidiva arytmie byly spojeny s delší dobou ablace.

Vysoce výkonná radiofrekvenční ablace s kratší dobou trvání (HPSDRFA) se zdá být novým konceptem fibrilace síní (AF), ale u pacientů při vědomí je k dispozici jen málo údajů. Hodnota indexu na straně léze (LSI) byla spojena s trvanlivostí lézí izolace plicních žil (PVI).

Předpokládali jsme, že aplikace HPSDRFA založené na indexu bočních lézí (LSI; je spojeno s trvanlivostí lézí izolace plicních žil (PVI)), které nebyly horší než standardní přístup, pokud jde o bezpečnost a účinnost, zkracovaly dobu zákroku a byly méně bolestivé. trpěliví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-091
        • Medical University of Lublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatických pacientů s nevalvulární FS,
  • věk:18-85, první výkon v levé síni,
  • vyloučení trombu v levé síni a ouška levé síně,
  • ejekční frakce levé komory > 55 %

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 nebo nad 85 let,
  • ejekční frakce levé komory < 55 %,
  • předchozí procedura v levé síni,
  • chlopenní AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní RF
ablace s RF výkonem 30 W (30 W) a s 25 W (25 W) na zadní stěně
Jiný: RF ablace fibrilace síní
Porovnání standardního, 40W a 50W RF nastavení energie pro ablaci fibrilace síní
Vysoký RF 40W (40W)
ablace s RF výkonem 40 wattů (40W)
Jiný: RF ablace fibrilace síní
Porovnání standardního, 40W a 50W RF nastavení energie pro ablaci fibrilace síní
Vysoký RF 50W (50W)
ablace s RF výkonem 50 wattů (50W)
Jiný: RF ablace fibrilace síní
Porovnání standardního, 40W a 50W RF nastavení energie pro ablaci fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury:
Časové okno: postup
Celková doba procedury (doba od jehly k jehle).
postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba setrvání levé síně
Časové okno: transeptální přístup k odstranění katétru a sheathu
doba instrumentace levé síně
transeptální přístup k odstranění katétru a sheathu
Čas mapování napětí
Časové okno: postup
čas potřebný k provedení 3D elektroanatomické mapy a vysokohustotního napěťového mapování levé síně.
postup
Celkový čas RF
Časové okno: postup
čas všech provedených radiofrekvenčních (RF) aplikací
postup
Celkový počet RF aplikací
Časové okno: postup
počet všech RF aplikací provedených během procedury
postup
Rentgenový čas
Časové okno: postup
celkový čas skiaskopie
postup
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
jak komplikace související s výkonem, tak všechny komplikace po 12 měsících sledování takto: srdeční tamponáda/perforace [ano/ne], cévní mozková příhoda/TIA (přechodná ischemická ataka) [ano/ne], poranění jícnu (perforace/píštěl) [ano /ne], Smrt (související s procedurou, jednoroční sledování) [ano/ne], Prasknutí dříku [ano/ne], Zapálení katétru [ano/ne], Paralýza bráničního nervu [ano/ne], stenóza PV vyžadující intervenci [ ano/ne], Gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální potíže [ano/ne], Potřeba implantace periprocedurálního kardiostimulátoru [ano/ne], Komplikace cévního přístupu, která vyžadovala intervenci [ano/ne], Komplikace cévního přístupu, která nevyžadovala intervenci [ano/ne ],
12 měsíců
Počet zastavených RF aplikací v důsledku bolesti stěžované pacientem
Časové okno: postup
náhradník pro posouzení bolestivosti zákroku
postup
Následné-30s
Časové okno: postup
absence jakékoli recidivy arytmie (AR) definované jako jakákoli zdokumentovaná recidiva AF a/nebo síňové tachykardie (AT) a/nebo atriálního flutteru (AFL) trvající déle než 30 sekund
postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPvSP-AF ablation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení