Vysokovýkonná vs standardní výkonová RF ablace fibrilace síní u pacientů při vědomí (HPvSP-AF)
14. února 2020 aktualizováno: Maciej Wójcik, MD, PhD, Medical University of Lublin
HPvSP-AF Trail: Je vysokofrekvenční energetická ablace fibrilace síní rychlá, bezpečná, méně bolestivá a účinná – odpovídající analýza skóre sklonu 30/25 W, 40 W a 50 W nastavení RF energie
Vysokofrekvenční ablace fibrilace síní je rychlý, bezpečný, méně bolestivý a účinný postup.
Přehled studie
Detailní popis
Ablace fibrilace síní (AF) je nejčastěji prováděnou radiofrekvenční (RF) ablací a je obvykle spojena s dlouhou dobou procedury a pocitem bolesti u pacientů při vědomí. Dlouhodobé vystavení radiaci během výkonu vystavuje pacienta a operátora riziku malignity a genetických abnormalit. Komplikace jako asymptomatické mozkové léze, tamponáda, perforace a také recidiva arytmie byly spojeny s delší dobou ablace.
Vysoce výkonná radiofrekvenční ablace s kratší dobou trvání (HPSDRFA) se zdá být novým konceptem fibrilace síní (AF), ale u pacientů při vědomí je k dispozici jen málo údajů. Hodnota indexu na straně léze (LSI) byla spojena s trvanlivostí lézí izolace plicních žil (PVI).
Předpokládali jsme, že aplikace HPSDRFA založené na indexu bočních lézí (LSI; je spojeno s trvanlivostí lézí izolace plicních žil (PVI)), které nebyly horší než standardní přístup, pokud jde o bezpečnost a účinnost, zkracovaly dobu zákroku a byly méně bolestivé. trpěliví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-091
- Medical University of Lublin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatických pacientů s nevalvulární FS,
- věk:18-85, první výkon v levé síni,
- vyloučení trombu v levé síni a ouška levé síně,
- ejekční frakce levé komory > 55 %
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 nebo nad 85 let,
- ejekční frakce levé komory < 55 %,
- předchozí procedura v levé síni,
- chlopenní AF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní RF
ablace s RF výkonem 30 W (30 W) a s 25 W (25 W) na zadní stěně
|
Porovnání standardního, 40W a 50W RF nastavení energie pro ablaci fibrilace síní
|
|
Vysoký RF 40W (40W)
ablace s RF výkonem 40 wattů (40W)
|
Porovnání standardního, 40W a 50W RF nastavení energie pro ablaci fibrilace síní
|
|
Vysoký RF 50W (50W)
ablace s RF výkonem 50 wattů (50W)
|
Porovnání standardního, 40W a 50W RF nastavení energie pro ablaci fibrilace síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury:
Časové okno: postup
|
Celková doba procedury (doba od jehly k jehle).
|
postup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba setrvání levé síně
Časové okno: transeptální přístup k odstranění katétru a sheathu
|
doba instrumentace levé síně
|
transeptální přístup k odstranění katétru a sheathu
|
|
Čas mapování napětí
Časové okno: postup
|
čas potřebný k provedení 3D elektroanatomické mapy a vysokohustotního napěťového mapování levé síně.
|
postup
|
|
Celkový čas RF
Časové okno: postup
|
čas všech provedených radiofrekvenčních (RF) aplikací
|
postup
|
|
Celkový počet RF aplikací
Časové okno: postup
|
počet všech RF aplikací provedených během procedury
|
postup
|
|
Rentgenový čas
Časové okno: postup
|
celkový čas skiaskopie
|
postup
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
jak komplikace související s výkonem, tak všechny komplikace po 12 měsících sledování takto: srdeční tamponáda/perforace [ano/ne], cévní mozková příhoda/TIA (přechodná ischemická ataka) [ano/ne], poranění jícnu (perforace/píštěl) [ano /ne], Smrt (související s procedurou, jednoroční sledování) [ano/ne], Prasknutí dříku [ano/ne], Zapálení katétru [ano/ne], Paralýza bráničního nervu [ano/ne], stenóza PV vyžadující intervenci [ ano/ne], Gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální potíže [ano/ne], Potřeba implantace periprocedurálního kardiostimulátoru [ano/ne], Komplikace cévního přístupu, která vyžadovala intervenci [ano/ne], Komplikace cévního přístupu, která nevyžadovala intervenci [ano/ne ],
|
12 měsíců
|
|
Počet zastavených RF aplikací v důsledku bolesti stěžované pacientem
Časové okno: postup
|
náhradník pro posouzení bolestivosti zákroku
|
postup
|
|
Následné-30s
Časové okno: postup
|
absence jakékoli recidivy arytmie (AR) definované jako jakákoli zdokumentovaná recidiva AF a/nebo síňové tachykardie (AT) a/nebo atriálního flutteru (AFL) trvající déle než 30 sekund
|
postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MACIEJ MACIEJ, MD, Medical University of Lublin, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D. 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design. Europace. 2012 Apr;14(4):528-606. doi: 10.1093/europace/eus027. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Alexandru Popescu B, Schotten U, Van Putte B, Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation Developed in Collaboration With EACTS. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Jan;70(1):50. doi: 10.1016/j.rec.2016.11.033. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Nov;70(11):1031. English, Spanish.
- Galeazzi M, Ficili S, Dottori S, Elian MA, Pasceri V, Venditti F, Russo M, Lavalle C, Pandozi A, Pandozi C, Santini M. Pain perception during esophageal warming due to radiofrequency catheter ablation in the left atrium. J Interv Card Electrophysiol. 2010 Mar;27(2):109-15. doi: 10.1007/s10840-009-9447-y. Epub 2009 Nov 27.
- Aryana A, Heist EK, D'Avila A, Holmvang G, Chevalier J, Ruskin JN, Mansour MC. Pain and anatomical locations of radiofrequency ablation as predictors of esophageal temperature rise during pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2008 Jan;19(1):32-8. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00975.x. Epub 2007 Sep 24.
- Patel PJ, Padanilam BJ. High-power short-duration ablation: Better, safer, and faster? J Cardiovasc Electrophysiol. 2018 Nov;29(11):1576-1577. doi: 10.1111/jce.13749. Epub 2018 Oct 25. No abstract available.
- Winkle RA, Mohanty S, Patrawala RA, Mead RH, Kong MH, Engel G, Salcedo J, Trivedi CG, Gianni C, Jais P, Natale A, Day JD. Low complication rates using high power (45-50 W) for short duration for atrial fibrillation ablations. Heart Rhythm. 2019 Feb;16(2):165-169. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.031.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPvSP-AF ablation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .