Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAME Trial pro pacienty s alkoholickou cirhózou

26. března 2026 aktualizováno: Suthat Liangpunsakul, Indiana University

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie S-adenosylmethionin (SAMe) u pacientů s alkoholickou cirhózou

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je posoudit účinek SAMe ve srovnání s placebem u pacientů s alkoholickou cirhózou Child Class A a B. Primárním cílem studie je otestovat vztah mezi SAMe (S-adenosylmethionin ) doplněk na funkci jater. Hypotézou je, že doplněk SAMe zlepší funkci jater u pacientů s alkoholickým onemocněním jater. Zlepšení jaterních funkcí povede ke snížení mortality ze všech příčin u pacientů s alkoholickou cirhózou u těch, kteří dostávají doplněk SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maggie Hesler, B.S
  • Telefonní číslo: (317) 988-4545
  • E-mail: mshesler@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shelly Lu, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suthat Liangpunsakul, MD
        • Kontakt:
          • Maggie Hesler, B.S
          • Telefonní číslo: 317-988-4545
          • E-mail: mshesler@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s alkoholickou cirhózou

  1. Důkaz cirhózy podle klinických příznaků a/nebo neinvazivní přechodná elastografie (Fibroscan®), počítačová tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí včetně elastografie MRI kompatibilní s cirhózou a/nebo histopatologií biopsií a
  2. subjekty s klinickou prezentací buď v dětské třídě A nebo B v době zápisu

Kritéria zařazení pro zdravou kontrolu:

  1. osoby ve věku 18 až 70 let
  2. schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. subjekty nekonzumují žádný alkohol nebo ti, kteří pijí < 50 gramů denně v průměru u žen a < 80 gramů denně v průměru u mužů a nekonzumují žádný alkohol během 3 měsíců před studií a
  4. subjekty jsou zdravé bez základních akutních nebo chronických zdravotních stavů.

Kritéria pro vyloučení pacientů s alkoholickou cirhózou

  1. Aktivní infekce prokázaná pozitivní kultivací moči, hemokulturou nebo pneumonií,
  2. Sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  3. Známá koexistující infekce s hepatitidou C, hepatitidou B nebo HIV
  4. Významné systémové nebo závažné onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, městnavého srdečního selhání a selhání ledvin, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo pacientovi účastnit se studie a dokončit ji
  5. Gastrointestinální krvácení během předchozích 28 dnů3
  6. Účast na jiném zkoušeném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během 30 dnů před screeningem
  7. Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojící
  8. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování SAMe, jako jsou ty s chirurgickým bypassem žaludku
  9. Subjekty s anamnézou/diagnózou hepatocelulárního karcinomu
  10. Členové ze stejné rodiny účastníka studie. To je založeno na nedávné studii o nenáhodném výběru vzorků v randomizovaných kontrolovaných studiích4. Uznáváme, že pokud bychom členům rodiny přiřadili stejnou léčbu, randomizace by nebyla zcela správná; ale pokud jsou správně randomizovány, existuje šance, že členové rodiny mohou smíchat pilulky. Abychom se tomuto problému vyhnuli a zachovali integritu randomizované zaslepené módy, nezahrnujeme do studie členy ze stejné rodiny
  11. Subjekty s psychiatrickými onemocněními, jako jsou bipolární poruchy jako SAMe, mohou interferovat s hladinami antipsychotických léků a

Kritéria vyloučení pro všechny zdravé účastníky kontroly:

  1. osoby mladší 18 let nebo starší 70 let
  2. není schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. subjekty, které konzumují jakýkoli alkohol nebo ty, které pijí > 50 gramů denně v průměru u žen a > 80 gramů denně v průměru u mužů a konzumují jakýkoli alkohol během 3 měsíců před studií a
  4. subjekty, které jsou nezdravé se základními akutními nebo chronickými zdravotními stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Alkoholická cirhóza na placebu
Lék: Placebo
2 tablety placeba ráno před snídaní a jedna tableta placeba večer před večeří po dobu 24 měsíců
Experimentální: 1200 mg SAMe
Doplněk SAMe (tableta SAMe 400 mg), 2 tablety ráno před snídaní a jedna tableta večer před večeří (celková dávka 1 200 mg denně) po dobu 24 měsíců
Lék: Tableta SAMe 400 mg
Doplněk SAMe (tableta SAMe 400 mg), 2 tablety ráno před snídaní a jedna tableta večer před večeří (celková dávka 1 200 mg denně) po dobu 24 měsíců
Žádný zásah: Nepitné kontroly
Nepitné zdravé kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek doplňku SAMe na úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do konce 24 měsíců
Hypotézou je, že doplněk SAMe zlepší funkci jater u pacientů s alkoholickým onemocněním jater. Zlepšení jaterních funkcí povede ke snížení mortality ze všech příčin u pacientů s alkoholickou cirhózou u těch, kteří dostávají doplněk SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
Výchozí stav do konce 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek doplňku SAMe na funkci střevní permeability, jak je definováno pomocí sérových lipopolysacharidů (LPS)
Časové okno: výchozí stav do konce 24 měsíců
Funkce střevní permeability bude hodnocena testováním sérových lipopolysacharidů (LPS) u pacientů, kteří dostávají SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo. Lipopolysacharidy (LPS) jsou velké molekuly skládající se z lipidu a polysacharidu, které jsou bakteriálními toxiny.
výchozí stav do konce 24 měsíců
Účinek doplňku SAMe na buněčný oxidační stres a/nebo stres endoplazmatického retikula (ER), jak je definováno mitochondriální DNA
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Buněčný oxidační stres a/nebo stres endoplazmatického retikula (ER) bude hodnocen měřením hladin mitochondriální DNA v krvi pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
výchozí stav na 24 měsíců
Účinek doplňku SAMe na deuteriaci jater
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
stanovení podílu subjektů podstupujících transplantaci jater u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo
výchozí stav na 24 měsíců
Účinek doplňku SAMe na rozvoj rakoviny jater
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul nový hepatocelulární karcinom u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
výchozí stav na 24 měsíců
Účinek doplňku SAMe na infekce jater
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Podíl subjektů s infekcí/sepsí (jinou než SBP) u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo
výchozí stav na 24 měsíců
Účinek doplňku SAMe na jiné části těla
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
zachytit koncové body související s bezpečností stanovením podílu pacientů s nevolností a zvracením, podílu subjektů s nevysvětlitelným průjmem u pacientů dostávajících SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
výchozí stav na 24 měsíců
Účinky doplňku SAMe na funkci střevní propustnosti, jak je definováno rozpustným(i) CD14
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Funkce střevní permeability bude hodnocena testováním rozpustného (solubilních) CD14 u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo. sCD14 se buď objeví po uvolnění mCD14 (48 kDa) nebo je přímo sekretován z intracelulárních vezikul (56 kDa).
výchozí stav na 24 měsíců
Účinky doplňku SAMe na funkci střevní propustnosti, jak je definováno rozpustným(i) CD163
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Funkce střevní permeability bude vyhodnocena testováním rozpustného (solubilních) CD163 u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo. CD163 je endocytární receptor pro komplexy haptoglobin-hemoglobin a je exprimován pouze na makrofázích a monocytech. V důsledku uvolnění ektodomény cirkuluje extracelulární část CD163 v krvi jako rozpustný protein (sCD163).
výchozí stav na 24 měsíců
Účinky doplňku SAMe na buněčný oxidativní stres a/nebo stres endoplazmatického retikula (ER), jak je definováno hladinami cytochromu P450 2E1
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Úrovně buněčného oxidačního stresu a/nebo stresu endoplazmatického retikula (ER) budou hodnoceny měřením hladin mikročástic obohacených cytochromem P450 2E1 (CYP2E1) u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.CYP2E1 je členem cytochromu P450 oxidázový systém se smíšenou funkcí, který se podílí na metabolismu xenobiotik v těle.
výchozí stav na 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu – zjistěte, kdo zlepší své jaterní funkce užíváním doplňku SAMe mezi těmi, u kterých byla diagnostikována alkoholická cirhóza (Child-Pugh skóre A nebo B).
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Metabolické profilování séra a moči bude shromažďováno těmi ve studii, kteří dostali doplněk SAMe, a bude použito jako náhradníci pro tuto předpověď.
výchozí stav na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAMe Trial
  • 5U01AA026817-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení