SAME Trial pro pacienty s alkoholickou cirhózou
26. března 2026 aktualizováno: Suthat Liangpunsakul, Indiana University
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie S-adenosylmethionin (SAMe) u pacientů s alkoholickou cirhózou
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je posoudit účinek SAMe ve srovnání s placebem u pacientů s alkoholickou cirhózou Child Class A a B. Primárním cílem studie je otestovat vztah mezi SAMe (S-adenosylmethionin ) doplněk na funkci jater.
Hypotézou je, že doplněk SAMe zlepší funkci jater u pacientů s alkoholickým onemocněním jater.
Zlepšení jaterních funkcí povede ke snížení mortality ze všech příčin u pacientů s alkoholickou cirhózou u těch, kteří dostávají doplněk SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maggie Hesler, B.S
- Telefonní číslo: (317) 988-4545
- E-mail: mshesler@iu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Brandon Love
- Telefonní číslo: 310-423-9917
- E-mail: brandon.love@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shelly Lu, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suthat Liangpunsakul, MD
-
Kontakt:
- Maggie Hesler, B.S
- Telefonní číslo: 317-988-4545
- E-mail: mshesler@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s alkoholickou cirhózou
- Důkaz cirhózy podle klinických příznaků a/nebo neinvazivní přechodná elastografie (Fibroscan®), počítačová tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí včetně elastografie MRI kompatibilní s cirhózou a/nebo histopatologií biopsií a
- subjekty s klinickou prezentací buď v dětské třídě A nebo B v době zápisu
Kritéria zařazení pro zdravou kontrolu:
- osoby ve věku 18 až 70 let
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- subjekty nekonzumují žádný alkohol nebo ti, kteří pijí < 50 gramů denně v průměru u žen a < 80 gramů denně v průměru u mužů a nekonzumují žádný alkohol během 3 měsíců před studií a
- subjekty jsou zdravé bez základních akutních nebo chronických zdravotních stavů.
Kritéria pro vyloučení pacientů s alkoholickou cirhózou
- Aktivní infekce prokázaná pozitivní kultivací moči, hemokulturou nebo pneumonií,
- Sérový kreatinin >1,5 mg/dl
- Známá koexistující infekce s hepatitidou C, hepatitidou B nebo HIV
- Významné systémové nebo závažné onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, městnavého srdečního selhání a selhání ledvin, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo pacientovi účastnit se studie a dokončit ji
- Gastrointestinální krvácení během předchozích 28 dnů3
- Účast na jiném zkoušeném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během 30 dnů před screeningem
- Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojící
- Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování SAMe, jako jsou ty s chirurgickým bypassem žaludku
- Subjekty s anamnézou/diagnózou hepatocelulárního karcinomu
- Členové ze stejné rodiny účastníka studie. To je založeno na nedávné studii o nenáhodném výběru vzorků v randomizovaných kontrolovaných studiích4. Uznáváme, že pokud bychom členům rodiny přiřadili stejnou léčbu, randomizace by nebyla zcela správná; ale pokud jsou správně randomizovány, existuje šance, že členové rodiny mohou smíchat pilulky. Abychom se tomuto problému vyhnuli a zachovali integritu randomizované zaslepené módy, nezahrnujeme do studie členy ze stejné rodiny
- Subjekty s psychiatrickými onemocněními, jako jsou bipolární poruchy jako SAMe, mohou interferovat s hladinami antipsychotických léků a
Kritéria vyloučení pro všechny zdravé účastníky kontroly:
- osoby mladší 18 let nebo starší 70 let
- není schopen poskytnout informovaný souhlas
- subjekty, které konzumují jakýkoli alkohol nebo ty, které pijí > 50 gramů denně v průměru u žen a > 80 gramů denně v průměru u mužů a konzumují jakýkoli alkohol během 3 měsíců před studií a
- subjekty, které jsou nezdravé se základními akutními nebo chronickými zdravotními stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Alkoholická cirhóza na placebu
|
2 tablety placeba ráno před snídaní a jedna tableta placeba večer před večeří po dobu 24 měsíců
|
|
Experimentální: 1200 mg SAMe
Doplněk SAMe (tableta SAMe 400 mg), 2 tablety ráno před snídaní a jedna tableta večer před večeří (celková dávka 1 200 mg denně) po dobu 24 měsíců
|
Doplněk SAMe (tableta SAMe 400 mg), 2 tablety ráno před snídaní a jedna tableta večer před večeří (celková dávka 1 200 mg denně) po dobu 24 měsíců
|
|
Žádný zásah: Nepitné kontroly
Nepitné zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek doplňku SAMe na úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav do konce 24 měsíců
|
Hypotézou je, že doplněk SAMe zlepší funkci jater u pacientů s alkoholickým onemocněním jater.
Zlepšení jaterních funkcí povede ke snížení mortality ze všech příčin u pacientů s alkoholickou cirhózou u těch, kteří dostávají doplněk SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
|
Výchozí stav do konce 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek doplňku SAMe na funkci střevní permeability, jak je definováno pomocí sérových lipopolysacharidů (LPS)
Časové okno: výchozí stav do konce 24 měsíců
|
Funkce střevní permeability bude hodnocena testováním sérových lipopolysacharidů (LPS) u pacientů, kteří dostávají SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
Lipopolysacharidy (LPS) jsou velké molekuly skládající se z lipidu a polysacharidu, které jsou bakteriálními toxiny.
|
výchozí stav do konce 24 měsíců
|
|
Účinek doplňku SAMe na buněčný oxidační stres a/nebo stres endoplazmatického retikula (ER), jak je definováno mitochondriální DNA
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Buněčný oxidační stres a/nebo stres endoplazmatického retikula (ER) bude hodnocen měřením hladin mitochondriální DNA v krvi pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinek doplňku SAMe na deuteriaci jater
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
stanovení podílu subjektů podstupujících transplantaci jater u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinek doplňku SAMe na rozvoj rakoviny jater
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Podíl subjektů, u kterých se vyvinul nový hepatocelulární karcinom u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinek doplňku SAMe na infekce jater
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Podíl subjektů s infekcí/sepsí (jinou než SBP) u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinek doplňku SAMe na jiné části těla
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
zachytit koncové body související s bezpečností stanovením podílu pacientů s nevolností a zvracením, podílu subjektů s nevysvětlitelným průjmem u pacientů dostávajících SAMe ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinky doplňku SAMe na funkci střevní propustnosti, jak je definováno rozpustným(i) CD14
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Funkce střevní permeability bude hodnocena testováním rozpustného (solubilních) CD14 u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
sCD14 se buď objeví po uvolnění mCD14 (48 kDa) nebo je přímo sekretován z intracelulárních vezikul (56 kDa).
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinky doplňku SAMe na funkci střevní propustnosti, jak je definováno rozpustným(i) CD163
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Funkce střevní permeability bude vyhodnocena testováním rozpustného (solubilních) CD163 u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
CD163 je endocytární receptor pro komplexy haptoglobin-hemoglobin a je exprimován pouze na makrofázích a monocytech.
V důsledku uvolnění ektodomény cirkuluje extracelulární část CD163 v krvi jako rozpustný protein (sCD163).
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
|
Účinky doplňku SAMe na buněčný oxidativní stres a/nebo stres endoplazmatického retikula (ER), jak je definováno hladinami cytochromu P450 2E1
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Úrovně buněčného oxidačního stresu a/nebo stresu endoplazmatického retikula (ER) budou hodnoceny měřením hladin mikročástic obohacených cytochromem P450 2E1 (CYP2E1) u pacientů, kteří dostávají SAMe, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.CYP2E1 je členem cytochromu P450 oxidázový systém se smíšenou funkcí, který se podílí na metabolismu xenobiotik v těle.
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu – zjistěte, kdo zlepší své jaterní funkce užíváním doplňku SAMe mezi těmi, u kterých byla diagnostikována alkoholická cirhóza (Child-Pugh skóre A nebo B).
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
Metabolické profilování séra a moči bude shromažďováno těmi ve studii, kteří dostali doplněk SAMe, a bude použito jako náhradníci pro tuto předpověď.
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suthat Liangpunsakul, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater, alkohol
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Aminokyseliny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Aminokyseliny, síra
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Methionin
- Tablety
- S-adenosylmethionin
Další identifikační čísla studie
- SAMe Trial
- 5U01AA026817-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .