Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poškození jater na farmakokinetiku aprocitentanu

22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání vlivu středně těžkého poškození jater v důsledku jaterní cirhózy na farmakokinetiku jednorázové dávky 25 mg aprocitentanu

Toto je prospektivní, otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou, která má posoudit vliv středně těžkého poškození jater v důsledku jaterní cirhózy na farmakokinetiku aprocitentanu (ACT-132577).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
  • Polsko
      • Jozefow, Polsko, 05-410
        • Biokinetica S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Ženy ve fertilním věku (WoCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu do 30 dnů po studijní léčbě.

  • Ženy s potenciálem neplodit děti (WoNCBP) musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Předchozí bilaterální salpingektomie, salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie.
    • Předčasné selhání vaječníků potvrzené odborným gynekologem.
    • Postmenopauza, definovaná jako 12 po sobě jdoucích měsíců s amenoreou před screeningem bez alternativní lékařské příčiny a potvrzená testem na folikuly stimulující hormon.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Normální funkce ledvin potvrzená clearance kreatininu při screeningu podle Cockcrofta a Gaulta přizpůsobená věku.

  • Další hlavní kritéria pro zařazení pro subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (skupina 1)

    • Střední porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy definovaná jako skóre 7-9 (včetně) podle Child-Pugh klasifikace.
    • Systolický krevní tlak 95 až 160 mmHg, diastolický krevní tlak 60 až 95 mmHg a tepová frekvence 50 až 100 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a 1. den před podáním dávky.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr rovný nebo menší než 2,5 při screeningu.
    • Stabilní souběžná medikace po dobu alespoň 3 týdnů před screeningem a až do dne 1 a očekává se, že budou stabilní během provádění studie.

  • Další hlavní kritéria zařazení pro zdravé subjekty (skupina 2)

    • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a klinických laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí expozice aprocitentanu a/nebo macitentanu.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
  • Jakékoli známky nebo příznaky aktivní probíhající infekce, které zkoušející považuje za klinicky relevantní (zvláštní pozornost by měla být věnována COVID-19, např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku nebo únava).
  • Subjekty musí dodržovat domácí pravidla klinického pracoviště, která mimo jiné zahrnují testování polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2 při screeningu a přijetí.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.

  • Další vylučovací kritéria pro subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (skupina 1)

    • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním (ADME) studijní léčby, s výjimkou těch, které souvisí s cirhózou jater (povolena je apendektomie a herniotomie , cholecystektomie není povolena).
    • Rakovina jater, primární biliární cirhóza nebo jakákoli forma cholestatického onemocnění.
    • Klinický důkaz nebo podezření na akutní selhání jater podle posouzení zkoušejícího.
    • Stupeň encefalopatie vyšší než 2.
    • Těžký ascites a/nebo pleurální výpotek.
    • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a v den -1, kromě těch, které souvisí s cirhózou jater.

  • Další kritéria vyloučení pro zdravé subjekty (skupina 2)

    • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
    • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním (ADME) studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
    • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie, koagulace, klinická chemie a analýza moči) při screeningu a v den -1.
    • Klinicky relevantní abnormality na 12svodovém EKG, zaznamenané po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den 1 před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osoby se středně těžkou poruchou funkce jater (skupina 1)
Lék: Aprocitentan
Jedna perorální dávka 25 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-132577
Experimentální: Zdravé subjekty (skupina 2)
Lék: Aprocitentan
Jedna perorální dávka 25 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-132577

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aprocitentanu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 14. dne.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 14. dne.
Plocha pod křivkami závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t) aprocitentanu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 14. dne.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 14. dne.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do nekonečna (AUC0 až inf) aprocitentanu
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 14. dne.
Vícenásobné farmakokinetické odběry vzorků v předem definovaných časech od 1. dne (před podáním dávky) do 14. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od podání studijní léčby v den 1 až po poslední hodnocení na konci studie (den 15)
Od podání studijní léčby v den 1 až po poslední hodnocení na konci studie (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-080-109
  • 2019-003580-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení