Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autonomní modulace na symptomy u pacientů s refluxní hypersenzitivitou

13. února 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Randomizovaná jednoduchá zaslepená paralelní studie ke zkoumání fyziologické modulace autonomního nervového systému na symptomech u pacientů s refluxní hypersenzitivitou

Refluxní hypersenzitivita je onemocnění, které způsobuje bolest na hrudi, pálení žáhy a regurgitaci a může zhoršit kvalitu života pacientů. K léčbě refluxní hypersenzitivity se často používají modulátory bolesti, ale efekt není dostatečný a je zapotřebí účinnější terapie.

Pomalé hluboké dýchání je ověřená metoda modulace autonomního nervového systému. V naší předchozí studii by pomalé hluboké dýchání mohlo zvýšit práh bolesti jícnu u zdravých dobrovolníků. Pomalé hluboké dýchání má proto potenciál být účinnou léčbou refluxní hypersenzitivity a je zaručeno další studium ve skupině pacientů.

Cílem této studie je (1) zhodnotit proveditelnost pomalého hlubokého dýchání a (2) prozkoumat vliv modulace autonomních nervů pomalým hlubokým dýcháním na symptomy u pacientů s refluxní hypersenzitivitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou paralelní studii a výzkumníci se snaží získat 40 účastníků.

Pacienti budou zařazováni na dobu 4 týdnů a nemusí docházet do našeho ústavu. Videochat v den 1 bude sestávat z potvrzení způsobilosti, po kterém bude pacient randomizován, aby dodržoval buď protokol pomalého hlubokého dýchání, nebo protokol simulovaného dýchání jediným slepým způsobem. To znamená, že pacient nebude vědět, které aktivní dechové cvičení je. Jakmile budou během videochatu randomizováni, podstoupí měření základní variability srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace pro chytré telefony, zodpoví dotazníky v rámci Research Electronic Data Capture (REDCap) a poté procvičí příslušné dechové cvičení s instruktážním videem. Pacient bude poté trénován, aby si sám provedl dechové cvičení během videochatu, který bude používán dvakrát denně po dobu 10 minut během následujících 4 týdnů se standardizovaným instruktážním videem.

Tato studie končí, když účastníci odpoví na online dotazník a zaznamenají HRV v den 29.

Vyšetřovatelé nastaví tento dotazník na náš systém elektronického sběru dat (Research Electronic Data Capture: REDCap). Účastníci budou odpovídat na dotazníky pomocí tohoto online systému 1. den, 8. den, 15. den, 22. den a 29. den (konec studie).

Účastníci proto budou také proškoleni, jak používat REDCap a odpovídat na dotazníky pod dohledem v den 1 během videochatu. Dotazníky 8., 15., 22. a 29. den budou zodpovězeny doma. Vyšetřovatelé zašlou účastníkům pomocí systému REDCap upomínkovou zprávu den předtím, než odpoví na dotazník.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své HRV pomocí aplikace pro chytré telefony 1., 8., 15., 22. a 29. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  • Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (návštěvy budou uspořádány tak, že u menstruujících žen bude studie zahájena ve folikulární fázi menstruačního cyklu za účelem standardizace možných matoucích účinků menstruačního cyklu na vnímání symptomů).
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky bez potřeby tlumočníka
  • Žádný důkaz erozivní ezofagitidy způsobené OGD
  • Přítomnost bolesti na hrudi, pálení žáhy a/nebo regurgitace ≥ 3 dny/týden
  • Normální expozice kyselinám na MII-pH
  • Pozitivní asociace symptomů refluxu na MII-pH (index symptomů ≥ 50 % a pravděpodobnost asociace symptomů ≥ 95 %)
  • OGD se provádí do 2 let před zápisem
  • Studie MII-pH se provádí do 2 let před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí GI nebo zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit funkci ANS / GI
  • Současné nebo předchozí významné onemocnění CNS
  • Současné léky ovlivňující CNS, GI nebo ANS systémy
  • Těhotenství a kojení
  • Srdeční dysrytmie

  • Ti, kteří nemají přístup k internetovému dotazníku

    • Použití terapií potlačujících kyselinu (např. inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátor) nebo modulátory bolesti (např. nízké dávky tricyklických antidepresiv, TCA nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) nemění rozhodnutí o účasti, dokud přetrvávají výše uvedené příznaky.

Pacienti jsou požádáni, aby se zdrželi kouření po dobu 12 hodin a pití alkoholu a užívání rekreačních drog po dobu 48 hodin před studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: pomalé hluboké dýchání
Pacienti jsou instruováni, aby prováděli hluboké dýchání při plné inspirační kapacitě po dobu 4 sekund, po kterém následovalo nucené vydechování po 6 sekundách (vynucená vitální kapacita) po dobu 10 minut.
Behaviorální: pomalé hluboké dýchání
Účastníci v této paži budou požádáni, aby během doby studie dvakrát denně prováděli pomalé hluboké dýchání (4 sekundy inhalace a 6 sekund výdech) po dobu 10 minut.
SHAM_COMPARATOR: předstírané dýchání
Pacienti jsou instruováni, aby napočítali 10 dechů a zaškrtli políčko pokaždé, když napočítají deset dechů. Počítání odvádí pozornost pacienta a snižuje účinek soustředění dýchání na jeho autonomní nervový systém.
Behaviorální: předstírané dýchání
Účastníci v tomto rameni budou požádáni, aby během období studie dvakrát denně dělali předstírané dýchání po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost 10 minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomalého hlubokého dýchání
Časové okno: 4 týdny
Compliance a přijatelnost se hodnotí pomocí dotazníku Globální nebo obecné přijatelnosti léčby. To je zaznamenáno jako „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pomalého hlubokého dýchání na úzkost
Časové okno: 4 týdny
Stav inventáře stavu a stavu úzkosti (maximální a minimální hodnoty jsou 80 a 20, v tomto pořadí. Vyšší hodnota ukazuje na nervóznější stav.) a rys stavu a stavu úzkosti (maximální a minimální hodnoty jsou 80 a 20, v tomto pořadí). Vyšší hodnota označuje nervóznější rys).
4 týdny
Vliv pomalého hlubokého dýchání na stavy osobnosti.
Časové okno: 4 týdny
Je použit inventární dotazník Big Five (44 položek). Toto je self-report inventář určený k měření typu osobnosti.
4 týdny
Vliv pomalého hlubokého dýchání na depresi.
Časové okno: 4 týdny
Používá se škála nemocniční úzkosti a deprese. Maximální a minimální hodnoty jsou 21 a 0 (0-7 = Normální, 8-10 = Hraniční, 11-21 = Abnormální).
4 týdny
Změny v aktivitě vagového nervu před a po protokolu pomalého hlubokého dýchání
Časové okno: 4 týdny
K hodnocení se používá srdeční vagový tonus, který je indikátorem aktivity vagového nervu a je vypočten z R-R intervalu elektrokardiogramu.
4 týdny
Změny příznaků před a po pomalém hlubokém dýchání
Časové okno: 4 týdny
K vyhodnocení se používá dotazník příznaků refluxu, 7denní odvolání. To může kategorizovat příznak do „neměl“, „velmi mírný“, „mírný“, „střední“, „středně závažný“ nebo „závažný“.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 278533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení