Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autonomní modulace na symptomy u pacientů s refluxní hypersenzitivitou

13. února 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London

Randomizovaná jednoduchá zaslepená paralelní studie ke zkoumání fyziologické modulace autonomního nervového systému na symptomech u pacientů s refluxní hypersenzitivitou

Refluxní hypersenzitivita je onemocnění, které způsobuje bolest na hrudi, pálení žáhy a regurgitaci a může zhoršit kvalitu života pacientů. K léčbě refluxní hypersenzitivity se často používají modulátory bolesti, ale efekt není dostatečný a je zapotřebí účinnější terapie.

Pomalé hluboké dýchání je ověřená metoda modulace autonomního nervového systému. V naší předchozí studii by pomalé hluboké dýchání mohlo zvýšit práh bolesti jícnu u zdravých dobrovolníků. Pomalé hluboké dýchání má proto potenciál být účinnou léčbou refluxní hypersenzitivity a je zaručeno další studium ve skupině pacientů.

Cílem této studie je (1) zhodnotit proveditelnost pomalého hlubokého dýchání a (2) prozkoumat vliv modulace autonomních nervů pomalým hlubokým dýcháním na symptomy u pacientů s refluxní hypersenzitivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou paralelní studii a výzkumníci se snaží získat 40 účastníků.

Pacienti budou zařazováni na dobu 4 týdnů a nemusí docházet do našeho ústavu. Videochat v den 1 bude sestávat z potvrzení způsobilosti, po kterém bude pacient randomizován, aby dodržoval buď protokol pomalého hlubokého dýchání, nebo protokol simulovaného dýchání jediným slepým způsobem. To znamená, že pacient nebude vědět, které aktivní dechové cvičení je. Jakmile budou během videochatu randomizováni, podstoupí měření základní variability srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace pro chytré telefony, zodpoví dotazníky v rámci Research Electronic Data Capture (REDCap) a poté procvičí příslušné dechové cvičení s instruktážním videem. Pacient bude poté trénován, aby si sám provedl dechové cvičení během videochatu, který bude používán dvakrát denně po dobu 10 minut během následujících 4 týdnů se standardizovaným instruktážním videem.

Tato studie končí, když účastníci odpoví na online dotazník a zaznamenají HRV v den 29.

Vyšetřovatelé nastaví tento dotazník na náš systém elektronického sběru dat (Research Electronic Data Capture: REDCap). Účastníci budou odpovídat na dotazníky pomocí tohoto online systému 1. den, 8. den, 15. den, 22. den a 29. den (konec studie).

Účastníci proto budou také proškoleni, jak používat REDCap a odpovídat na dotazníky pod dohledem v den 1 během videochatu. Dotazníky 8., 15., 22. a 29. den budou zodpovězeny doma. Vyšetřovatelé zašlou účastníkům pomocí systému REDCap upomínkovou zprávu den předtím, než odpoví na dotazník.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své HRV pomocí aplikace pro chytré telefony 1., 8., 15., 22. a 29. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let.
  • Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (návštěvy budou uspořádány tak, že u menstruujících žen bude studie zahájena ve folikulární fázi menstruačního cyklu za účelem standardizace možných matoucích účinků menstruačního cyklu na vnímání symptomů).
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky bez potřeby tlumočníka
  • Žádný důkaz erozivní ezofagitidy způsobené OGD
  • Přítomnost bolesti na hrudi, pálení žáhy a/nebo regurgitace ≥ 3 dny/týden
  • Normální expozice kyselinám na MII-pH
  • Pozitivní asociace symptomů refluxu na MII-pH (index symptomů ≥ 50 % a pravděpodobnost asociace symptomů ≥ 95 %)
  • OGD se provádí do 2 let před zápisem
  • Studie MII-pH se provádí do 2 let před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí GI nebo zdravotní onemocnění, která mohou ovlivnit funkci ANS / GI
  • Současné nebo předchozí významné onemocnění CNS
  • Současné léky ovlivňující CNS, GI nebo ANS systémy
  • Těhotenství a kojení
  • Srdeční dysrytmie

  • Ti, kteří nemají přístup k internetovému dotazníku

    • Použití terapií potlačujících kyselinu (např. inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátor) nebo modulátory bolesti (např. nízké dávky tricyklických antidepresiv, TCA nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) nemění rozhodnutí o účasti, dokud přetrvávají výše uvedené příznaky.

Pacienti jsou požádáni, aby se zdrželi kouření po dobu 12 hodin a pití alkoholu a užívání rekreačních drog po dobu 48 hodin před studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pomalé hluboké dýchání
Pacienti jsou instruováni, aby prováděli hluboké dýchání při plné inspirační kapacitě po dobu 4 sekund, po kterém následovalo nucené vydechování po 6 sekundách (vynucená vitální kapacita) po dobu 10 minut.
Behaviorální: pomalé hluboké dýchání
Účastníci v této paži budou požádáni, aby během doby studie dvakrát denně prováděli pomalé hluboké dýchání (4 sekundy inhalace a 6 sekund výdech) po dobu 10 minut.
SHAM_COMPARATOR: předstírané dýchání
Pacienti jsou instruováni, aby napočítali 10 dechů a zaškrtli políčko pokaždé, když napočítají deset dechů. Počítání odvádí pozornost pacienta a snižuje účinek soustředění dýchání na jeho autonomní nervový systém.
Behaviorální: předstírané dýchání
Účastníci v tomto rameni budou požádáni, aby během období studie dvakrát denně dělali předstírané dýchání po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost 10 minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomalého hlubokého dýchání
Časové okno: 4 týdny
Compliance a přijatelnost se hodnotí pomocí dotazníku Globální nebo obecné přijatelnosti léčby. To je zaznamenáno jako „velmi dobré“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pomalého hlubokého dýchání na úzkost
Časové okno: 4 týdny
Stav inventáře stavu a stavu úzkosti (maximální a minimální hodnoty jsou 80 a 20, v tomto pořadí. Vyšší hodnota ukazuje na nervóznější stav.) a rys stavu a stavu úzkosti (maximální a minimální hodnoty jsou 80 a 20, v tomto pořadí). Vyšší hodnota označuje nervóznější rys).
4 týdny
Vliv pomalého hlubokého dýchání na stavy osobnosti.
Časové okno: 4 týdny
Je použit inventární dotazník Big Five (44 položek). Toto je self-report inventář určený k měření typu osobnosti.
4 týdny
Vliv pomalého hlubokého dýchání na depresi.
Časové okno: 4 týdny
Používá se škála nemocniční úzkosti a deprese. Maximální a minimální hodnoty jsou 21 a 0 (0-7 = Normální, 8-10 = Hraniční, 11-21 = Abnormální).
4 týdny
Změny v aktivitě vagového nervu před a po protokolu pomalého hlubokého dýchání
Časové okno: 4 týdny
K hodnocení se používá srdeční vagový tonus, který je indikátorem aktivity vagového nervu a je vypočten z R-R intervalu elektrokardiogramu.
4 týdny
Změny příznaků před a po pomalém hlubokém dýchání
Časové okno: 4 týdny
K vyhodnocení se používá dotazník příznaků refluxu, 7denní odvolání. To může kategorizovat příznak do „neměl“, „velmi mírný“, „mírný“, „střední“, „středně závažný“ nebo „závažný“.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 278533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Klinické studie na pomalé hluboké dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit