Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zotavení při abdominoplastice

16. července 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící lipozomální bupivakain po abdominoplastice

Celkovým účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu při optimalizaci kontroly bolesti, minimalizaci rizika pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepšení zotavení po abdominoplastice. To bude provedeno srovnáním intraoperační břišní stěny a incizní injekce bupivakainu s bupivakainem plus lipozomálním bupivakainem u 46 účastníků ve věku 18 let a starších podstupujících elektivní abdominoplastiku. To bude studováno pomocí hodnocení bolesti, ověřených průzkumů, protokolů o medikaci a přezkoumání lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest, nauzea a zvracení mohou být frustrujícími následky plánovaného chirurgického zákroku. Špatně zvládnutá pooperační bolest může vést ke zvýšenému užívání opioidů, zvýšené pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), opožděnému návratu do práce a obvyklých činností, neplánovaným přijetím do nemocnice, chirurgickým komplikacím a nespokojenosti pacientů. Ve světle rostoucí epidemie opiátů ve Spojených státech může mít jakýkoli zásah, který potenciálně minimalizuje užívání opiátů, významný individuální a společenský dopad. Navzdory použití mnoha technik pro zvládání pooperační bolesti u pacientů s abdominoplastikou je kontrola bolesti pro tuto populaci pacientů i nadále výzvou.

Jednou z běžně používaných technik ke zlepšení kontroly bolesti je použití břišní stěny a incizní injekce lokálních anestetik k blokování senzorických nervů zásobujících přední břišní stěnu a břišní řezy za účelem snížení citlivosti a bolesti v břiše při operaci abdominoplastiky. . Často používaným lokálním anestetikem při této proceduře je bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. V roce 2012 však byla představena lipozomální suspenze bupivakainu (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornie) jako dlouhodobě působící lokální anestetikum používané k léčbě pooperační bolesti. Na University of Wisconsin pacienti podstupující abdominoplastiku běžně dostávají intraoperační injekci lokálního anestetika do břišní stěny a břišních řezů s použitím bupivakainu jako lokálního anestetika spolu se standardní multimodální peroperační léčbou bolesti včetně chladivých obkladů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). ), acetaminofen a opioidy.

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu při optimalizaci kontroly bolesti, minimalizaci rizika PONV a zlepšení zotavení po abdominoplastice. To bude provedeno srovnáním intraoperační břišní stěny a incizní injekce bupivakainu s bupivakainem plus lipozomálním bupivakainem u pacientů podstupujících abdominoplastiku. To bude studováno pomocí hodnocení bolesti, ověřených průzkumů, protokolů o medikaci a přezkoumání lékařských záznamů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky schválený k elektivní operaci (včetně související anestezie) v UW Madison Surgery Center (MSC).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězněné ženy nebo muži
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat.
  • Muži nebo ženy, kteří před operací pravidelně užívají opioidní léky proti bolesti
  • Muži nebo ženy s anamnézou zneužívání opiátů a/nebo závislosti
  • Účastníci s anamnézou krvácivých poruch vylučujících bezpečnou abdominoplastiku
  • Účastníci antikoagulační léčby, kteří nedodrželi antikoagulaci podle doporučení jejich chirurga nebo anesteziologa
  • Účastníci nebyli zdravotně schváleni k operaci v Madison Surgery Center. To by zahrnovalo účastníky se sepsí/bakteriémií, významnými chlopňovými poruchami nebo srdečními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Účastníci této větve studie dostanou intraoperační injekci liposomálního bupivakainu smíchaného s bupivakainem do břišní stěny.
Lék: Lipozomální bupivakain
Účastníci intervenční skupiny dostanou intraoperační injekci liposomálního bupivakainu smíchaného s bupivakainem do břišní stěny.
Jiný: Bupivakain
Účastníci této větve studie dostanou intraoperační injekci bupivakainu bez lipozomálního bupivakainu do břišní stěny.
Jiný: Standartní péče
Účastníci ve skupině standardní péče dostanou intraoperační injekci bupivakainu pouze do břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívejte opiáty 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidů použitých po operaci, měřeno v ekvivalentech morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-40 (QOR-40) skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
QOR-40 je průzkum o 40 položkách o kvalitě zotavení s celkovým možným rozsahem skóre od 40 do 200, kde čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita zotavení.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti pooperační den 1 (POD 1)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průzkum bolesti je hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti 1 týden po zastavení
Časové okno: 1 týden po operaci
Průzkum bolesti je hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
1 týden po operaci
Užívání opioidů po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden po operaci
celkový použitý opioid, měřeno v ekvivalentech morfinu
1 týden po operaci
Použití antiemetika POD 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
použito celkové antiemetikum
24 hodin po operaci
Použití antiemetika 1 týden
Časové okno: 1 týden po operaci
použito celkové antiemetikum
1 týden po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-1570
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení