Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace zotavení při abdominoplastice

16. července 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící lipozomální bupivakain po abdominoplastice

Celkovým účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu při optimalizaci kontroly bolesti, minimalizaci rizika pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a zlepšení zotavení po abdominoplastice. To bude provedeno srovnáním intraoperační břišní stěny a incizní injekce bupivakainu s bupivakainem plus lipozomálním bupivakainem u 46 účastníků ve věku 18 let a starších podstupujících elektivní abdominoplastiku. To bude studováno pomocí hodnocení bolesti, ověřených průzkumů, protokolů o medikaci a přezkoumání lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest, nauzea a zvracení mohou být frustrujícími následky plánovaného chirurgického zákroku. Špatně zvládnutá pooperační bolest může vést ke zvýšenému užívání opioidů, zvýšené pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), opožděnému návratu do práce a obvyklých činností, neplánovaným přijetím do nemocnice, chirurgickým komplikacím a nespokojenosti pacientů. Ve světle rostoucí epidemie opiátů ve Spojených státech může mít jakýkoli zásah, který potenciálně minimalizuje užívání opiátů, významný individuální a společenský dopad. Navzdory použití mnoha technik pro zvládání pooperační bolesti u pacientů s abdominoplastikou je kontrola bolesti pro tuto populaci pacientů i nadále výzvou.

Jednou z běžně používaných technik ke zlepšení kontroly bolesti je použití břišní stěny a incizní injekce lokálních anestetik k blokování senzorických nervů zásobujících přední břišní stěnu a břišní řezy za účelem snížení citlivosti a bolesti v břiše při operaci abdominoplastiky. . Často používaným lokálním anestetikem při této proceduře je bupivakain (Marcaine) ± epinefrin. V roce 2012 však byla představena lipozomální suspenze bupivakainu (Exparel; Pacira BioSciences, Inc, San Diego, Kalifornie) jako dlouhodobě působící lokální anestetikum používané k léčbě pooperační bolesti. Na University of Wisconsin pacienti podstupující abdominoplastiku běžně dostávají intraoperační injekci lokálního anestetika do břišní stěny a břišních řezů s použitím bupivakainu jako lokálního anestetika spolu se standardní multimodální peroperační léčbou bolesti včetně chladivých obkladů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). ), acetaminofen a opioidy.

Celkovým účelem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu při optimalizaci kontroly bolesti, minimalizaci rizika PONV a zlepšení zotavení po abdominoplastice. To bude provedeno srovnáním intraoperační břišní stěny a incizní injekce bupivakainu s bupivakainem plus lipozomálním bupivakainem u pacientů podstupujících abdominoplastiku. To bude studováno pomocí hodnocení bolesti, ověřených průzkumů, protokolů o medikaci a přezkoumání lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin Madison Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky schválený k elektivní operaci (včetně související anestezie) v UW Madison Surgery Center (MSC).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězněné ženy nebo muži
  • Jednotlivci neschopní dát souhlas kvůli jiné podmínce, jako je zhoršená schopnost rozhodovat.
  • Muži nebo ženy, kteří před operací pravidelně užívají opioidní léky proti bolesti
  • Muži nebo ženy s anamnézou zneužívání opiátů a/nebo závislosti
  • Účastníci s anamnézou krvácivých poruch vylučujících bezpečnou abdominoplastiku
  • Účastníci antikoagulační léčby, kteří nedodrželi antikoagulaci podle doporučení jejich chirurga nebo anesteziologa
  • Účastníci nebyli zdravotně schváleni k operaci v Madison Surgery Center. To by zahrnovalo účastníky se sepsí/bakteriémií, významnými chlopňovými poruchami nebo srdečními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Účastníci této větve studie dostanou intraoperační injekci liposomálního bupivakainu smíchaného s bupivakainem do břišní stěny.
Lék: Lipozomální bupivakain
Účastníci intervenční skupiny dostanou intraoperační injekci liposomálního bupivakainu smíchaného s bupivakainem do břišní stěny.
Jiný: Bupivakain
Účastníci této větve studie dostanou intraoperační injekci bupivakainu bez lipozomálního bupivakainu do břišní stěny.
Jiný: Standartní péče
Účastníci ve skupině standardní péče dostanou intraoperační injekci bupivakainu pouze do břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívejte opiáty 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství opioidů použitých po operaci, měřeno v ekvivalentech morfinu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-40 (QOR-40) skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
QOR-40 je průzkum o 40 položkách o kvalitě zotavení s celkovým možným rozsahem skóre od 40 do 200, kde čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita zotavení.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti pooperační den 1 (POD 1)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průzkum bolesti je hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti 1 týden po zastavení
Časové okno: 1 týden po operaci
Průzkum bolesti je hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
1 týden po operaci
Užívání opioidů po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden po operaci
celkový použitý opioid, měřeno v ekvivalentech morfinu
1 týden po operaci
Použití antiemetika POD 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
použito celkové antiemetikum
24 hodin po operaci
Použití antiemetika 1 týden
Časové okno: 1 týden po operaci
použito celkové antiemetikum
1 týden po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkat Rao, MD, MBA, University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1570
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Ver 2, 04/09/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit