Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky PF-07209326 u zdravých účastníků a účastníků se srpkovitou anémií

12. června 2026 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÉ, DVOUSLEPÉ, PLACEBEM ŘÍZENÉ HODNOCENÍ JEDNOTLIVÝCH DÁVEK PF-07209326 U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ (BEZPEČNOST, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKA [PK]), PO NÁSLEDUJÍCÍ OTEVŘENÉ OZNAČENÍ OTEVŘENÝCH DÁVEK PF-07209326, NÁSLEDUJÍCÍ OTEVŘENÉ OZNAČENÍ TYPY, HODNOCENÍ PARTIESLESAUPEATIC PK A ÚČINNOST)

Tato studie fáze 1 první u člověka, první u pacienta, s jednou vzestupnou dávkou a s více dávkami bude randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným výzkumem bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-07209326 u zdravých účastníků. a účastníci se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek PF-07209326 podaných subkutánní injekcí nebo intravenózní aplikací u zdravých dobrovolníků. Po stanovení bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých účastníků část 2 vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podané vícenásobné dávky PF-07209326 u účastníků se srpkovitou anémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University College of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Lee Health - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital-Aflac Cancer and Blood Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUIMC Research Pharmacy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann clinical research unit
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Comprehensive Sickle Cell Center Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci zdravotních kritérií začlenění:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení Zdraví účastníci:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, imunokompromitovaného (nebo známé poruchy imunitního systému), kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergie v době dávkování).
  2. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  3. Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) bez ohledu na léčbu nebo pozitivní QuantiFeron TB test.

  4. Účastníci s některou z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekcí v anamnéze:

    • Jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
    • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
    • Jakákoli infekce považovaná za oportunní infekci během posledních 6 měsíců od první dávky hodnoceného přípravku.
    • Známá aktivní nebo anamnéza častých bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí, jak je stanoveno pomocí PI.
    • Účastníci s horečkou během posledních 7 dnů před podáním dávky.
  5. Účastníci s anamnézou alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutický nebo diagnostický protein.
  6. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.

Kritéria začlenění pro účastníky SCD

  1. Účastníci ve věku 18 až 65 let s potvrzenou diagnózou stabilní srpkovité anémie (HbSS nebo HBS β0 talasémie).
  2. Zdravotní anamnéza ≥2 a ≤ 10 lékařských využití VOC za 12 měsíců před screeningem.
  3. ≥75 % denního vyplnění deníku ePRO po dobu minimálně 14 dnů během období screeningu.
  4. Plně očkovaní proti COVID-19 v souladu s pokyny Centra pro kontrolu nemocí před screeningem nebo musí být negativní na SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) do 72 hodin od návštěvy 1. dne.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤34,9 kg/m2 a hmotnost ≥50 kg.

Kritéria vyloučení pro účastníky SCD

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického (non-SCD), renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně zjevné mrtvice, ale s výjimkou tichého infarktu), jaterního (kromě cholelitiázy), psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií), ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Důkazy nebo anamnéza srdečního onemocnění zahrnují infarkt myokardu, klinicky významnou srdeční arytmii (např. fibrilaci síní, paroxysmální fibrilaci síní, flutter síní, supraventrikulární tachykardii a ventrikulární tachykardii), selhání levé komory, nestabilní anginu pectoris a bypass koronární tepny.
  3. Anamnéza rakoviny (jiné než kožní bazaliom nebo karcinom in situ) v předchozích 5 letech.
  4. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV. Jedinci séropozitivní na infekci hepatitidou C musí být negativní na virovou RNA pomocí PCR při nejméně 2 stanoveních.
  5. Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) bez ohledu na léčbu nebo pozitivní QuantiFeron TB test.
  6. Velký chirurgický zákrok < 3 měsíce před výchozím stavem nebo plánované významné lékařské zákroky během studie.

  7. Účastníci s některou z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekcí v anamnéze:

    • Jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
    • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální léčbu do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
    • Jakákoli infekce považovaná za oportunní infekci během posledních 6 měsíců od první dávky hodnoceného přípravku.
    • Známá aktivní nebo anamnéza častých bakteriálních, virových, plísňových nebo jiných infekcí, jak určil zkoušející.
    • Účastníci s horečkou během posledních 7 dnů před podáním dávky.
  8. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných změn ortostatického krevního tlaku.
  9. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  10. Účastníci s anamnézou alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutický nebo diagnostický protein.
  11. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
  12. Podávání voxelotoru během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným použitím během studie.
  13. Podávání crizanlizumabu během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaným použitím během studie.
  14. Plánovaná transfuze během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba zdravých účastníků
Účastníci obdrží jednotlivé vzestupné dávky subkutánního (SC) nebo intravenózního PF-07209326
Biologický: PF-07209326
Účastníci dostanou SC nebo IV jednotlivé vzestupné dávky
Biologický: PF-07209326
Účastníci SCD dostanou vícenásobnou dávku subkutánního PF-07209326
Komparátor placeba: Placebo zdraví účastníci
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo
Experimentální: Léčba SCD
Účastníci dostanou vícenásobnou dávku subkutánního PF-07209326
Biologický: PF-07209326
Účastníci dostanou SC nebo IV jednotlivé vzestupné dávky
Biologický: PF-07209326
Účastníci SCD dostanou vícenásobnou dávku subkutánního PF-07209326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) a vysazení kvůli TEAE
Časové okno: Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 113 (MD)
Frekvence, závažnost a kauzální vztah nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) a vysazení kvůli TEAE
Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 113 (MD)
Procento subjektů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 113 (MD)
Procento subjektů s laboratorními abnormalitami
Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 113 (MD)
Počet subjektů se změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 85 (MD)
krevní tlak, tepová frekvence, teplota, dechová frekvence
Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 85 (MD)
Počet subjektů se změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 85 (MD)
Počet subjektů se změnou parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Den 1 až den 85 (SAD) nebo den 85 (MD)
Procento subjektů s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 11 post (SAD) Den 1 až den 85 (MD)
Procento subjektů s reakcemi v místě vpichu
Den 1 až den 11 post (SAD) Den 1 až den 85 (MD)
Procento subjektů s reakcemi v místě infuze
Časové okno: Den 1 až den 11 po každé dávce (SD)
Procento subjektů s reakcemi v místě infuze
Den 1 až den 11 po každé dávce (SD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Jedna dávka PK /Cmax
Časové okno: Den 1 až den 85
Maximální koncentrace v séru
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / DN Cmax
Časové okno: Den 1 až den 85
Cmax normalizovaná na dávku
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / Tmax
Časové okno: Den 1 až den 85
Čas pro Cmax
Den 1 až den 85
SAD: Jednodávková PK / AUClast
Časové okno: Den 1 až den 85
Plocha pod časovým profilem sérové ​​koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 až den 85
SAD: Jednodávková PK / DN AUClast
Časové okno: Den 1 až den 85
AUClast normalizovaný na dávku
Den 1 až den 85
SAD: Jednodávková PK / AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 85
Oblast pod časovým profilem koncentrace séra od času nula do nekonečna.
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / DN AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 85
Dávkově normalizovaná AUCinf.
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / t½
Časové okno: Den 1 až den 85
Terminální poločas rozpadu
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / CL (pouze IV)
Časové okno: Den 1 až den 85
Odbavení
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / CL/F (pouze SC)
Časové okno: Den 1 až den 85
Zdánlivá vůle
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / Vss (pouze IV)
Časové okno: Den 1 až den 85
Distribuční objem v ustáleném stavu
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / Vz/F (pouze SC)
Časové okno: Den 1 až den 85
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu
Den 1 až den 85
SAD: Jedna dávka PK / F (pouze SC)
Časové okno: Den 1 až den 85
Zjevná biologická dostupnost
Den 1 až den 85
MD: AUCtau
Časové okno: Den 1 až den 22
Plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu tau (1 týden) po první a poslední dávce
Den 1 až den 22
SAD:ADA a/nebo NAb
Časové okno: Den 1 až den 85
Frekvence produkce protilátek (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (NAb).
Den 1 až den 85
MD:ADA a/nebo NAb
Časové okno: Den 1 až Den 113
Frekvence produkce protilátek (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (NAb).
Den 1 až Den 113
Míra událostí VOC hlášená pacientem a denní frekvence VOC
Časové okno: Den 1 až 85
Účinnost u účastníků SCD na základě elektronického výsledku hlášeného pacientem.
Den 1 až 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4071001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení