Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační infuze hořčíku na pooperační bolest a kognitivní funkce

3. února 2020 aktualizováno: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Vliv intraoperační infuze hořčíku na pooperační bolest a kognitivní funkce po pánevních abdominálních operacích: observační studie

Cílem této studie je sledovat vliv intraoperační infuze hořčíku na perioperační bolest a pooperační kognitivní funkce u dospělých pacientů po elektivních pánevních abdominálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Univerzitní nemocnici Beni-Suef po schválení anesteziologií, chirurgickou JIP a oddělením pro léčbu bolesti a místním etickým a výzkumným výborem a po získání písemného informovaného souhlasu pacientů.

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy (ve věku 20-60 let)
  2. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  3. Pacienti plánovaní k elektivním pánevním abdominálním operacím

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s významným kardiovaskulárním (kardiomyopatie nebo středně závažná až závažná chlopenní srdeční léze), významným onemocněním jater (Child-Pugh skóre B nebo C), onemocněním ledvin nebo CNS
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetem
  3. Anamnéza přecitlivělosti na léky, které mají být použity
  4. Kontrolní skóre MMSE ≤23
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti užívající blokátory Ca2+ kanálů, opioidy, antidepresiva nebo antipsychotika nebo alkohol
  7. Pacienti mající potíže s porozuměním, problémy se zrakem nebo sluchem nebo poruchou CNS jako je Parkinsonova nemoc.
  8. Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >40
  9. Pacienti, kteří odmítli být zapojeni do výzkumu. Vedení pacientů na operačním sále Všichni pacienti budou informováni o testech a od každého z nich bude získán písemný informovaný souhlas. Bude použito MMSE. Po příjezdu na operační sál budou aplikovány monitory včetně aplikace včetně 5svodového EKG, neinvazivního arteriálního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Pro sledování výdeje moči bude zaveden močový katétr. Za účelem vyhodnocení hloubky hypnózy (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Nizozemí) bude proveden sled čtyř (TOF) monitorování a monitorování bispektrálního indexu (BIS).

Po 100% kyslíku 5 l/min po dobu 3 minut bude intravenózně podán 1% lidokain v dávce 0,5 mg/kg, aby se předešlo potenciální bolesti při injekci propofolu a aby se potlačila hemodynamická odpověď na endotracheální intubaci. Bude podán propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg a 0,6 mg/kg atrakurium s následnou intubací a mechanickou ventilací s dechovým objemem 6 ml/kg a frekvencí 8-12/min s celkovým 4 l/min ve 40% směsi O2 se vzduchem pro udržení EtCO2 mezi 36 a 40 mmHg. Anestezie bude udržována pomocí kyslíku a 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) isofluranu.

Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace.24 V případě pacienta s hypotenzí (průměrný arteriální tlak ˂55 mmHg) bude injikováno 5 mg efedrinu tak, aby průměrný arteriální tlak mohl dosáhnout vyšší než 55 mmHg. Pokud se u některého z pacientů během operace vyskytne arytmie, bude provedena správná léčba a pacient bude ze studie vyloučen. Infuze síranu hořečnatého a anestetika budou při uzavření kůže přerušeny. Bude uvažován relaxační účinek síranu hořečnatého, takže k monitorování svalové relaxace během operace bude použit sled čtyř (TOF) a pacienti budou na konci operace extubováni na základě TOF > 0,9, aby bylo zajištěno úplné zvrácení relaxancií neostigminem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 6215
      • Giza, Egypt, 6125
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:
      • Giza, Egypt, : 62511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy (ve věku 20-60 let)
  2. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  3. Pacienti plánovaní k elektivním pánevním abdominálním operacím

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným kardiovaskulárním (kardiomyopatie nebo středně závažná až závažná chlopenní srdeční léze), významným onemocněním jater (Child-Pugh skóre B nebo C), onemocněním ledvin nebo CNS
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetem
  3. Anamnéza přecitlivělosti na léky, které mají být použity
  4. Kontrolní skóre MMSE ≤23
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti užívající blokátory Ca2+ kanálů, opioidy, antidepresiva nebo antipsychotika nebo alkohol
  7. Pacienti mající potíže s porozuměním, problémy se zrakem nebo sluchem nebo poruchou CNS jako je Parkinsonova nemoc.
  8. Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >40
  9. Pacienti, kteří odmítli být zapojeni do výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: síran hořečnatý
Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace
Lék: Síran hořečnatý
Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut(23) následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infuze hořčíku na pooperační kognitivní funkce u dospělých pacientů po elektivních pánevních abdominálních operacích.
Časové okno: pozorování bude 24 hodin
Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut(23) následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace
pozorování bude 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • faculty of medicine Beni-Suef

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení