Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační infuze hořčíku na pooperační bolest a kognitivní funkce

3. února 2020 aktualizováno: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Vliv intraoperační infuze hořčíku na pooperační bolest a kognitivní funkce po pánevních abdominálních operacích: observační studie

Cílem této studie je sledovat vliv intraoperační infuze hořčíku na perioperační bolest a pooperační kognitivní funkce u dospělých pacientů po elektivních pánevních abdominálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Univerzitní nemocnici Beni-Suef po schválení anesteziologií, chirurgickou JIP a oddělením pro léčbu bolesti a místním etickým a výzkumným výborem a po získání písemného informovaného souhlasu pacientů.

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy (ve věku 20-60 let)
  2. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  3. Pacienti plánovaní k elektivním pánevním abdominálním operacím

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s významným kardiovaskulárním (kardiomyopatie nebo středně závažná až závažná chlopenní srdeční léze), významným onemocněním jater (Child-Pugh skóre B nebo C), onemocněním ledvin nebo CNS
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetem
  3. Anamnéza přecitlivělosti na léky, které mají být použity
  4. Kontrolní skóre MMSE ≤23
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti užívající blokátory Ca2+ kanálů, opioidy, antidepresiva nebo antipsychotika nebo alkohol
  7. Pacienti mající potíže s porozuměním, problémy se zrakem nebo sluchem nebo poruchou CNS jako je Parkinsonova nemoc.
  8. Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >40
  9. Pacienti, kteří odmítli být zapojeni do výzkumu. Vedení pacientů na operačním sále Všichni pacienti budou informováni o testech a od každého z nich bude získán písemný informovaný souhlas. Bude použito MMSE. Po příjezdu na operační sál budou aplikovány monitory včetně aplikace včetně 5svodového EKG, neinvazivního arteriálního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Pro sledování výdeje moči bude zaveden močový katétr. Za účelem vyhodnocení hloubky hypnózy (A-2000 Bispectral Index, Aspect Medical Systems, Nizozemí) bude proveden sled čtyř (TOF) monitorování a monitorování bispektrálního indexu (BIS).

Po 100% kyslíku 5 l/min po dobu 3 minut bude intravenózně podán 1% lidokain v dávce 0,5 mg/kg, aby se předešlo potenciální bolesti při injekci propofolu a aby se potlačila hemodynamická odpověď na endotracheální intubaci. Bude podán propofol 2 mg/kg, midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 3 μg/kg a 0,6 mg/kg atrakurium s následnou intubací a mechanickou ventilací s dechovým objemem 6 ml/kg a frekvencí 8-12/min s celkovým 4 l/min ve 40% směsi O2 se vzduchem pro udržení EtCO2 mezi 36 a 40 mmHg. Anestezie bude udržována pomocí kyslíku a 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) isofluranu.

Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace.24 V případě pacienta s hypotenzí (průměrný arteriální tlak ˂55 mmHg) bude injikováno 5 mg efedrinu tak, aby průměrný arteriální tlak mohl dosáhnout vyšší než 55 mmHg. Pokud se u některého z pacientů během operace vyskytne arytmie, bude provedena správná léčba a pacient bude ze studie vyloučen. Infuze síranu hořečnatého a anestetika budou při uzavření kůže přerušeny. Bude uvažován relaxační účinek síranu hořečnatého, takže k monitorování svalové relaxace během operace bude použit sled čtyř (TOF) a pacienti budou na konci operace extubováni na základě TOF > 0,9, aby bylo zajištěno úplné zvrácení relaxancií neostigminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 6215
      • Giza, Egypt, 6125
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Beni-SuefUniversity
        • Kontakt:
      • Giza, Egypt, : 62511
        • Nábor
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy (ve věku 20-60 let)
  2. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-II
  3. Pacienti plánovaní k elektivním pánevním abdominálním operacím

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným kardiovaskulárním (kardiomyopatie nebo středně závažná až závažná chlopenní srdeční léze), významným onemocněním jater (Child-Pugh skóre B nebo C), onemocněním ledvin nebo CNS
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetem
  3. Anamnéza přecitlivělosti na léky, které mají být použity
  4. Kontrolní skóre MMSE ≤23
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Pacienti užívající blokátory Ca2+ kanálů, opioidy, antidepresiva nebo antipsychotika nebo alkohol
  7. Pacienti mající potíže s porozuměním, problémy se zrakem nebo sluchem nebo poruchou CNS jako je Parkinsonova nemoc.
  8. Morbidně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >40
  9. Pacienti, kteří odmítli být zapojeni do výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: síran hořečnatý
Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace
Lék: Síran hořečnatý
Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut(23) následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infuze hořčíku na pooperační kognitivní funkce u dospělých pacientů po elektivních pánevních abdominálních operacích.
Časové okno: pozorování bude 24 hodin
Po navození anestezie nasycovací dávka síranu hořečnatého 50 mg/kg ve 100 ml izotonického fyziologického roztoku během 5 až 10 minut(23) následovaná udržovací dávkou 10 mg/kg/h až do konce operace
pozorování bude 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • faculty of medicine Beni-Suef

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit