Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain s hydromorfonem nebo bez něj pro zlepšení kontroly bolesti po laparotomii u pacientek s gynekologickými malignitami

14. října 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem s nebo bez intratekální analgezie v laparotomii pro gynekologické malignity: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie fáze IV studuje, jak dobře působí lipozomální bupivakain s hydromorfonem nebo bez něj při zlepšování kontroly bolesti během prvních 24 hodin po operaci u pacientek s gynekologickými malignitami podstupujících laparotomii. Lipozomální bupivakain je běžně infiltrován do kůže obklopující břišní řez a je účinný při poskytování dobré úlevy od bolesti při řezu. Hydromorfon je také typ léku proti bolesti, který může poskytnout lepší zvládání hluboké bolesti břicha. Dosud není známo, zda podávání lipozomálního bupivakainu s hydromorfonem nebo bez něj bude fungovat lépe při zmírňování bolesti u pacientek s gynekologickými malignitami během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte, zda žádná další intervence není horší než intratekální analgezie (ITA) pro pooperační bolest 24 hodin po operaci po laparotomii pro gynekologické zhoubné bujení v rámci zavedeného zesíleného zotavení, které zahrnuje incizní lipozomální bupivakain (ILB).

II. Zhodnoťte vliv intratekální analgezie na spokojenost pacientky s pooperační analgezií po laparotomii pro gynekologické malignity.

III. Uveďte dopad použití ITA na náklady. IV. Ověřte kvalitu zotavení (QOR)-15 v naší populaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí standardní laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain.

ARM II: Pacienti podstoupí standardní péči laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain a hydromorfon intratekálně (IT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní chirurgie pro suspektní gynekologickou malignitu (na základě konzultačního zobrazení názoru chirurga, laboratoř [laboratoř], patologie [cesta]), protokol zvýšeného zotavení po operaci (ERAS)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Užívání narkotik před hospitalizací, pokud je týdenní průměrný denní ekvivalent perorálního morfinu > 20 mg
  • Chronické bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie
  • Plánovaná rozsáhlá operace (náhrada za pooperační [postop] bolesti): Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP), abdominoperineální resekce, exenterace, použití intraoperačního záření (IORT), hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)

  • Kontraindikace k neuraxiální analgezii:

    • Koagulopatie

      • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2 aktuální nebo předpokládaný po operaci (např. plánovaná resekce pravého jater)
      • Trombocytopenie. Krevní destičky (plts) < 100
      • Hemofilické stavy (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
      • Pacienti, kteří dostávají antitrombotickou nebo trombolytickou léčbu, jsou vyloučeni podle pokynů Americké společnosti regionální anestezie a medicíny bolesti (ASRA)
    • Lokalizovaná infekce v potenciálním místě injekce
    • Významné vývojové nebo strukturální abnormality páteře, které by vylučovaly bezpečnou techniku ​​páteře. Patří mezi ně spina bifida, připoutaná mícha, lumbální spinální fúze a aktivní lumbální radikulopatie
  • Pacienti s onemocněním ledvin stadia 4 nebo 5 (glomerulární filtrace [GFR] méně než 30 ml/min na 1,73 m^2)
  • Nesnášenlivost nebo alergie na opioidy, acetaminofen nebo lokální anestetika amidového typu
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (laparotomie, lipozomální bupivakain)
Pacienti podstoupí standardní laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laparotomie
Podstoupit laparotomii
Lék: Lipozomální bupivakain
Lék
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Experimentální: Rameno II (laparotomie, lipozomální bupivakain, hydromorfon)
Pacienti podstoupí standardní laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain a hydromorfon IT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laparotomie
Podstoupit laparotomii
Lék: Lipozomální bupivakain
Lék
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Hydromorfon
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre přínosu analgezie (OBAS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Celkové skóre analgézie (OBAS) je vícerozměrný průzkum, který měří prospěch pacienta z terapie pooperační bolesti. Hodnotí intenzitu bolesti, nežádoucí účinky související s opioidy a spokojenost pacienta s analgezií. Každá ze 7 otázek je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0=minimálně/vůbec ne a 4=maximum/velmi mnoho. Celkové skóre je součtem skóre 7 položek s otázkou 7 ohodnocenou jako 4 mínus počet hlášený pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre představuje větší přínos analgetické terapie. Je uveden střední celkový OBAS skóre pro každou skupinu.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 24hodinová spotřeba narkotik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Různé narkotické léky jsou standardizovány a uváděny jako ekvivalenty morfinu v miligramech (MME).
Až 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Pooperační bolest je hodnocena na stupnici 0 - 10, přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
Až 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Doba od opuštění operace do první žádosti o úlevu od bolesti.
Až 24 hodin po operaci
Použití intravenózní (IV) pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří použili IV, pacientem kontrolovanou analgezii po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Použití nitrožilních záchranných opioidů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří po operaci potřebovali IV záchranné opioidy.
Až 24 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Délka přidružené hospitalizace ve dnech.
Až 1 týden po operaci
Dodatečná potřeba tekutin po 24 hodinách operace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících další IV tekutiny po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Zvýšení hmotnosti po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Rozdíl hmotnosti po operaci a před operací.
Až 24 hodin po operaci
Celkové náklady na péči
Časové okno: Celková hospitalizace, přibližně 2-5 dní
Veškeré léčebné náklady vzniklé během hospitalizace.
Celková hospitalizace, přibližně 2-5 dní
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Uvádí se jako počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod v každé větvi studie.
Až 24 hodin po operaci
Čas na operačním sále
Časové okno: Přibližně 8 hodin
Doba od vstupu pacienta na operační sál do doby, kdy odešel.
Přibližně 8 hodin
Chirurgický čas
Časové okno: Přibližně 8 hodin
Doba od prvního řezu do uzavření místa chirurgického zákroku.
Přibližně 8 hodin
Léčba bolesti
Časové okno: Celá hospitalizace, přibližně 2-5 dní
Farmaceutické náklady spojené s léčbou bolesti.
Celá hospitalizace, přibližně 2-5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) Celkové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník Quality of Recovery (QoR-15) je 15-položkový průzkum, který pacienti hodnotí pro měření kvality jejich zotavení po operaci. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 150. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC2061 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení