Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain s hydromorfonem nebo bez něj pro zlepšení kontroly bolesti po laparotomii u pacientek s gynekologickými malignitami

19. května 2023 aktualizováno: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem s nebo bez intratekální analgezie v laparotomii pro gynekologické malignity: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie fáze IV studuje, jak dobře působí lipozomální bupivakain s hydromorfonem nebo bez něj při zlepšování kontroly bolesti během prvních 24 hodin po operaci u pacientek s gynekologickými malignitami podstupujících laparotomii. Lipozomální bupivakain je běžně infiltrován do kůže obklopující břišní řez a je účinný při poskytování dobré úlevy od bolesti při řezu. Hydromorfon je také typ léku proti bolesti, který může poskytnout lepší zvládání hluboké bolesti břicha. Dosud není známo, zda podávání lipozomálního bupivakainu s hydromorfonem nebo bez něj bude fungovat lépe při zmírňování bolesti u pacientek s gynekologickými malignitami během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte, zda žádná další intervence není horší než intratekální analgezie (ITA) pro pooperační bolest 24 hodin po operaci po laparotomii pro gynekologické zhoubné bujení v rámci zavedeného zesíleného zotavení, které zahrnuje incizní lipozomální bupivakain (ILB).

II. Zhodnoťte vliv intratekální analgezie na spokojenost pacientky s pooperační analgezií po laparotomii pro gynekologické malignity.

III. Uveďte dopad použití ITA na náklady. IV. Ověřte kvalitu zotavení (QOR)-15 v naší populaci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí standardní laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain.

ARM II: Pacienti podstoupí standardní péči laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain a hydromorfon intratekálně (IT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní chirurgie pro suspektní gynekologickou malignitu (na základě konzultačního zobrazení názoru chirurga, laboratoř [laboratoř], patologie [cesta]), protokol zvýšeného zotavení po operaci (ERAS)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • Užívání narkotik před hospitalizací, pokud je týdenní průměrný denní ekvivalent perorálního morfinu > 20 mg
  • Chronické bolestivé syndromy, jako je fibromyalgie
  • Plánovaná rozsáhlá operace (náhrada za pooperační [postop] bolesti): Plánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP), abdominoperineální resekce, exenterace, použití intraoperačního záření (IORT), hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)

  • Kontraindikace k neuraxiální analgezii:

    • Koagulopatie

      • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2 aktuální nebo předpokládaný po operaci (např. plánovaná resekce pravého jater)
      • Trombocytopenie. Krevní destičky (plts) < 100
      • Hemofilické stavy (hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
      • Pacienti, kteří dostávají antitrombotickou nebo trombolytickou léčbu, jsou vyloučeni podle pokynů Americké společnosti regionální anestezie a medicíny bolesti (ASRA)
    • Lokalizovaná infekce v potenciálním místě injekce
    • Významné vývojové nebo strukturální abnormality páteře, které by vylučovaly bezpečnou techniku ​​páteře. Patří mezi ně spina bifida, připoutaná mícha, lumbální spinální fúze a aktivní lumbální radikulopatie
  • Pacienti s onemocněním ledvin stadia 4 nebo 5 (glomerulární filtrace [GFR] méně než 30 ml/min na 1,73 m^2)
  • Nesnášenlivost nebo alergie na opioidy, acetaminofen nebo lokální anestetika amidového typu
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (laparotomie, lipozomální bupivakain)
Pacienti podstoupí standardní laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laparotomie
Podstoupit laparotomii
Lék: Lipozomální bupivakain
Lék
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Experimentální: Rameno II (laparotomie, lipozomální bupivakain, hydromorfon)
Pacienti podstoupí standardní laparotomii a poté dostanou lipozomální bupivakain a hydromorfon IT.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laparotomie
Podstoupit laparotomii
Lék: Lipozomální bupivakain
Lék
Ostatní jména:
  • Exparel
  • Injekční suspenze bupivakainového liposomu
Lék: Hydromorfon
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre přínosu analgezie (OBAS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Průměrné skóre OBAS mezi těmito dvěma skupinami bude prezentováno spolu s horní hranicí 95% hranice spolehlivosti pro průměrný rozdíl. Dojde k závěru o non-inferioritě, pokud je tento horní limit nižší než předem definovaný limit pro noninferioritu. Multivariabilní regresní modely budou vhodné k posouzení rozdílů ve výsledcích, pokud jsou ve dvou léčebných ramenech nevyvážené základní kovariáty. Každá ze 7 otázek je hodnocena na stupnici 0 - 4 s nižším celkovým skóre odrážejícím lepší výsledek.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní 24hodinová spotřeba narkotik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude měřeno v metabolických ekvivalentech morfinu. Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem vykazování (směrodatná odchylka [SD]) nebo mediánem (interkvartilní rozmezí [IQR]) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti, včetně klidu a pohybu, bude měřeno 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pooperační bolest je hodnocena na stupnici 0 - 10, přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek.
Až 24 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Použití intravenózní (IV) pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Použití nitrožilních záchranných opioidů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Další potřeba tekutin po 24 hodinách operace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Zvýšení hmotnosti po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Náklady na péči
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s injekcí do páteře, systémovými účinky opioidů a opožděným zotavením. Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Doba operačního sálu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Chirurgický čas
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci
Celkové a standardizované náklady související s managementem bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy-15
Časové okno: 24 hodin po operaci
Data budou shrnuta pomocí standardní popisné statistiky průměrem hlášení (SD) nebo mediánem (IQR) pro spojité proměnné a četností a procenty pro kategorické proměnné. Spojité proměnné budou porovnávány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Dotazník obsahuje 15 položek, každou bodovanou na stupnici 1 – 10, přičemž celkové vyšší skóre odráží lepší výsledky.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean C Dowdy, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC2061 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-00609 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-010500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit