Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a biotransformace [14C]SHR4640 u zdravých dospělých mužských dobrovolníků v Číně.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepisování formulářů informovaného souhlasu;
2. Zdraví dospělí muži;
3. Věk: 18 let až 45 let (včetně hraniční hodnoty);
4. Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s abnormálním fyzikálním vyšetřením, rutinním laboratorním vyšetřením (krevní rutina, rutina moči, rutina stolice + okultní krev, biochemie krve, rutina srážení krve, funkce štítné žlázy), kompletní sada pohlavních hormonů, 12svodový elektrokardiogram, rentgen (ortotopický) b-ultrazvuk břicha (játra, žluč, slinivka, slezina a ledviny) a klinický význam;
2. Povrchový antigen hepatitidy B, antigen e, protilátka proti hepatitidě c, protilátka proti HIV a protilátka proti syfilis, kterýkoli z nich je pozitivní.
3. Jakékoli léky užívané během 14 dnů před screeningem;
4. Užívání jakéhokoli léku v rámci klinického hodnocení nebo účast na jakémkoli klinickém hodnocení jakéhokoli léku během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo příprava na účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 1 měsíce po skončení tohoto hodnocení;
5. Osoby s anamnézou organického srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, srdečních arytmií nelze vysvětlit, reverzní sexuální ventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie, prodlouženého QT syndromu v anamnéze nebo mají příznaky QT syndromu a rodinnou anamnézu;
6. Osoby, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo chirurgický řez nebyl zcela zhojen; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na, jakoukoli operaci s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
7. Anamnéza jakéhokoli klinického závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky studie, mimo jiné včetně anamnézy oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění;
8. Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na SHR4640 nebo jakoukoli složku SHR4640;
9. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající hematochezií;
10. Subjekty, které mají obvyklou zácpu nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev;
11. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu 1 měsíc před obdobím screeningu nebo výsledky dechového testu na alkohol ≥20 mg/dl během období screeningu；
12. Subjekty, které kouřily denně >5 kousků cigarety 3 měsíce před první dávkou nebo nemohly přestat kouřit během studie;
13. Subjekty, které v anamnéze užívaly drogy nebo užívaly měkké drogy (tj. marihuanu) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo užívaly tvrdé drogy (tj. kokain, amfetaminy, benzodiazepiny atd.); nebo výsledky testu moči na drogy byly pozitivní;
14. Subjekty, které byly zvyklé pít grapefruitový džus nebo nadměrně konzumovat čaj, kávu a nápoj s kofeinem; a nemůže se jich během testu vzdát;
15. Subjekty, které potřebují dlouhodobou expozici záření nebo které byly vystaveny PET-CT nebo ECT během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo kteří se účastnili testu značení radiofarmak;
16. Subjekty, které mají plánování plodnosti v rozmezí zahájení studie - 1 rok po ukončení studie;
17. Subjekty, které mají nadměrné krvácení nebo darují krev (400 ml) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo plánují darovat krev 1 měsíc po dokončení této studie.