Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace doby opotřebení vyrovnávače a frekvence změny

13. února 2020 aktualizováno: Harvard School of Dental Medicine

Optimalizace doby opotřebení zarovnávače a frekvence výměny: jednoduchý, zaslepený, náhodný kontrolní pokus

Tato studie si klade za cíl pomoci zlepšit individualizaci a optimalizaci jasné aligner terapie pomocí nových technologií v ortodoncii. Studie porovná 12hodinovou a 22hodinovou dobu opotřebení tácu a vyhodnotí doplňkové použití Vpro+. Lékaři studie budou používat Dental Monitoring k monitorování účastníků studie v průběhu studie a budou používat Dental Monitoring systém, aby instruovali pacienty, aby pokračovali nebo zůstali na svých čistých zarovnávačích. Výsledkem studie bude čas potřebný k dokončení 10 zásobníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let s kompletní dospělou denticí, s malokluzí třídy I nebo mírnou malokluzí třídy II/III, kteří jsou v současné době v léčbě.
  • Subjekty, které nemají systémová onemocnění, která ovlivňují ortodontický pohyb zubů, jako jsou pacienti, kteří užívají hormonální substituční léky, onemocnění kostí, jako je osteoporóza nebo hyper/hypotyreóza
  • Hloubka parodontálního sondování (PD) < 4 mm, gingivální index (GI) ≤ 1 a index plaku (PI) ≤ 1
  • Pacienti v současné době na ortodontické léčbě přípravkem Invisalign, kteří v současné době mění podnosy každých 7–10 dní
  • Účastník musí mít chytrý telefon, který je schopen stáhnout a uložit aplikaci Dental Monitoring
  • Účastníci musí být schopni ovládat používání aplikace Dental Monitoring

Kritéria vyloučení:

Zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let s kompletní dospělou denticí, s malokluzí třídy I nebo mírnou malokluzí třídy II/III, kteří jsou v současné době v léčbě.
  • Subjekty, které nemají systémová onemocnění, která ovlivňují ortodontický pohyb zubů, jako jsou pacienti, kteří užívají hormonální substituční léky, onemocnění kostí, jako je osteoporóza nebo hyper/hypotyreóza
  • Hloubka parodontálního sondování (PD) < 4 mm, gingivální index (GI) ≤ 1 a index plaku (PI) ≤ 1
  • Pacienti v současné době na ortodontické léčbě přípravkem Invisalign, kteří v současné době mění podnosy každých 7–10 dní
  • Účastník musí mít chytrý telefon, který je schopen stáhnout a uložit aplikaci Dental Monitoring
  • Účastníci musí být schopni ovládat používání aplikace Dental Monitoring

Vyloučení:

  • Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívaly jakékoli antibiotické léky nebo podstoupily jakoukoli periodontální léčbu
  • Subjekty, které užívaly/užívají léky ovlivňující remodelaci kostí: antiresorpční léky, léky, které mohou ovlivnit hladiny hormonů, léky na náhradu štítné žlázy, kortikosteroidy a denní nesteroidní protizánětlivé léky
  • Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radiační terapii v posledních 6 měsících
  • Subjekty, které vykazují závažné malokluze třídy II/III
  • Subjekty, u kterých se vyskytují malokluze třídy I, ale mají silné shlukování (> 7 mm), které vyžaduje extrakci, > 4 mm pozitivní přetrysk a > 2 mm negativní přestřik, extrémně hluboký skus (> 90 %), silný otevřený skus (> 2 mm)
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří kouří
  • Pacienti s aktivním kazem
  • Pacienti, kteří vyžadují interproximální redukci nebo přílohy ve zbývajícím receptu
  • Pacienti, kteří mají na místě dočasné kotvící zařízení
  • Pacienti, kteří mají vertigo nebo problémy s temporomandibulárním kloubem
  • Pacienti s méně než 3 měs. zůstávající v léčbě alignerem
  • Pacienti, kteří mají zdokumentovaný bruxismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1
22hodinová doba opotřebení tácu, frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
Aktivní komparátor: Skupina 2
22hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (aktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
Přístroj: Intervencemi pro zkoušku jsou asistovaná výměna zarovnávače pomocí Dental Monitoring, 12hodinová doba opotřebení tácu a VPro+.

Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá.

Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači.

Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu.
Falešný srovnávač: Skupina 3
22hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (neaktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
Přístroj: Intervencemi pro zkoušku jsou asistovaná výměna zarovnávače pomocí Dental Monitoring, 12hodinová doba opotřebení tácu a VPro+.

Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá.

Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači.

Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu.
Aktivní komparátor: Skupina 4
12hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (aktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
Přístroj: Intervencemi pro zkoušku jsou asistovaná výměna zarovnávače pomocí Dental Monitoring, 12hodinová doba opotřebení tácu a VPro+.

Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá.

Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači.

Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu.
Falešný srovnávač: Skupina 5
12hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (neaktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
Přístroj: Intervencemi pro zkoušku jsou asistovaná výměna zarovnávače pomocí Dental Monitoring, 12hodinová doba opotřebení tácu a VPro+.

Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá.

Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači.

Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na dokončení 10 táců k určení průměrné frekvence změn zarovnávače měřené po dokončení studie
Časové okno: 70-140 dní
70-140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB19-0644

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení