Optimalizace doby opotřebení vyrovnávače a frekvence změny
Optimalizace doby opotřebení zarovnávače a frekvence výměny: jednoduchý, zaslepený, náhodný kontrolní pokus
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let s kompletní dospělou denticí, s malokluzí třídy I nebo mírnou malokluzí třídy II/III, kteří jsou v současné době v léčbě.
- Subjekty, které nemají systémová onemocnění, která ovlivňují ortodontický pohyb zubů, jako jsou pacienti, kteří užívají hormonální substituční léky, onemocnění kostí, jako je osteoporóza nebo hyper/hypotyreóza
- Hloubka parodontálního sondování (PD) < 4 mm, gingivální index (GI) ≤ 1 a index plaku (PI) ≤ 1
- Pacienti v současné době na ortodontické léčbě přípravkem Invisalign, kteří v současné době mění podnosy každých 7–10 dní
- Účastník musí mít chytrý telefon, který je schopen stáhnout a uložit aplikaci Dental Monitoring
- Účastníci musí být schopni ovládat používání aplikace Dental Monitoring
Kritéria vyloučení:
Zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let s kompletní dospělou denticí, s malokluzí třídy I nebo mírnou malokluzí třídy II/III, kteří jsou v současné době v léčbě.
- Subjekty, které nemají systémová onemocnění, která ovlivňují ortodontický pohyb zubů, jako jsou pacienti, kteří užívají hormonální substituční léky, onemocnění kostí, jako je osteoporóza nebo hyper/hypotyreóza
- Hloubka parodontálního sondování (PD) < 4 mm, gingivální index (GI) ≤ 1 a index plaku (PI) ≤ 1
- Pacienti v současné době na ortodontické léčbě přípravkem Invisalign, kteří v současné době mění podnosy každých 7–10 dní
- Účastník musí mít chytrý telefon, který je schopen stáhnout a uložit aplikaci Dental Monitoring
- Účastníci musí být schopni ovládat používání aplikace Dental Monitoring
Vyloučení:
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců užívaly jakékoli antibiotické léky nebo podstoupily jakoukoli periodontální léčbu
- Subjekty, které užívaly/užívají léky ovlivňující remodelaci kostí: antiresorpční léky, léky, které mohou ovlivnit hladiny hormonů, léky na náhradu štítné žlázy, kortikosteroidy a denní nesteroidní protizánětlivé léky
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radiační terapii v posledních 6 měsících
- Subjekty, které vykazují závažné malokluze třídy II/III
- Subjekty, u kterých se vyskytují malokluze třídy I, ale mají silné shlukování (> 7 mm), které vyžaduje extrakci, > 4 mm pozitivní přetrysk a > 2 mm negativní přestřik, extrémně hluboký skus (> 90 %), silný otevřený skus (> 2 mm)
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří kouří
- Pacienti s aktivním kazem
- Pacienti, kteří vyžadují interproximální redukci nebo přílohy ve zbývajícím receptu
- Pacienti, kteří mají na místě dočasné kotvící zařízení
- Pacienti, kteří mají vertigo nebo problémy s temporomandibulárním kloubem
- Pacienti s méně než 3 měs. zůstávající v léčbě alignerem
- Pacienti, kteří mají zdokumentovaný bruxismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
22hodinová doba opotřebení tácu, frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
22hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (aktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
|
Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá. Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači. Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu. |
|
Falešný srovnávač: Skupina 3
22hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (neaktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
|
Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá. Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači. Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
12hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (aktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
|
Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá. Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači. Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu. |
|
Falešný srovnávač: Skupina 5
12hodinová doba opotřebení tácu, VPro+ (neaktivní), frekvence výměny zarovnávače za pomoci DM
|
Současný standard péče o jasné použití alignerů, jak navrhuje Invisalign, není jasný, jak často by se měly alignery měnit. Domníváme se, že frekvence změn aligneru, kterou určí ortodontista pomocí Dental Monitoring, bude pro každého účastníka proměnlivá. Vpro+ je doplňkový terapeutický nástroj pro léčbu jasným alignerem. Navrhuje se dodávat vysokofrekvenční vibrace, aby se zkrátila doba léčby a bolest spojená s jasnými vyrovnávači. Technologie Align navrhuje 22hodinovou dobu opotřebení pro jasnou aligner terapii. Účastníci ve dvou větvích studie budou požádáni, aby nosili podnosy po dobu přibližně poloviny doporučené doby nošení, aby bylo možné posoudit, zda noční nošení vyrovnávače bude dostatečné pro úspěšnou léčbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na dokončení 10 táců k určení průměrné frekvence změn zarovnávače měřené po dokončení studie
Časové okno: 70-140 dní
|
70-140 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .