Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periodontální vyšetření u pacientů s depresí

26. února 2022 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Hodnocení stavu parodontu u pacientů s depresí: Průřezová studie.

Zhodnotit stav parodontu u pacientů s depresí. Hodnocení stavu parodontu u pacientů s mírnou depresí. Hodnocení stavu parodontu u pacientů se středně těžkou depresí. Hodnocení parodontálních parametrů u pacientů bez deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontitida, periodontální onemocnění, je výsledkem interakce mezi imunitním systémem a ústními bakteriemi, které mohou podporovat oxidační stres a iniciovat zánětlivou kaskádu indukující destrukci struktury ústní dutiny.

Imuno-mikrobiální patogeneze parodontitidy zahrnuje chronický zánět, který mění rovnováhu mezi více systémy, včetně nervového, imunitního a endokrinního systému. Bylo prokázáno, že mnohočetné systémové stavy, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění a respirační onemocnění, mají zánětlivou souvislost s periodontitidou a prozánětlivými cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-1 a Zahrnuje IL-6. Kromě toho úzkost, kterou zažívali pacienti s parodontitidou, vykazovala korelaci s progresí parodontitidy. Studie prokázaly, že chronický stres a deprese spadají do spektra a mohou vyvolat dysregulaci imunitního systému a zhoršit průběh parodontitidy.

Deprese, invalidizující psychiatrická porucha, se projevuje depresivní náladou, vegetativními příznaky a kognitivní poruchou a může zhoršit kvalitu osobního života a fyzické funkce. V roce 2015 byla tato duševní porucha klasifikována jako třetí hlavní příčina globálního postižení. Je dobře zavedeným a důležitým rizikovým faktorem mnoha systémových stavů, včetně obezity, poruch spánku a chronických onemocnění. Kromě celkového zdravotního stavu jsou s depresí spojována také onemocnění dutiny ústní. Ačkoli bylo hlášeno, že některé biomarkery jsou spojeny s depresí, jako jsou zánětlivé cytokiny, hladina neurotropních faktorů v séru a hormon osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), klinické použití je stále nejasné.

V posledních letech většina studií upozornila na podíl deprese na špatném stavu ústní dutiny. Naopak existují výzkumníci, kteří zkoumají možný vliv stavů ústního zdraví na depresi, což naznačuje obousměrný vztah mezi zdravím ústní dutiny a duševními poruchami. Lze tedy předpokládat, že léčba parodontitidy může vést ke zlepšení skóre deprese u pacientů.

Bylo provedeno pouze několik průřezových studií hodnotících asociaci deprese a parodontitidy i v zemích s vysokými příjmy (Finsko, USA a Korea) a výsledky jsou neprůkazné. Takže tato studie bude provedena v naší zemi, aby vyhodnotila asociaci parodontitidy a deprese, aby poskytla vysokou úroveň důkazů.

NÁVRH A PROSTŘEDÍ STUDIE Tato průřezová studie bude provedena na Ústavu parodontologie, PGIDS, Rohtak ve spolupráci s Psychiatrickou klinikou, PGIMS, Rohtak. Toto bude observační průřezová studie.

STUDIJNÍ OBDOBÍ únor 2020 až duben 2021

ZPŮSOB NÁBORU Pacienti v testovacích skupinách budou rekrutováni z Psychiatrické ambulance Postgraduálního ústavu lékařských věd, Rohtak. Pacienti v kontrolní skupině se budou rekrutovat z oddělení ústní medicíny a radiologie Postgraduálního ústavu zubních věd, Rohtak.

ZASLÁNÍ/MASKOVÁNÍ Jednoduché zaslepení bude použito tam, kde operátor hodnotící parodontální parametry nebude vědět, do které skupiny pacient patří.

PERIODONTÁLNÍ PARAMETRY:- Indexy budou brány jako výchozí. Budou to:- Index plaku Gingivální index Hloubka sondovací kapsy Klinická ztráta přilnutí Krvácení při sondování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

budou zahrnuti pacienti studie s mírnou a středně těžkou depresí a také systémově zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-50 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s klinickou depresí (mezinárodní klasifikace nemocí, klasifikace duševních poruch a poruch chování, 10. revize, Diagnostická kritéria pro výzkum35)
  • Mít ≥20 přirozených zubů

Kritéria vyloučení

  • Systémové onemocnění nebo stav, který je hlášen jako spojený s onemocněním parodontu, včetně diabetes mellitus, osteoporózy, revmatoidní artritidy, chronického selhání ledvin, kardiovaskulárního onemocnění a těhotenství
  • Léčba následujícími léky v předchozích 3 měsících: antibiotika, protizánětlivé léky, steroidy, imunosupresiva, léky snižující hladinu lipidů, antikoagulancia, bisfosfonáty a léky modulující hostitele
  • Psychiatrická porucha jiná než deprese nebo jakákoli jiná komorbidní psychiatrická porucha (organická duševní porucha, poruchy v důsledku užívání psychoaktivních látek, schizofrenie a schizoafektivní porucha, delirium, bludy, demence, poruchy příjmu potravy, bipolární porucha typu 1 nebo 2, neurotická porucha a psychotická deprese)
  • Léčba jakýmkoli antidepresivem
  • Nechirurgická nebo chirurgická parodontologická léčba během posledních 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
systémově zdravých jedinců
Jiný: stav parodontu u systémově zdravých pacientů
Hodnocení stavu parodontu u systémově zdravých pacientů
Testovací skupina 1
jedinci s mírnou depresí
Jiný: stav parodontu u pacientů s mírnou depresí
Hodnocení stavu parodontu u pacientů s mírnou depresí
Testovací skupina 2
jedinci se středně těžkou depresí
Jiný: stav parodontu u pacientů se středně těžkou depresí
Hodnocení stavu parodontu u pacientů se středně těžkou depresí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta klinické vazby
Časové okno: 1 rok
Bude měřeno od cemento-smaltovaného spojení k základně kapsy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka kapsy
Časové okno: 1 rok
bude měřena od gingiválního okraje k základně kapsy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: APARNA KAUSHIK, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APARNA PGIDS/IEC/2019/31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení