Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolesti zad u starších lidí v Norsku (BACE-N) (BACE-N)

21. února 2024 aktualizováno: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Bolesti zad u starších v Norsku (BACE-N); Prospektivní kohortová studie starších lidí navštěvujících primární péči s novou epizodou bolesti zad

Mezinárodní konsorcium (BACK pain in Elders: BACE) bylo založeno v roce 2008 za účelem vytvoření standardizované metodiky pro velké kohortové studie a sdílení dat o zátěži bolestí zad u starších lidí. V několika zemích byly založeny kohortové studie BACE s primárním cílem stanovit klinický průběh a zátěž bolestí zad u starších osob, identifikovat prognostické faktory pro chronickou bolest zad a invaliditu a prozkoumat obvyklou péči poskytovanou v primární péči. BACE-N je kohortová studie BACE prováděná v Norsku, zahrnující širokou síť klinických lékařů zahrnujících praktické lékaře, fyzioterapeuty a chiropraktiky pracující v primární zdravotní péči. Projekt BACE-N poskytne nové poznatky o prognóze postižení a bolesti zad u starších lidí, kteří vyhledávají pomoc v primární zdravotní péči, klinickém průběhu bolesti zad v průběhu dvou následujících let, včetně důkladného popisu využití zdravotní péče a jejich náklady a prognostické faktory, které ovlivňují dobrou nebo špatnou prognózu těchto lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti zad představují celosvětově značnou zátěž a jsou převážně léčeny v primární péči. Mezi lety 2010 a 2050 se počet lidí ve věku 60 let a starších ve vyspělých zemích zvýší o 56 % a tento přechod zvýší zátěž chronickým postižením zad. Většina předchozích studií o (dolní) bolesti zad vylučovala osoby starší 60 let, což vedlo k velké propasti ve znalostech ohledně prognózy postižení zad a bolesti u starších lidí a toho, které faktory ovlivňují přechod z akutního do chronického stadia. Dále, výsledky bolesti zad použité v několika existujících studiích nejsou vybrány tak, aby zachytily zátěž a charakteristiku bolesti zad u starších lidí. Proto bylo v roce 2008 založeno mezinárodní konsorcium (BACk pain in Elders: BACE) s cílem vytvořit standardizovanou metodiku pro velké kohortové studie a sdílet data o zátěži bolestí zad u starších lidí. V několika zemích, v současné době také v Norsku, byly založeny kohortové studie BACE s primárním cílem stanovit klinický průběh a zátěž bolestí zad u starších osob, identifikovat prognostické faktory pro chronickou bolest zad a invaliditu a prozkoumat obvyklou péči poskytovanou v primární péče.

Konkrétní cíle pro BACE-N jsou:

  1. Prozkoumejte potenciální rozdíly ve výchozích charakteristikách, včetně hlavních domén měření domnělých prognostických faktorů a výsledků, mezi pacienty, kteří vyhledávají praktického lékaře, fyzioterapeuta a chiropraktika v primární péči
  2. Stanovte 1- a 2letý klinický průběh (celková prognóza) a zátěž v důsledku postižení zad (definované jako primární výsledek)
  3. Stanovte 1- a 2letý klinický průběh (celková prognóza) a zátěž bolestí (závažnost, lokalizace/ozařování/neurologické příznaky, ztuhlost, spánek a užívání léků proti bolesti)
  4. Popište obvyklou péči poskytovanou v primární péči (pro počáteční epizodu bolestí zad) a náklady na onemocnění v důsledku celkové spotřeby zdravotní péče (včetně sekundární péče, jako je hospitalizace a ústavní péče) a ztráty produkce během jednoho roku sledování
  5. Posuďte souvislost mezi zjištěnými prognostickými faktory u populace s bolestmi zad středního věku (komorbidita a psychosociální profil) a postižením souvisejícím se zády při jednoletém a dvouletém sledování
  6. Vyvinout a ověřit prognostický model pro dlouhodobou invaliditu související se zády při 1- a 2letém sledování u těchto lidí
  7. Prozkoumejte prognostické faktory spojené s přetrvávající a/nebo opakující se bolestí zad po 1 a 2 letech sledování
  8. Prozkoumejte prognostické faktory spojené s náklady na onemocnění během 1 roku sledování
  9. Stanovte 1- a 2letou incidenci pádů a ztráty nezávislosti (Falls Efficacy Scale) a prozkoumejte prognostické faktory spojené s pády a ztrátou nezávislosti během 1- a 2letého sledování
  10. Posuďte klinický průběh (celkovou prognózu) v hlavních výsledcích (neschopnost, bolest a náklady na nemoc) u pacientů, kteří vyhledávají praktického lékaře, fyzioterapeuta a chiropraktika v primární péči.
  11. Posoudit genderové rozdíly v klinickém průběhu, prognostické faktory a obvyklou péči u těchto lidí.

Kromě těchto specifických cílů zahrnuje BACE-N několik metodologických studií, protože několik měření z původního protokolu BACE muselo být přeloženo a ověřeno pro norský kontext.

Design studie je prospektivní observační kohortová studie s propojenými metodologickými studiemi v rámci primární péče, která zahrnuje 450 pacientů ze tří hlavních odborníků na bolesti zad; praktičtí lékaři, fyzioterapeuti a chiropraktici. Pacienti jsou sledováni dotazníkem 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení. Data shromážděná v BACE-N dodržují standardizované metody popsané ve zveřejněném protokolu z roku 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Zpětné stížnosti starších (BACE); návrh kohortových studií v primární péči: mezinárodní konsorcium. BMC muskuloskeletální porucha. 2011;12:193). Stejně tak se statistický přístup drží původního plánu a strategie PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), zahrnující celkový výzkum prognózy, výzkum prognostických faktorů a výzkum prognostických modelů. Metodologické studie v BACE-N jsou prováděny v souladu s doporučeními COSMIN. Bude zaregistrován protokol pro BACE-N.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

452

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z řady praktických lékařů (GP), fyzioterapeutů (PT) a chiropraktiků pracujících v primární péči v Norsku. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a vyplní souhlas s účastí, odpovídají na komplexní základní dotazník a podstoupí standardizované fyzikální vyšetření. Dotazník se nejlépe vyplňuje elektronicky, ale pro pacienty, kteří nejsou obeznámeni s elektronickým sběrem dat, je k dispozici i papírová verze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vyhledat primární péči (praktického lékaře, fyzioterapeuta nebo chiropraktika)
  • nová epizoda bolesti zad
  • žádná návštěva primární péče v předchozích 6 měsících pro bolesti zad

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy
  • potíže s mluvením a psaním norsky
  • těžké poruchy hybnosti (nemohu se zúčastnit fyzického vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší lidé s bolestmi zad v primární zdravotní péči
Po sobě jdoucí ženy a muži ve věku 55 let nebo starší, kteří vyhledali primární péči (praktický lékař, fyzioterapeut nebo chiropraktik) s novou epizodou bolesti zad (které předcházelo 6 měsíců bez návštěvy poskytovatele primární péče kvůli podobným stížnostem)
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebude docházet k žádným zásahům do péče poskytované primárními poskytovateli zdravotní péče. Obvyklá péče poskytovaná těmito a další využití zdravotní péče, kterou pacienti během sledování využívají, však bude zaznamenávána během sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 12měsíční sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a invaliditu.
12měsíční sledování
dotazník Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 24měsíční sledování
Skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a invaliditu.
24měsíční sledování
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12měsíční sledování
závažnost bolesti pro bolest zad a nohou hodnocená na skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Bolest zad a nohou se hodnotí zvlášť.
12měsíční sledování
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
závažnost bolesti pro bolest zad a nohou hodnocená na skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Bolest zad a nohou se hodnotí zvlášť.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zotavení
Časové okno: 12měsíční sledování
Globální škála vnímaného účinku (7bodová řadová škála)
12měsíční sledování
Celkové zotavení
Časové okno: 24měsíční sledování
Globální škála vnímaného účinku (7bodová řadová škála)
24měsíční sledování
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 12měsíční sledování
Náklady shrnuté podle typu a frekvence zdravotní péče, včetně konzultací, léků, léčby, diagnostických vyšetření, hospitalizace/umístění a operací.
12měsíční sledování
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 24měsíční sledování
Náklady shrnuté podle typu a frekvence zdravotní péče, včetně konzultací, léků, léčby, diagnostických vyšetření, hospitalizace/umístění a operací.
24měsíční sledování
Počet pádů během sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
počet pádů včetně popisu příčiny pádu
12měsíční sledování
Počet pádů během sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
počet pádů včetně popisu příčiny pádu
24měsíční sledování
Nespavost
Časové okno: 12měsíční sledování
Bergen Insomnia Scale, 6 položek hodnotících nával spánku, udržování a nespavost v časném ranním probuzení.
12měsíční sledování
Nespavost
Časové okno: 24měsíční sledování
Bergen Insomnia Scale, 6 položek hodnotících nával spánku, udržování a nespavost v časném ranním probuzení.
24měsíční sledování
Symptomatický stav
Časové okno: 12měsíční sledování
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta (PASS) (5bodová ordinální stupnice)
12měsíční sledování
Symptomatický stav
Časové okno: 24měsíční sledování
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta (PASS) (5bodová ordinální stupnice)
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BACE-N je součástí mezinárodního konsorcia BACE. Plánujeme sdílet BACE-N s dalšími výzkumníky BACE v Nizozemsku.

Časový rámec sdílení IPD

od června 2021 a maximálně 10 let (kvůli zásadám ukládání dat v Norsku)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou sdíleny pouze anonymní údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .