Bolesti zad u starších lidí v Norsku (BACE-N) (BACE-N)
Bolesti zad u starších v Norsku (BACE-N); Prospektivní kohortová studie starších lidí navštěvujících primární péči s novou epizodou bolesti zad
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti zad představují celosvětově značnou zátěž a jsou převážně léčeny v primární péči. Mezi lety 2010 a 2050 se počet lidí ve věku 60 let a starších ve vyspělých zemích zvýší o 56 % a tento přechod zvýší zátěž chronickým postižením zad. Většina předchozích studií o (dolní) bolesti zad vylučovala osoby starší 60 let, což vedlo k velké propasti ve znalostech ohledně prognózy postižení zad a bolesti u starších lidí a toho, které faktory ovlivňují přechod z akutního do chronického stadia. Dále, výsledky bolesti zad použité v několika existujících studiích nejsou vybrány tak, aby zachytily zátěž a charakteristiku bolesti zad u starších lidí. Proto bylo v roce 2008 založeno mezinárodní konsorcium (BACk pain in Elders: BACE) s cílem vytvořit standardizovanou metodiku pro velké kohortové studie a sdílet data o zátěži bolestí zad u starších lidí. V několika zemích, v současné době také v Norsku, byly založeny kohortové studie BACE s primárním cílem stanovit klinický průběh a zátěž bolestí zad u starších osob, identifikovat prognostické faktory pro chronickou bolest zad a invaliditu a prozkoumat obvyklou péči poskytovanou v primární péče.
Konkrétní cíle pro BACE-N jsou:
- Prozkoumejte potenciální rozdíly ve výchozích charakteristikách, včetně hlavních domén měření domnělých prognostických faktorů a výsledků, mezi pacienty, kteří vyhledávají praktického lékaře, fyzioterapeuta a chiropraktika v primární péči
- Stanovte 1- a 2letý klinický průběh (celková prognóza) a zátěž v důsledku postižení zad (definované jako primární výsledek)
- Stanovte 1- a 2letý klinický průběh (celková prognóza) a zátěž bolestí (závažnost, lokalizace/ozařování/neurologické příznaky, ztuhlost, spánek a užívání léků proti bolesti)
- Popište obvyklou péči poskytovanou v primární péči (pro počáteční epizodu bolestí zad) a náklady na onemocnění v důsledku celkové spotřeby zdravotní péče (včetně sekundární péče, jako je hospitalizace a ústavní péče) a ztráty produkce během jednoho roku sledování
- Posuďte souvislost mezi zjištěnými prognostickými faktory u populace s bolestmi zad středního věku (komorbidita a psychosociální profil) a postižením souvisejícím se zády při jednoletém a dvouletém sledování
- Vyvinout a ověřit prognostický model pro dlouhodobou invaliditu související se zády při 1- a 2letém sledování u těchto lidí
- Prozkoumejte prognostické faktory spojené s přetrvávající a/nebo opakující se bolestí zad po 1 a 2 letech sledování
- Prozkoumejte prognostické faktory spojené s náklady na onemocnění během 1 roku sledování
- Stanovte 1- a 2letou incidenci pádů a ztráty nezávislosti (Falls Efficacy Scale) a prozkoumejte prognostické faktory spojené s pády a ztrátou nezávislosti během 1- a 2letého sledování
- Posuďte klinický průběh (celkovou prognózu) v hlavních výsledcích (neschopnost, bolest a náklady na nemoc) u pacientů, kteří vyhledávají praktického lékaře, fyzioterapeuta a chiropraktika v primární péči.
- Posoudit genderové rozdíly v klinickém průběhu, prognostické faktory a obvyklou péči u těchto lidí.
Kromě těchto specifických cílů zahrnuje BACE-N několik metodologických studií, protože několik měření z původního protokolu BACE muselo být přeloženo a ověřeno pro norský kontext.
Design studie je prospektivní observační kohortová studie s propojenými metodologickými studiemi v rámci primární péče, která zahrnuje 450 pacientů ze tří hlavních odborníků na bolesti zad; praktičtí lékaři, fyzioterapeuti a chiropraktici. Pacienti jsou sledováni dotazníkem 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení. Data shromážděná v BACE-N dodržují standardizované metody popsané ve zveřejněném protokolu z roku 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Zpětné stížnosti starších (BACE); návrh kohortových studií v primární péči: mezinárodní konsorcium. BMC muskuloskeletální porucha. 2011;12:193). Stejně tak se statistický přístup drží původního plánu a strategie PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), zahrnující celkový výzkum prognózy, výzkum prognostických faktorů a výzkum prognostických modelů. Metodologické studie v BACE-N jsou prováděny v souladu s doporučeními COSMIN. Bude zaregistrován protokol pro BACE-N.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyhledat primární péči (praktického lékaře, fyzioterapeuta nebo chiropraktika)
- nová epizoda bolesti zad
- žádná návštěva primární péče v předchozích 6 měsících pro bolesti zad
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy
- potíže s mluvením a psaním norsky
- těžké poruchy hybnosti (nemohu se zúčastnit fyzického vyšetření)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší lidé s bolestmi zad v primární zdravotní péči
Po sobě jdoucí ženy a muži ve věku 55 let nebo starší, kteří vyhledali primární péči (praktický lékař, fyzioterapeut nebo chiropraktik) s novou epizodou bolesti zad (které předcházelo 6 měsíců bez návštěvy poskytovatele primární péče kvůli podobným stížnostem)
|
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebude docházet k žádným zásahům do péče poskytované primárními poskytovateli zdravotní péče.
Obvyklá péče poskytovaná těmito a další využití zdravotní péče, kterou pacienti během sledování využívají, však bude zaznamenávána během sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a invaliditu.
|
12měsíční sledování
|
|
dotazník Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a invaliditu.
|
24měsíční sledování
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12měsíční sledování
|
závažnost bolesti pro bolest zad a nohou hodnocená na skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Bolest zad a nohou se hodnotí zvlášť.
|
12měsíční sledování
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
závažnost bolesti pro bolest zad a nohou hodnocená na skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Bolest zad a nohou se hodnotí zvlášť.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zotavení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Globální škála vnímaného účinku (7bodová řadová škála)
|
12měsíční sledování
|
|
Celkové zotavení
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Globální škála vnímaného účinku (7bodová řadová škála)
|
24měsíční sledování
|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Náklady shrnuté podle typu a frekvence zdravotní péče, včetně konzultací, léků, léčby, diagnostických vyšetření, hospitalizace/umístění a operací.
|
12měsíční sledování
|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Náklady shrnuté podle typu a frekvence zdravotní péče, včetně konzultací, léků, léčby, diagnostických vyšetření, hospitalizace/umístění a operací.
|
24měsíční sledování
|
|
Počet pádů během sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
počet pádů včetně popisu příčiny pádu
|
12měsíční sledování
|
|
Počet pádů během sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
počet pádů včetně popisu příčiny pádu
|
24měsíční sledování
|
|
Nespavost
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Bergen Insomnia Scale, 6 položek hodnotících nával spánku, udržování a nespavost v časném ranním probuzení.
|
12měsíční sledování
|
|
Nespavost
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Bergen Insomnia Scale, 6 položek hodnotících nával spánku, udržování a nespavost v časném ranním probuzení.
|
24měsíční sledování
|
|
Symptomatický stav
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta (PASS) (5bodová ordinální stupnice)
|
12měsíční sledování
|
|
Symptomatický stav
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta (PASS) (5bodová ordinální stupnice)
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .