Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované hodnocení dekompresivní ipsilaterální kraniektomie pro traumatický akutní epidurální hematom (PREDICT-AEDH)

25. září 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dekompresivní kraniektomie u pacientů s cerebrální herniací podstupující evakuaci akutního epidurálního hematomu

Přestože kraniotomie poskytuje úplnější evakuaci akutního epidurálního hematomu, nejsou k dispozici dostatečné údaje pro podporu specifické chirurgické metody léčby. Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami, abychom porovnali výsledek a nákladovou efektivitu dekompresivní kraniektomie versus kraniotomie při léčbě pacientů s traumatickým poraněním mozku s cerebrální herniací podstupujících evakuaci akutního epidurálního hematomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence epidurálního hematomu (EDH) mezi pacienty s traumatickým poškozením mozku (TBI) se uvádí v rozmezí 2,7 až 4 %. Mezi pacienty v kómatu až 9 % mělo EDH vyžadující kraniotomii. Mortalita u pacientů ve všech věkových skupinách a skóre GCS podstupujících chirurgický zákrok za účelem evakuace EDH je přibližně 10 %. Rozhodnutí o operaci akutní EDH (AEDH) se obvykle odvíjí od GCS skóre pacienta, věku, pupilárních abnormalit, komorbidit, CT nálezu, přidružených intrakraniálních lézí, u opožděných rozhodnutí, doby mezi neurologickým zhoršením a operací a nitrolebního tlaku. AEDH větší než 30 ml by mělo být chirurgicky evakuováno bez ohledu na skóre pacienta Glasgow Coma Scale (GCS). Pro podporu jedné chirurgické léčebné metody nejsou k dispozici dostatečné údaje. Kraniotomie však poskytuje úplnější evakuaci hematomu u pacientů s AEDH, kteří vyžadují operaci k odstranění sraženiny. Ale zda by měla být použita dekompresivní kraniektomie (DC), stále vyvolává značnou kontroverzi. Volba operační techniky je ovlivněna odborností chirurga, jeho výcvikem a vyhodnocením konkrétní situace. Rozdíl mezi těmito dvěma postupy je v tom, že před uzavřením kůže v DC je vynechán kostní lalok. Oba přístupy jsou mezi neurologickými chirurgy široce používány (i když indikace se mohou lišit), proto je v centrech dostatek zkušeností pro nastavení randomizované klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jasná anamnéza traumatického poranění mozku;
  2. Do 12 hodin po zranění;
  3. Jednostranná mydriáza nebo oboustranná mydriáza před operací;
  4. Supratentoriální akutní epidurální hematom na CT skenu s posunem střední čáry, který je hlavní příčinou operace, navzdory souvisejícímu dalšímu lehčímu intrakraniálnímu poranění (např. subarachnoidální krvácení a kontuze);
  5. Přijímající neurochirurg se domnívá, že epidurální hematom je třeba evakuovat kraniotomií nebo dekompresivní kraniektomií.
  6. S informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí intrakraniální operace před traumatem;
  2. Pacienti se skóre 3 na GCS, s bilaterálními fixovanými a rozšířenými zorničkami, krvácející diatézou nebo vadnou koagulací nebo jinými poraněními, která byla považována za nepřeživitelná;
  3. Pacienti, kteří měli poranění okulomotorického nervu;
  4. Pacienti jsou považováni za operované především následujícími patologickými změnami na CT: subdurální hematom, intracerebrální krvácení, rozsáhlý infarkt aj., nikoli však pro epidurální hematom;
  5. Těžké preexistující postižení nebo závažné souběžné onemocnění, které by vedlo ke špatnému výsledku, i když se u pacienta předpokládá dobré zotavení z TBI;
  6. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dekompresivní kraniektomie
Po evakuaci epidurálního hematomu by se kostní lalok na konci operace neměl vyměňovat.
Postup: Dekompresivní kraniektomie
Velká kostní chlopeň musí být zvednuta. Evakuace epidurálního hematomu závisí na preferencích chirurga. Kostní lalok by se na konci operace neměl vyměňovat. DC má výhodu v kontrole otoku mozku, ale pacient je nutný k další operaci kranioplastiky k rekonstrukci lebky v budoucnu.
Experimentální: Kraniotomie
Po evakuaci epidurálního hematomu je nutné kostní lalok vyměnit a zafixovat vhodným fixačním systémem.
Postup: Kraniotomie
Velká kostní chlopeň musí být zvednuta. Evakuace epidurálního hematomu závisí na preferencích chirurga. Kostní lalok je však nutné vyměnit a zafixovat fixačním systémem (dlahy a šrouby). Pacient nebude v budoucnu potřebovat další operaci k přestavbě lebky. U některých pacientů se však může vyskytnout neukázněný otok mozku a zvýšený intrakraniální tlak a v těchto případech se doporučuje dodatečná dekompresivní kraniektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boduje GOSE (rozšířená Glasgow Outcome Scale).
Časové okno: 6 měsíců po zranění

Primární výsledek je indikován dlouhodobými funkčními výsledky, včetně celkové mortality a skóre na „Extended Glasgow Outcome Scale“ (GOS-E). „Extended Glasgow Outcome Scale“ je nezkrácený název stupnice, minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8, která byla hodnocena následovně a vyšší skóre znamená lepší výsledek:

  1. smrt;
  2. přetrvávající vegetativní stav;
  3. nižší těžké postižení;
  4. horní těžké postižení (vrstva 3 a 4 byla považována za těžké postižení s trvalým požadavkem pomoci s každodenním životem);
  5. nižší střední postižení;
  6. vyšší střední postižení (vrstva 5 a 6 byla považována za lehké postižení bez potřeby asistence v každodenním životě, které však může vyžadovat speciální vybavení pro zaměstnání);
  7. nižší dobré zotavení;
  8. horní dobrá obnova (vrstva 7 a 8 byla považována za dobrou).
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních mozkových infarktů
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Pacienti mají klinické zhoršení po počáteční operaci kvůli pooperačnímu mozkovému infarktu.
do 6 měsíců po zranění
výskyt dalších kraniocerebrálních operací
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Pacienti podstupují další kraniocerebrální chirurgický výkon v důsledku klinického zhoršení.
do 6 měsíců po zranění
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Délka pobytu pacienta v nemocnici po počáteční operaci, která musí být způsobena léčbou související s AEDH. Počet dní v nemocnici se používá k hodnocení délky a pacienti se slabým léčebným efektem mohou potřebovat delší pobyt v nemocnici.
do 6 měsíců po zranění
podrobné ekonomické zhodnocení
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Celkové léčebné náklady související s léčbou AEDH, včetně nákladů na operace, hospitalizaci a rehabilitaci. Různé operace mají různé lékařské náklady a pacienti se špatným léčebným účinkem mohou potřebovat více lékařských nákladů. Zaznamenáváme a vyhodnocujeme celkové léčebné náklady celého procesu léčby AEDH do 6 měsíců po úrazu.
do 6 měsíců po zranění
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců po zranění

Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako nežádoucí jevy, které:

  1. má za následek smrt;
  2. je život ohrožující;
  3. vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  4. vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti;
  5. je jinak zkoušejícím považován za lékařsky významný.
do 6 měsíců po zranění
kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zranění
Nezkrácený název škály je "5-úrovňový EuroQol pět dimenzí" dotazník. EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
1, 3 a 6 měsíců po zranění
MMSE (státní mini-mentální zkouška) skóre
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zranění
Nezkrácený název stupnice je "mini-mentální zkouška" a minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1, 3 a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREDICT-AEDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení