Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované hodnocení dekompresivní ipsilaterální kraniektomie pro traumatický akutní epidurální hematom (PREDICT-AEDH)

19. dubna 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dekompresivní kraniektomie u pacientů s cerebrální herniací podstupující evakuaci akutního epidurálního hematomu

Přestože kraniotomie poskytuje úplnější evakuaci akutního epidurálního hematomu, nejsou k dispozici dostatečné údaje pro podporu specifické chirurgické metody léčby. Naším cílem je provést multicentrickou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami, abychom porovnali výsledek a nákladovou efektivitu dekompresivní kraniektomie versus kraniotomie při léčbě pacientů s traumatickým poraněním mozku s cerebrální herniací podstupujících evakuaci akutního epidurálního hematomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence epidurálního hematomu (EDH) mezi pacienty s traumatickým poškozením mozku (TBI) se uvádí v rozmezí 2,7 až 4 %. Mezi pacienty v kómatu až 9 % mělo EDH vyžadující kraniotomii. Mortalita u pacientů ve všech věkových skupinách a skóre GCS podstupujících chirurgický zákrok za účelem evakuace EDH je přibližně 10 %. Rozhodnutí o operaci akutní EDH (AEDH) se obvykle odvíjí od GCS skóre pacienta, věku, pupilárních abnormalit, komorbidit, CT nálezu, přidružených intrakraniálních lézí, u opožděných rozhodnutí, doby mezi neurologickým zhoršením a operací a nitrolebního tlaku. AEDH větší než 30 ml by mělo být chirurgicky evakuováno bez ohledu na skóre pacienta Glasgow Coma Scale (GCS). Pro podporu jedné chirurgické léčebné metody nejsou k dispozici dostatečné údaje. Kraniotomie však poskytuje úplnější evakuaci hematomu u pacientů s AEDH, kteří vyžadují operaci k odstranění sraženiny. Ale zda by měla být použita dekompresivní kraniektomie (DC), stále vyvolává značnou kontroverzi. Volba operační techniky je ovlivněna odborností chirurga, jeho výcvikem a vyhodnocením konkrétní situace. Rozdíl mezi těmito dvěma postupy je v tom, že před uzavřením kůže v DC je vynechán kostní lalok. Oba přístupy jsou mezi neurologickými chirurgy široce používány (i když indikace se mohou lišit), proto je v centrech dostatek zkušeností pro nastavení randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Junfeng Feng
          • Telefonní číslo: +8613611860825

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jasná anamnéza traumatického poranění mozku;
  2. Do 12 hodin po zranění;
  3. Jednostranná mydriáza nebo oboustranná mydriáza před operací;
  4. Supratentoriální akutní epidurální hematom na CT skenu s posunem střední čáry, který je hlavní příčinou operace, navzdory souvisejícímu dalšímu lehčímu intrakraniálnímu poranění (např. subarachnoidální krvácení a kontuze);
  5. Přijímající neurochirurg se domnívá, že epidurální hematom je třeba evakuovat kraniotomií nebo dekompresivní kraniektomií.
  6. S informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí intrakraniální operace před traumatem;
  2. Pacienti se skóre 3 na GCS, s bilaterálními fixovanými a rozšířenými zorničkami, krvácející diatézou nebo vadnou koagulací nebo jinými poraněními, která byla považována za nepřeživitelná;
  3. Pacienti, kteří měli poranění okulomotorického nervu;
  4. Pacienti jsou považováni za operované především následujícími patologickými změnami na CT: subdurální hematom, intracerebrální krvácení, rozsáhlý infarkt aj., nikoli však pro epidurální hematom;
  5. Těžké preexistující postižení nebo závažné souběžné onemocnění, které by vedlo ke špatnému výsledku, i když se u pacienta předpokládá dobré zotavení z TBI;
  6. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dekompresivní kraniektomie
Po evakuaci epidurálního hematomu by se kostní lalok na konci operace neměl vyměňovat.
Postup: Dekompresivní kraniektomie
Velká kostní chlopeň musí být zvednuta. Evakuace epidurálního hematomu závisí na preferencích chirurga. Kostní lalok by se na konci operace neměl vyměňovat. DC má výhodu v kontrole otoku mozku, ale pacient je nutný k další operaci kranioplastiky k rekonstrukci lebky v budoucnu.
Experimentální: Kraniotomie
Po evakuaci epidurálního hematomu je nutné kostní lalok vyměnit a zafixovat vhodným fixačním systémem.
Postup: Kraniotomie
Velká kostní chlopeň musí být zvednuta. Evakuace epidurálního hematomu závisí na preferencích chirurga. Kostní lalok je však nutné vyměnit a zafixovat fixačním systémem (dlahy a šrouby). Pacient nebude v budoucnu potřebovat další operaci k přestavbě lebky. U některých pacientů se však může vyskytnout neukázněný otok mozku a zvýšený intrakraniální tlak a v těchto případech se doporučuje dodatečná dekompresivní kraniektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boduje GOSE (rozšířená Glasgow Outcome Scale).
Časové okno: 6 měsíců po zranění

Primární výsledek je indikován dlouhodobými funkčními výsledky, včetně celkové mortality a skóre na „Extended Glasgow Outcome Scale“ (GOS-E). „Extended Glasgow Outcome Scale“ je nezkrácený název stupnice, minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 8, která byla hodnocena následovně a vyšší skóre znamená lepší výsledek:

  1. smrt;
  2. přetrvávající vegetativní stav;
  3. nižší těžké postižení;
  4. horní těžké postižení (vrstva 3 a 4 byla považována za těžké postižení s trvalým požadavkem pomoci s každodenním životem);
  5. nižší střední postižení;
  6. vyšší střední postižení (vrstva 5 a 6 byla považována za lehké postižení bez potřeby asistence v každodenním životě, které však může vyžadovat speciální vybavení pro zaměstnání);
  7. nižší dobré zotavení;
  8. horní dobrá obnova (vrstva 7 a 8 byla považována za dobrou).
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních mozkových infarktů
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Pacienti mají klinické zhoršení po počáteční operaci kvůli pooperačnímu mozkovému infarktu.
do 6 měsíců po zranění
výskyt dalších kraniocerebrálních operací
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Pacienti podstupují další kraniocerebrální chirurgický výkon v důsledku klinického zhoršení.
do 6 měsíců po zranění
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Délka pobytu pacienta v nemocnici po počáteční operaci, která musí být způsobena léčbou související s AEDH. Počet dní v nemocnici se používá k hodnocení délky a pacienti se slabým léčebným efektem mohou potřebovat delší pobyt v nemocnici.
do 6 měsíců po zranění
podrobné ekonomické zhodnocení
Časové okno: do 6 měsíců po zranění
Celkové léčebné náklady související s léčbou AEDH, včetně nákladů na operace, hospitalizaci a rehabilitaci. Různé operace mají různé lékařské náklady a pacienti se špatným léčebným účinkem mohou potřebovat více lékařských nákladů. Zaznamenáváme a vyhodnocujeme celkové léčebné náklady celého procesu léčby AEDH do 6 měsíců po úrazu.
do 6 měsíců po zranění
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců po zranění

Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako nežádoucí jevy, které:

  1. má za následek smrt;
  2. je život ohrožující;
  3. vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  4. vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti;
  5. je jinak zkoušejícím považován za lékařsky významný.
do 6 měsíců po zranění
kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zranění
Nezkrácený název škály je "5-úrovňový EuroQol pět dimenzí" dotazník. EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
1, 3 a 6 měsíců po zranění
MMSE (státní mini-mentální zkouška) skóre
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po zranění
Nezkrácený název stupnice je "mini-mentální zkouška" a minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1, 3 a 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shenzhen Second People's Hospital
Clinical Research Institute, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Feng, MD, Department of Neurosurgery,Renji Hospital,School of Medicine,Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT-AEDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit