Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení arteriovenózního (AV) stentgraftu BARD® COVERA™

10. prosince 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie arteriovenózního (AV) stentgraftu BARD® COVERA v léčbě stenózy při venózním výtoku z AV píštělových přístupových okruhů (AVeNEW) Studie po schválení

Cílem této studie je shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti COVERA Vascular Covered Stent po uvedení na trh v reálném světě pro léčbu stenotických lézí ve venózním výtoku horní končetiny z arteriovenózního (AV) přístupového okruhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie určená k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vaskulárního krytého stentu COVERA pro léčbu stenotických lézí ve venózním výtoku horní končetiny AV přístupovým okruhem u hemodialyzovaných pacientů dialyzujících arteriovenózní (AV) píštěl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Vascular and Surgery Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • North Carolina Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Dallas Renal Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • San Antonio Kidney and Disease Access Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria klinického začlenění

  1. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
  2. Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
  3. Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu, včetně klinického a telefonického sledování.
  4. Subjekt musí mít AV píštěl horní končetiny, která prošla alespoň jednou úspěšnou dialýzou s dvoujehlovou kanylací před indexační procedurou.
  5. Subjekt musí mít angiografický průkaz stenózy ≥ 50 % (vizuálním odhadem) lokalizované ve venózním odtoku AV přístupového okruhu a musí mít klinický nebo hemodynamický důkaz dysfunkce AV píštěle.
  6. Cílová léze musí být ≤ 9 cm na délku. Poznámka: V cílové lézi může existovat mnohočetné stenózy.
  7. Průměr referenční cévy přilehlé nestenotické žíly musí být mezi 5,0 a 9,0 mm.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

  1. Subjekt je dialyzován pomocí AV štěpu.
  2. Cílová léze měla odpovídající trombózu léčenou během 7 dnů před indexovým postupem.
  3. Hemodialyzační přístup se nachází na dolní končetině.
  4. Subjekt má infikovanou AV píštěl nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
  5. Subjekt má známou nekontrolovanou poruchu srážení krve/krvácení.
  6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  7. Subjekt má známou přecitlivělost na nikl-titan (Nitinol) nebo tantal.
  8. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  9. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
  10. Další stenotické léze (≥ 50 %) ve venózním odtoku, které jsou > 3 cm od okraje cílové léze a nejsou úspěšně léčeny (definováno jako ≤ 30 % reziduální stenóza) před ošetřením cílové léze.
  11. V cílové lézi je přítomno aneuryzma nebo pseudoaneuryzma.
  12. Umístění cílové léze by vyžadovalo zavedení vaskulárního krytého stentu COVERATM přes loketní kloub.
  13. Cílová léze se nachází ve stentu.
  14. Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl COVERA™ Vascular Covered Stent rozvinut v nebo přes segment píštěle použitý pro punkci dialyzační jehlou (tj. "kanylační zóna").
  15. Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl vaskulární krytý stent COVERA™ umístěn do centrálních žil (podklíčkové, brachiocefalické, horní dutá žíla (SVC)) nebo pod klíční kost u hrudního vývodu.
  16. Během primární angioplastiky v cílové lézi dochází podle úsudku operátora k neúplné expanzi balónku pro angioplastiku odpovídající velikosti na jeho očekávaný profil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: COVERA Vaskulární krytý stent
COVERA Vascular Covered Stent pro léčbu stenotických lézí ve venózním výtoku horní končetiny z arteriovenózního (AV) přístupového okruhu hemodialyzovaných pacientů dialyzujících s AV píštělí.
Přístroj: Covera Vaskulární krytý stent
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni jedinci obdrží cévně krytý stent Covera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost po dobu 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po indexování
Osvobození od jakýchkoli nežádoucích příhod, lokalizovaných nebo systémových, které přiměřeně naznačují zapojení AV přístupového okruhu, které vyžadují nebo mají za následek cokoli z následujícího samostatně nebo v kombinaci: další intervence, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace ; nebo smrt.
Do 30 dnů po indexování
Cílová primární průchodnost lézí (TLPP)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po postupu po indexování
Interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence v místě původního ošetření nebo v jeho sousedství, nebo dokud není končetina opuštěna pro trvalý přístup.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po postupu po indexování
Primární průchodnost přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Interval po indexové intervenci do další přístupové trombózy nebo opakované intervence.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Četnost nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a procedurou, které se týkají přístupového obvodu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování.
Četnost nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a procedurou (AE) zahrnujících přístupový okruh.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování.
Celkový počet reintervencí arteriovenózního (AV) přístupového okruhu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet reintervencí do okruhu arteriovenózního (AV) přístupu až do ukončení přístupu nebo do dokončení studie.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Celkový počet reintervencí cílové léze
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Počet reintervencí k udržení průchodnosti cílové léze
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Index of Patency Function (IPF)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Čas od procedury indexové studie do dokončení studie nebo opuštění přístupu vydělený počtem návštěv za účelem reintervence provedené na okruhu arteriovenózního (AV) přístupu za účelem zachování vaskulárního přístupu pro hemodialýzu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Index funkce průchodnosti pro cílovou lézi
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Doba od procedury indexové studie do dokončení studie nebo úplného opuštění přístupu dělená počtem návštěv za účelem reintervence provedené v cílové lézi za účelem zachování vaskulárního přístupu pro hemodialýzu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Pointervenční sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Interval po zásahu do indexu do ukončení přístupu.
1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po indexování
Akutní technický úspěch při umístění stentgraftu
Časové okno: V době indexové procedury
Definováno jako úspěšné nasazení implantátu na zamýšlené místo, na základě názoru operátora, hodnocené v době indexování.
V době indexové procedury
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: V době indexové procedury
Definováno jako anatomický úspěch a vyřešení předprocedurálního klinického indikátoru(ů) (klinický úspěch) hemodynamicky významné stenózy
V době indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BDPI-19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení