Studie po schválení arteriovenózního (AV) stentgraftu BARD® COVERA™

Kritéria klinického začlenění

1. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
2. Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
3. Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu, včetně klinického a telefonického sledování.
4. Subjekt musí mít AV píštěl horní končetiny, která prošla alespoň jednou úspěšnou dialýzou s dvoujehlovou kanylací před indexační procedurou.
5. Subjekt musí mít angiografický průkaz stenózy ≥ 50 % (vizuálním odhadem) lokalizované ve venózním odtoku AV přístupového okruhu a musí mít klinický nebo hemodynamický důkaz dysfunkce AV píštěle.
6. Cílová léze musí být ≤ 9 cm na délku. Poznámka: V cílové lézi může existovat mnohočetné stenózy.
7. Průměr referenční cévy přilehlé nestenotické žíly musí být mezi 5,0 a 9,0 mm.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení

1. Subjekt je dialyzován pomocí AV štěpu.
2. Cílová léze měla odpovídající trombózu léčenou během 7 dnů před indexovým postupem.
3. Hemodialyzační přístup se nachází na dolní končetině.
4. Subjekt má infikovanou AV píštěl nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
5. Subjekt má známou nekontrolovanou poruchu srážení krve/krvácení.
6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
7. Subjekt má známou přecitlivělost na nikl-titan (Nitinol) nebo tantal.
8. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
9. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
10. Další stenotické léze (≥ 50 %) ve venózním odtoku, které jsou > 3 cm od okraje cílové léze a nejsou úspěšně léčeny (definováno jako ≤ 30 % reziduální stenóza) před ošetřením cílové léze.
11. V cílové lézi je přítomno aneuryzma nebo pseudoaneuryzma.
12. Umístění cílové léze by vyžadovalo zavedení vaskulárního krytého stentu COVERATM přes loketní kloub.
13. Cílová léze se nachází ve stentu.
14. Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl COVERA™ Vascular Covered Stent rozvinut v nebo přes segment píštěle použitý pro punkci dialyzační jehlou (tj. "kanylační zóna").
15. Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl vaskulární krytý stent COVERA™ umístěn do centrálních žil (podklíčkové, brachiocefalické, horní dutá žíla (SVC)) nebo pod klíční kost u hrudního vývodu.
16. Během primární angioplastiky v cílové lézi dochází podle úsudku operátora k neúplné expanzi balónku pro angioplastiku odpovídající velikosti na jeho očekávaný profil.