Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)

11. února 2020 aktualizováno: Nutricia Research

An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions

Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.

Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.

The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Dr. von Haunersches LKinderspital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GI Care for Kids
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health - Upstate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
  • Severe impairment of at least 1 organ system
  • Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
  • Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
  • Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
  • Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.

Exclusion Criteria:

  • Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
  • Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
  • Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
  • Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
  • Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
  • Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
Doplněk stravy: Neocate Infant and Junior marketed products
use of Neocate Infant and Junior marketed products

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratory: Weight
Časové okno: 0 weeks
Weight [in g/kg]
0 weeks
Exploratory: Weight
Časové okno: 4 weeks
Weight [in g/kg]
4 weeks
Exploratory: Weight
Časové okno: 16 weeks
Weight [in g/kg]
16 weeks
Exploratory: Weight
Časové okno: 52 weeks
Weight [in g/kg]
52 weeks
Exploratory: Length
Časové okno: 0 weeks
Length/height [in cm]
0 weeks
Exploratory: Length
Časové okno: 4 weeks
Length/height [in cm]
4 weeks
Exploratory: Length
Časové okno: 16 weeks
Length/height [in cm]
16 weeks
Exploratory: Length
Časové okno: 52 weeks
Length/height [in cm]
52 weeks
Exploratory: head circumference
Časové okno: 0 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
0 weeks
Exploratory: head circumference
Časové okno: 4 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
4 weeks
Exploratory: head circumference
Časové okno: 16 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
16 weeks
Exploratory: head circumference
Časové okno: 52 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
52 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Časové okno: 0 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
0 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Časové okno: 4 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
4 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Časové okno: 16 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
16 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Časové okno: 52 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
52 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Časové okno: 0 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
0 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Časové okno: 4 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
4 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Časové okno: 16 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
16 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Časové okno: 52 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
52 weeks
Exploratory: Stool frequency
Časové okno: 0 weeks
number of stools per day
0 weeks
Exploratory: Stool frequency
Časové okno: 4 weeks
number of stools per day
4 weeks
Exploratory: Stool frequency
Časové okno: 16 weeks
number of stools per day
16 weeks
Exploratory: Stool frequency
Časové okno: 52 weeks
number of stools per day
52 weeks
Exploratory: Stool consistency
Časové okno: 0 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
0 weeks
Exploratory: Stool consistency
Časové okno: 4 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
4 weeks
Exploratory: Stool consistency
Časové okno: 16 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
16 weeks
Exploratory: Stool consistency
Časové okno: 52 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
52 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Časové okno: 0 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
0 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Časové okno: 4 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
4 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Časové okno: 16 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
16 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Časové okno: 52 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPR18TA23134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení