Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neocate In Infants and Children With Complex Conditions (NICC)

11. februar 2020 opdateret af: Nutricia Research

An Open-label, Explorative, Post Launch Study of Neocate Amino Acid-based Feeds to Evaluate Nutritional Status and Gastrointestinal Tolerance in Infants and Children With Complex Conditions

Infants and young children up to 10 years of age with a complex condition involving the gastrointestinal tract are at risk of poor nutritional status, including faltering growth. Due to the complex condition, standard nutrition is often not tolerated and causes gastrointestinal symptoms.

Formulas in which protein is replaced by its smallest elements, amino acids are easier for the body to digest and absorb. These formulas might be tolerated better and reduce gastrointestinal symptoms in infants and young children with complex conditions.

The objectives of the present, exploratory study are to gain clinical evidence related to the nutritional status and gastrointestinal tolerance in infants and young children with complex conditions receiving Neocate as their primary source of nutrition. Additional objectives are to describe the nutritional and pharmacological management of these infants and young children. Study duration for each participant will be 52 weeks at maximum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GI Care for Kids
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Dr. von Haunersches LKinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants and young children aged from 0 up to and including 10 years of age.
  • Severe impairment of at least 1 organ system
  • Impairment of the gastrointestinal tract, i.e. gastrointestinal disease, congenital abnormality, surgical resection, or gastrointestinal dysfunction (including symptoms of gastrointestinal dysmotility or malabsorption).
  • Receiving at least 75% of their energy intake from Neocate (Neocate Infant or Junior powdered (marketed) product) at the time of study entry (V1).
  • Expected to receive at least 75% of their energy intake from the study product for at least 4 weeks from study entry (V1).
  • Written informed consent provided by parents/guardians and assent by the child, if applicable, according to local law.

Exclusion Criteria:

  • Infants born with a gestational age <37 weeks that are <40 weeks corrected age at the time of study entry (V1).
  • Infants or children with endoscopically confirmed eosinophilic oesophagitis and prescribed an amino acid-based formula only for the management of the eosinophilic oesophagitis.
  • Infants or children with a medical diagnosis that includes only (suspected) cow's milk allergy and/or multiple food allergy.
  • Infants or children with renal dysfunction, e.g. acute or chronic kidney failure or kidney cancer.
  • Infants or children with thyroid disorder or parathyroid disorder.
  • Expected to receive parenteral nutrition during intervention from study entry (V1).
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within 1 month prior to study entry (V1).
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the parents/guardians to comply with the protocol requirements.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: single test product arm
use of Neocate Infant and Junior marketed products (product type depending on subject's age and condition)
Kosttilskud: Neocate Infant and Junior marketed products
use of Neocate Infant and Junior marketed products

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory: Weight
Tidsramme: 0 weeks
Weight [in g/kg]
0 weeks
Exploratory: Weight
Tidsramme: 4 weeks
Weight [in g/kg]
4 weeks
Exploratory: Weight
Tidsramme: 16 weeks
Weight [in g/kg]
16 weeks
Exploratory: Weight
Tidsramme: 52 weeks
Weight [in g/kg]
52 weeks
Exploratory: Length
Tidsramme: 0 weeks
Length/height [in cm]
0 weeks
Exploratory: Length
Tidsramme: 4 weeks
Length/height [in cm]
4 weeks
Exploratory: Length
Tidsramme: 16 weeks
Length/height [in cm]
16 weeks
Exploratory: Length
Tidsramme: 52 weeks
Length/height [in cm]
52 weeks
Exploratory: head circumference
Tidsramme: 0 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
0 weeks
Exploratory: head circumference
Tidsramme: 4 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
4 weeks
Exploratory: head circumference
Tidsramme: 16 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
16 weeks
Exploratory: head circumference
Tidsramme: 52 weeks
head circumference (for children <2 years of age) [in cm]
52 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tidsramme: 0 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
0 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tidsramme: 4 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
4 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tidsramme: 16 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
16 weeks
Exploratory: Biochemical markers of nutritional status
Tidsramme: 52 weeks
Macronutrient, micronutrient and mineral levels in blood [in a.o. mmol/L]
52 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 0 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
0 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 4 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
4 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 16 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
16 weeks
Exploratory: Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 52 weeks
GastrointestinaI symptoms [none/mild/moderate/severe]
52 weeks
Exploratory: Stool frequency
Tidsramme: 0 weeks
number of stools per day
0 weeks
Exploratory: Stool frequency
Tidsramme: 4 weeks
number of stools per day
4 weeks
Exploratory: Stool frequency
Tidsramme: 16 weeks
number of stools per day
16 weeks
Exploratory: Stool frequency
Tidsramme: 52 weeks
number of stools per day
52 weeks
Exploratory: Stool consistency
Tidsramme: 0 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
0 weeks
Exploratory: Stool consistency
Tidsramme: 4 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
4 weeks
Exploratory: Stool consistency
Tidsramme: 16 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
16 weeks
Exploratory: Stool consistency
Tidsramme: 52 weeks
parent reported stool consistency using stool scales (scale depending on diaper use or not) with categories within the range hard to watery
52 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Tidsramme: 0 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
0 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Tidsramme: 4 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
4 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Tidsramme: 16 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
16 weeks
Exploratory: Nutrient intake
Tidsramme: 52 weeks
calculated energy, protein and micronutrient levels from parent diary [in a.o. mg/d]
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPR18TA23134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger