Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminu na deprese a sebevražedné myšlenky na pohotovostním oddělení

31. srpna 2020 aktualizováno: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Rychlá odezva antidepresiv na ketamin a dopad na využití zdravotní péče po podání na oddělení urgentního příjmu

Účelem této studie je prozkoumat účinek infuze nízké dávky ketaminu na příznaky deprese při návštěvě pohotovostního oddělení (ED) a využití zdravotní péče po opuštění ED, když je podávána na ED pro depresi nebo sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni buď na základě hlavní stížnosti na sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo těžkou depresi, nebo pokud pacient během hodnocení příjmu uvede, že má myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Identifikovaní pacienti budou posouzeni poskytovatelem ED z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud je pacient kandidátem na studii a dá svůj informovaný souhlas se zařazením, bude randomizován tak, aby dostával buď ketamin nebo placebo počítačovým programem, který udržuje zaslepení. Před podáním studovaného léku bude pacient posouzen psychiatrií z hlediska dispozice a léčebného plánu a bude znovu posouzen čtyři hodiny po infuzi. Třicet dní poté, co pacient opustí nemocnici (buď odejde z ED nebo je propuštěn z hospitalizace), bude kontaktován, aby po propuštění sledoval využití zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Předložit ED s hlavní stížností na těžkou depresi nebo sebevraždu nebo předložit ED s jakoukoli jinou hlavní stížností, ale odpovědět "ano" na "Myšlenky na sebepoškození/zabití?" během příjmu/třídění

Kritéria vyloučení:

  • Akutní mánie nebo psychóza
  • Zařazení do zkušebního období během předchozí návštěvy pohotovostního oddělení
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na ketaminu
  • Známá přecitlivělost na ketamin
  • Akutní intoxikace jakoukoli návykovou látkou (včetně alkoholu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli stav, který by pacienta vystavil vážnému riziku poškození v důsledku zvýšení krevního tlaku (např. anamnéza intracerebrálního krvácení, aneuryzmatického vaskulárního onemocnění nebo arteriovenózní malformace)
  • Hodnotící poskytovatel nechce pacienta zapsat z žádného jiného důvodu na základě jeho klinického úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg v 0,9% chloridu sodném, celkový objem 50 ml intravenózní infuzí po dobu 40 minut pro jednu dávku.
Lék: Ketamin
Aktivní lék
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný, celkový objem 50 ml prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 40 minut pro jednu dávku
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na symptomy deprese
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Pacienti budou klasifikováni jako reagující nebo nereagující, přičemž odpověď bude definována jako snížení o 50 % nebo více pro kombinované skóre symptomů deprese na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), která zahrnuje následující domény: emoční stažení, pocit viny pocity, depresivní nálada, otupený afekt, pocity méněcennosti a sebevražedné myšlenky. Celkové skóre příznaků deprese se pohybuje v rozmezí 6–42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti. Míra odezvy bude porovnána mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
Základní čára, 4 hodiny
Zpětná návštěva ED
Časové okno: 30 dní od propuštění
Počet opakovaných návštěv na pohotovosti z jakéhokoli psychiatrického důvodu
30 dní od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní sledování
Časové okno: 30 dní od propuštění
Pacienti budou kontaktováni po 30 dnech od propuštění za účelem získání údajů o ambulantním sledování. Dva výsledky pro tento výsledek jsou „ano“ nebo „ne“, pokud jde o alespoň jednu ambulantní návštěvu u poskytovatele psychiatrie nebo u poskytovatele primární péče za účelem získání psychiatrické péče. Počet ambulantních návštěv, které jednotlivý pacient uvádí, pokud je větší než jedna, nemá na tento výsledek vliv. Budou učiněny pokusy potvrdit každou nahlášenou návštěvu u poskytovatele, aby se minimalizovala možnost zkreslení subjektu.
30 dní od propuštění
Opojení
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 4 hodiny
Změna ve vizuální analogové stupnici pro intoxikaci (VAS-High), která se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
Výchozí stav, 2 hodiny, 4 hodiny
Změny jednotlivých psychiatrických symptomů
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Změna skóre jednotlivých symptomů na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) s každým rozsahem od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti. Na BPRS je hodnoceno celkem 18 symptomů.
Základní čára, 4 hodiny
Délka pobytu
Časové okno: Doba od příjezdu na ED do propuštění, buď přímo z ED, nebo po přijetí na lůžko. Průměrná délka pobytu je méně než 14 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Doba od příjezdu na ED do propuštění, buď přímo z ED, nebo po přijetí na lůžko. Průměrná délka pobytu je méně než 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MercyOne Des Moines Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMC2019-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení