Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminu na deprese a sebevražedné myšlenky na pohotovostním oddělení

31. srpna 2020 aktualizováno: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center

Rychlá odezva antidepresiv na ketamin a dopad na využití zdravotní péče po podání na oddělení urgentního příjmu

Účelem této studie je prozkoumat účinek infuze nízké dávky ketaminu na příznaky deprese při návštěvě pohotovostního oddělení (ED) a využití zdravotní péče po opuštění ED, když je podávána na ED pro depresi nebo sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni buď na základě hlavní stížnosti na sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu nebo těžkou depresi, nebo pokud pacient během hodnocení příjmu uvede, že má myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Identifikovaní pacienti budou posouzeni poskytovatelem ED z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud je pacient kandidátem na studii a dá svůj informovaný souhlas se zařazením, bude randomizován tak, aby dostával buď ketamin nebo placebo počítačovým programem, který udržuje zaslepení. Před podáním studovaného léku bude pacient posouzen psychiatrií z hlediska dispozice a léčebného plánu a bude znovu posouzen čtyři hodiny po infuzi. Třicet dní poté, co pacient opustí nemocnici (buď odejde z ED nebo je propuštěn z hospitalizace), bude kontaktován, aby po propuštění sledoval využití zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Předložit ED s hlavní stížností na těžkou depresi nebo sebevraždu nebo předložit ED s jakoukoli jinou hlavní stížností, ale odpovědět "ano" na "Myšlenky na sebepoškození/zabití?" během příjmu/třídění

Kritéria vyloučení:

  • Akutní mánie nebo psychóza
  • Zařazení do zkušebního období během předchozí návštěvy pohotovostního oddělení
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na ketaminu
  • Známá přecitlivělost na ketamin
  • Akutní intoxikace jakoukoli návykovou látkou (včetně alkoholu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli stav, který by pacienta vystavil vážnému riziku poškození v důsledku zvýšení krevního tlaku (např. anamnéza intracerebrálního krvácení, aneuryzmatického vaskulárního onemocnění nebo arteriovenózní malformace)
  • Hodnotící poskytovatel nechce pacienta zapsat z žádného jiného důvodu na základě jeho klinického úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg v 0,9% chloridu sodném, celkový objem 50 ml intravenózní infuzí po dobu 40 minut pro jednu dávku.
Lék: Ketamin
Aktivní lék
Ostatní jména:
  • Ketalar
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný, celkový objem 50 ml prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 40 minut pro jednu dávku
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na symptomy deprese
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Pacienti budou klasifikováni jako reagující nebo nereagující, přičemž odpověď bude definována jako snížení o 50 % nebo více pro kombinované skóre symptomů deprese na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), která zahrnuje následující domény: emoční stažení, pocit viny pocity, depresivní nálada, otupený afekt, pocity méněcennosti a sebevražedné myšlenky. Celkové skóre příznaků deprese se pohybuje v rozmezí 6–42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti. Míra odezvy bude porovnána mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem.
Základní čára, 4 hodiny
Zpětná návštěva ED
Časové okno: 30 dní od propuštění
Počet opakovaných návštěv na pohotovosti z jakéhokoli psychiatrického důvodu
30 dní od propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní sledování
Časové okno: 30 dní od propuštění
Pacienti budou kontaktováni po 30 dnech od propuštění za účelem získání údajů o ambulantním sledování. Dva výsledky pro tento výsledek jsou „ano“ nebo „ne“, pokud jde o alespoň jednu ambulantní návštěvu u poskytovatele psychiatrie nebo u poskytovatele primární péče za účelem získání psychiatrické péče. Počet ambulantních návštěv, které jednotlivý pacient uvádí, pokud je větší než jedna, nemá na tento výsledek vliv. Budou učiněny pokusy potvrdit každou nahlášenou návštěvu u poskytovatele, aby se minimalizovala možnost zkreslení subjektu.
30 dní od propuštění
Opojení
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 4 hodiny
Změna ve vizuální analogové stupnici pro intoxikaci (VAS-High), která se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
Výchozí stav, 2 hodiny, 4 hodiny
Změny jednotlivých psychiatrických symptomů
Časové okno: Základní čára, 4 hodiny
Změna skóre jednotlivých symptomů na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) s každým rozsahem od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závažnosti. Na BPRS je hodnoceno celkem 18 symptomů.
Základní čára, 4 hodiny
Délka pobytu
Časové okno: Doba od příjezdu na ED do propuštění, buď přímo z ED, nebo po přijetí na lůžko. Průměrná délka pobytu je méně než 14 dní.
Délka pobytu v nemocnici
Doba od příjezdu na ED do propuštění, buď přímo z ED, nebo po přijetí na lůžko. Průměrná délka pobytu je méně než 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MercyOne Des Moines Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Bress, PharmD, MercyOne Des Moines Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Iqbal, MD, MercyOne Des Moines Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC2019-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit