Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Singstrong: Zpěvem pro lepší zdraví plic (Singstrong)

28. ledna 2025 aktualizováno: University of Limerick
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je všudypřítomný, zákeřný stav spojený s katastrofálními socioekonomickými, zdravotními a osobními důsledky. Tento návrh nastiňuje, jak může skupinová pěvecká intervence vedená klinickým personálem a vedoucím komunitního zpěvu řešit tyto problémy. Tento projekt, který je postaven na existujících vazbách mezi hlavním zkoušejícím (PI) a místní podpůrnou skupinou pro CHOPN, navrhují společně pacienti a lékaři. Tento projekt, po vzoru podobných intervencí na mezinárodní úrovni, je průkopnický v Irsku. Výstupy budou kromě řady akademických publikací zahrnovat sympozium vedené účastníky a tři komunitní sbory CHOPN. Tento projekt je financován z programu Irish Research Council (IRC) „New Foundations“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručné pozadí:

Přibližně 440 000 Irů trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Health Service Executive (HSE), 2018) a jedná se o čtvrtou nejčastější příčinu úmrtí po rakovině plic, srdečních chorobách a mrtvici. Kromě mnoha fyzických problémů chybí pacientům fyzická odolnost nebo sebedůvěra, aby se mohli plně podílet na svém životě, což vede k izolaci, sociálnímu vyloučení a komorbidní depresi a úzkosti. Řešení řízení lidí s CHOPN bylo zdůrazněno jako naléhavá priorita ve výroční zprávě vlády za rok 2017 o národním systému podávání zpráv o kvalitě zdravotní péče. Tato aplikace navrhuje komunitní pěvecký zásah, který replikuje ten, který úspěšně provedla British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Tento projekt je v Irsku jedinečný a staví na zavedených vazbách mezi hlavním výzkumným pracovníkem (Principal Investigator) PI a místní komunitou CHOPN. Je podporován organizací COPD Support Ireland.

Studovat design:

  • Tato studie je předintervenční studií zahrnující kohortu pacientů s CHOPN, kteří jsou členy regionálních podpůrných skupin CHOPN v Limericku, Ennis a Nenagh.
  • Předintervenční testování bude zahrnovat vlastní měření zdraví pomocí standardizovaných nástrojů a také test chůze (6minutový test chůze (6MWT) a spirometrie k posouzení funkce plic.
  • Intervence je osmitýdenní pěvecká intervence vedená zkušeným lektorem zpěvu, kterému bude poskytnuto příslušné školení o zpěvu s plicním postižením. Účastníkům bude také poskytnut kompaktní disk (CD) mezi jednotlivými zásahy dle vlastního uvážení.
  • Pointervenční testování bude opakovat testy provedené na začátku. Testování bude v obou případech prováděno PI a klinickým personálem z dané zeměpisné oblasti.

Cílové skupiny budou provedeny se vzorkem z každé skupiny na podporu kvalitativního hodnocení intervence.

Účastníci:

K účasti bude pozváno přibližně 30 účastníků z každého regionu. Účastníci musí mít diagnózu CHOPN, musí být klinicky stabilní a během 2 týdnů před testováním neutrpěli exacerbaci.

Účastníci byli získáni prostřednictvím klinických lékařů zapojených do této studie a pedagogických kontaktů PI.

Postupy/metody:

Fáze plánování: duben/květen 2019

  • Vedoucí komunitního zpěvu se zúčastní školení ve Spojeném království (UK) pořádané vedoucími BLF "Singing for Lung Health". - Spojte se se třemi regionálními skupinami pacientů s CHOPN (Limerick, Ennis, Nenagh), abyste získali informovaný souhlas a dokončili podrobnosti o intervenci.
  • Navrhněte a nahrajte CD obsahující cvičení a písně pro domácí cvičení pro účastníky. Ty budou účastníkům poskytovány zdarma a na základě preferencí skladeb pacientem-partnerů a budou informovány o faktorech omezujících onemocnění.
  • Základní testování účastníků, jak bylo diskutováno, bude probíhat v komunitním prostředí, kde se skupiny běžně setkávají při jiných cvičeních a společenských aktivitách.

Fáze zásahu: červen/červenec 2019

  • Intervence bude zahrnovat osm týdenních jednohodinových zpěvů. Lekce se budou skládat z fyzických rozcviček, dechových cvičení a vokálních cvičení, jako jsou rytmické a pitch hry.
  • Intervenci provede vedoucí komunitního zpěvu a PI se zúčastní prvního sezení, aby vysvětlil klinický význam cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Limerick, Irsko
        • University of Limerick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít existující diagnózu CHOPN podle uznávaných diagnostických kritérií, musí být klinicky stabilní a během 2 týdnů před testováním neutrpěli exacerbaci.
  • Všichni účastníci musí být starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Účastníci mohou být muži nebo ženy.
  • Musí dobře ovládat psanou i mluvenou angličtinu.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící klinická diagnóza CHOPN
  • Přítomnost fyzických nebo psychických komorbidit vylučujících účast na testování nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Školení skupiny zpěvu a dýchání
Behaviorální: Singstrong:
Skupinový trénink zpěvu a kontroly dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Tento dotazník se široce používá k měření úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm pro depresi, na které lze odpovědět během 2 - 5 minut. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost úzkosti nebo deprese. Maximální (nejhorší) skóre pro každý faktor je 21.
8 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Šestiminutový test chůze (6MWT). 6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. To se měří v metrech, přičemž se také zaznamenávají úrovně saturace kyslíkem a srdeční frekvence před a po testu.
8 týdnů
Dopad nemoci
Časové okno: 8 týdnů
COPD Assessment test (CAT). CAT je dotazník pro lidi s CHOPN. Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění. Toto je pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí všechny aspekty dopadu CHOPN (kašel, sputum, dušnost, tíseň na hrudi, sebedůvěra, aktivita, spánek a hladina energie). Obsahuje 8 otázek na 1 až 5 bodové škále. Vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění. Maximální skóre je 40.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
Spirometrie: Mezi hlavní zaznamenaná měření budou patřit FEV1 neboli usilovný výdechový objem, což je měření získané z testu funkce plic. Vypočítává množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic za 1 sekundu. FVC neboli Forced Vital Capacity se vztahuje k celkovému množství vzduchu, které může člověk vydechnout, bude také zaznamenáno. Zaznamená se také poměr FEV1/FVC, protože to poskytlo objektivní měřítko přítomnosti onemocnění. FEV1/FVC < 0,70). Závažnost onemocnění u osob pod poměrem 0,7 je indikována hodnotou FEV1. Mírná FEV1 ≥ 80 % předpokládaná, střední 50 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládaná, závažná 30 % ≤ FEV1 < 50 % předpokládaná, velmi závažná FEV1 < 30 % předpokládaná.
8 týdnů
Kvalitativní hodnocení intervence
Časové okno: 8 týdnů
Cílové skupiny: Budou provedeny rozhovory s účastníky z každého ze tří sborů, aby se zjistila účinnost intervence, aby se zjistilo, co šlo dobře, a body pro zlepšení v dalších iteracích. Cílové skupiny se budou skládat z 5 až 8 osob s polostrukturovaným designem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Limerick

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irish Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení