Singstrong: Zpěvem pro lepší zdraví plic (Singstrong)
28. ledna 2025 aktualizováno: University of Limerick
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je všudypřítomný, zákeřný stav spojený s katastrofálními socioekonomickými, zdravotními a osobními důsledky.
Tento návrh nastiňuje, jak může skupinová pěvecká intervence vedená klinickým personálem a vedoucím komunitního zpěvu řešit tyto problémy.
Tento projekt, který je postaven na existujících vazbách mezi hlavním zkoušejícím (PI) a místní podpůrnou skupinou pro CHOPN, navrhují společně pacienti a lékaři.
Tento projekt, po vzoru podobných intervencí na mezinárodní úrovni, je průkopnický v Irsku.
Výstupy budou kromě řady akademických publikací zahrnovat sympozium vedené účastníky a tři komunitní sbory CHOPN.
Tento projekt je financován z programu Irish Research Council (IRC) „New Foundations“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručné pozadí:
Přibližně 440 000 Irů trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Health Service Executive (HSE), 2018) a jedná se o čtvrtou nejčastější příčinu úmrtí po rakovině plic, srdečních chorobách a mrtvici. Kromě mnoha fyzických problémů chybí pacientům fyzická odolnost nebo sebedůvěra, aby se mohli plně podílet na svém životě, což vede k izolaci, sociálnímu vyloučení a komorbidní depresi a úzkosti. Řešení řízení lidí s CHOPN bylo zdůrazněno jako naléhavá priorita ve výroční zprávě vlády za rok 2017 o národním systému podávání zpráv o kvalitě zdravotní péče. Tato aplikace navrhuje komunitní pěvecký zásah, který replikuje ten, který úspěšně provedla British Lung Foundation (BLF) (https://www.blf.org.uk/support-for-you/singing-for-lung-health). Tento projekt je v Irsku jedinečný a staví na zavedených vazbách mezi hlavním výzkumným pracovníkem (Principal Investigator) PI a místní komunitou CHOPN. Je podporován organizací COPD Support Ireland.
Studovat design:
- Tato studie je předintervenční studií zahrnující kohortu pacientů s CHOPN, kteří jsou členy regionálních podpůrných skupin CHOPN v Limericku, Ennis a Nenagh.
- Předintervenční testování bude zahrnovat vlastní měření zdraví pomocí standardizovaných nástrojů a také test chůze (6minutový test chůze (6MWT) a spirometrie k posouzení funkce plic.
- Intervence je osmitýdenní pěvecká intervence vedená zkušeným lektorem zpěvu, kterému bude poskytnuto příslušné školení o zpěvu s plicním postižením. Účastníkům bude také poskytnut kompaktní disk (CD) mezi jednotlivými zásahy dle vlastního uvážení.
- Pointervenční testování bude opakovat testy provedené na začátku. Testování bude v obou případech prováděno PI a klinickým personálem z dané zeměpisné oblasti.
Cílové skupiny budou provedeny se vzorkem z každé skupiny na podporu kvalitativního hodnocení intervence.
Účastníci:
K účasti bude pozváno přibližně 30 účastníků z každého regionu. Účastníci musí mít diagnózu CHOPN, musí být klinicky stabilní a během 2 týdnů před testováním neutrpěli exacerbaci.
Účastníci byli získáni prostřednictvím klinických lékařů zapojených do této studie a pedagogických kontaktů PI.
Postupy/metody:
Fáze plánování: duben/květen 2019
- Vedoucí komunitního zpěvu se zúčastní školení ve Spojeném království (UK) pořádané vedoucími BLF "Singing for Lung Health". - Spojte se se třemi regionálními skupinami pacientů s CHOPN (Limerick, Ennis, Nenagh), abyste získali informovaný souhlas a dokončili podrobnosti o intervenci.
- Navrhněte a nahrajte CD obsahující cvičení a písně pro domácí cvičení pro účastníky. Ty budou účastníkům poskytovány zdarma a na základě preferencí skladeb pacientem-partnerů a budou informovány o faktorech omezujících onemocnění.
- Základní testování účastníků, jak bylo diskutováno, bude probíhat v komunitním prostředí, kde se skupiny běžně setkávají při jiných cvičeních a společenských aktivitách.
Fáze zásahu: červen/červenec 2019
- Intervence bude zahrnovat osm týdenních jednohodinových zpěvů. Lekce se budou skládat z fyzických rozcviček, dechových cvičení a vokálních cvičení, jako jsou rytmické a pitch hry.
- Intervenci provede vedoucí komunitního zpěvu a PI se zúčastní prvního sezení, aby vysvětlil klinický význam cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko
- University of Limerick
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít existující diagnózu CHOPN podle uznávaných diagnostických kritérií, musí být klinicky stabilní a během 2 týdnů před testováním neutrpěli exacerbaci.
- Všichni účastníci musí být starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
- Účastníci mohou být muži nebo ženy.
- Musí dobře ovládat psanou i mluvenou angličtinu.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící klinická diagnóza CHOPN
- Přítomnost fyzických nebo psychických komorbidit vylučujících účast na testování nebo intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Školení skupiny zpěvu a dýchání
|
Skupinový trénink zpěvu a kontroly dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: 8 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Tento dotazník se široce používá k měření úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů.
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm pro depresi, na které lze odpovědět během 2 - 5 minut.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost úzkosti nebo deprese.
Maximální (nejhorší) skóre pro každý faktor je 21.
|
8 týdnů
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 8 týdnů
|
Šestiminutový test chůze (6MWT).
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
To se měří v metrech, přičemž se také zaznamenávají úrovně saturace kyslíkem a srdeční frekvence před a po testu.
|
8 týdnů
|
|
Dopad nemoci
Časové okno: 8 týdnů
|
COPD Assessment test (CAT).
CAT je dotazník pro lidi s CHOPN.
Je navržen tak, aby změřil dopad CHOPN na život člověka a jak se tento stav v průběhu času mění.
Toto je pacientem vyplněný dotazník, který hodnotí všechny aspekty dopadu CHOPN (kašel, sputum, dušnost, tíseň na hrudi, sebedůvěra, aktivita, spánek a hladina energie). Obsahuje 8 otázek na 1 až 5 bodové škále.
Vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění.
Maximální skóre je 40.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 8 týdnů
|
Spirometrie: Mezi hlavní zaznamenaná měření budou patřit FEV1 neboli usilovný výdechový objem, což je měření získané z testu funkce plic.
Vypočítává množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic za 1 sekundu. FVC neboli Forced Vital Capacity se vztahuje k celkovému množství vzduchu, které může člověk vydechnout, bude také zaznamenáno.
Zaznamená se také poměr FEV1/FVC, protože to poskytlo objektivní měřítko přítomnosti onemocnění.
FEV1/FVC < 0,70).
Závažnost onemocnění u osob pod poměrem 0,7 je indikována hodnotou FEV1.
Mírná FEV1 ≥ 80 % předpokládaná, střední 50 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládaná, závažná 30 % ≤ FEV1 < 50 % předpokládaná, velmi závažná FEV1 < 30 % předpokládaná.
|
8 týdnů
|
|
Kvalitativní hodnocení intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
Cílové skupiny: Budou provedeny rozhovory s účastníky z každého ze tří sborů, aby se zjistila účinnost intervence, aby se zjistilo, co šlo dobře, a body pro zlepšení v dalších iteracích.
Cílové skupiny se budou skládat z 5 až 8 osob s polostrukturovaným designem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roisin Cahalan, PhD, University of Limerick
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NF1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .