Bezpečnost a účinnost BMS-986263 u dospělých s kompenzovanou cirhózou (onemocnění jater) z nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
9. srpna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vícedávková studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-986263 u dospělých s kompenzovanou cirhózou z nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Účelem této randomizované studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost BMS-986263 u dospělých s kompenzovanou cirhózou (chronické onemocnění jater) z nealkoholické steatohepatitidy (onemocnění ztučněných jater) (NASH).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
124
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0059
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Local Institution - 0089
-
Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Local Institution - 0126
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1879
- Local Institution - 0209
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Local Institution - 0009
-
Gent, Belgie, 9000
- Local Institution - 0006
-
Leuven, Belgie, 3001
- Local Institution - 0133
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01.308-050
- Local Institution - 0120
-
Sao Paulo, Brazílie, 05652000
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
- Local Institution - 0083
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 95700-084
- Local Institution - 0182
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035004
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Barretos, SAO Paulo, Brazílie, 14780-320
- Local Institution - 0187
-
Botucatu, SAO Paulo, Brazílie, 18618.687
- Local Institution - 0188
-
Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brazílie, 14049900
- Local Institution
-
Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brazílie, 09715-090
- Local Institution - 0196
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Local Institution - 0094
-
Nice, Francie, 06200
- Local Institution - 0031
-
Paris, Francie, 75013
- Local Institution - 0101
-
Paris, Francie, 75014
- Local Institution - 0105
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Local Institution - 0137
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
- Local Institution - 0029
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, Francie, 94000
- Local Institution - 0202
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Local Institution - 0054
-
Messina, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
-
Palermo, Itálie, 90127
- Local Institution - 0115
-
Pisa, Itálie, 56124
- Local Institution - 0051
-
Rome, Itálie, 168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Local Institution - 0056
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Local Institution - 0076
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Local Institution - 0058
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Local Institution - 0199
-
Gifu, Japonsko, 5008513
- Local Institution - 0193
-
Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Local Institution - 0026
-
Kagoshima, Japonsko, 8908520
- Local Institution - 0135
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Local Institution - 0131
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Local Institution - 0132
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Local Institution - 0200
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Local Institution - 0048
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608648
- Local Institution - 0049
-
-
Iwate
-
Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Local Institution - 0127
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Local Institution - 0075
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Local Institution - 0155
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-0813
- Local Institution - 0111
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
- Local Institution - 0163
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Local Institution - 0125
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Local Institution - 0138
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- Local Institution - 0128
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
- Local Institution - 0066
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Local Institution - 0090
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 22332
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Local Institution - 0091
-
Essen, Německo, 45147
- Local Institution - 0099
-
Hannover, Německo, 30625
- Local Institution - 0096
-
Kiel, Německo, 24105
- Local Institution - 0073
-
Lübeck, Německo, 23538
- Local Institution - 0194
-
Mainz, Německo, 55131
- Local Institution - 0071
-
Munich, Německo, 81377
- Local Institution - 0060
-
Trier, Německo, 54292
- Local Institution - 0204
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Local Institution - 0034
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Local Institution - 0124
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Local Institution - 0005
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Local Institution
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Clinical Trials - Tucson
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Local Institution - 0173
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Local Institution
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Local Institution - 0140
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Local Institution - 0205
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Local Institution - 0143
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Local Institution - 0024
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Local Institution - 0061
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Local Institution - 0025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Local Institution - 0121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Local Institution - 0150
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Local Institution - 0077
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Local Institution - 0186
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Local Institution
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health-Department of Medicine
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Local Institution - 0206
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Local Institution - 0177
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Local Institution - 0017
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Local Institution - 0171
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0109
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Local Institution - 0013
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 232980341
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Local Institution - 0001
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Local Institution
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0040
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 0080
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Local Institution - 0038
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Local Institution - 0039
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Local Institution - 0036
-
Santander, Španělsko, 39008
- Local Institution - 0037
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0041
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Local Institution - 0035
-
València, Španělsko, 46026
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Local Institution - 0074
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Local Institution - 0102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se skóre fibrózy jaterní biopsie ve stadiu 4 (NASH CRN) provedli během 6 měsíců
- Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Zhoršující se onemocnění jater nebo jakékoli onemocnění může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost účastníků
- Známý imunokompromitovaný stav nebo jakákoli nemoc nebo stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníků
- Před vystavením BMS-986263
- Klinicky relevantní abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG nebo klinické laboratorní testy
- Jaterní dekompenzace
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Dávka A BMS-986263
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Dávka B BMS-986263
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (skóre fibrózy NASH CRN), jak bylo stanoveno jaterní biopsií po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (NASH CRN Fibrosis Score), jak bylo stanoveno jaterní biopsií po 12 týdnech léčby. Pro skóre fibrózy NASH CRN je fibróza zařazena na stupnici od 0 do 4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza). Respondér je definován jako dosažené >=1 stádium zlepšení jaterní fibrózy (NASH CRN Fibrosis Score), jak bylo stanoveno jaterní biopsií od výchozího stavu do týdne 12/předčasné ukončení léčby (ETT). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (skóre fibrózy NASH CRN) bez zhoršení NASH po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (NASH CRN Fibrosis Score) bez zhoršení NASH po 12 týdnech léčby. Pro skóre fibrózy NASH CRN je fibróza zařazena na stupnici od 0 do 4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza). |
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 2 stadií zlepšení jaterní fibrózy (skóre fibrózy NASH CRN) bez zhoršení NASH po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2 stádia zlepšení jaterní fibrózy (NASH CRN Fibrosis Score) bez zhoršení NASH po 12 týdnech léčby. Pro skóre fibrózy NASH CRN je fibróza zařazena na stupnici od 0 do 4: 0 (žádná); 1 (perisinusoidální nebo periportální fibróza); 2 (perisinusoidální a portální/periportální fibróza); 3 (přemosťující fibróza); 4 (cirhóza). |
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (upravené Ishakovo skóre) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 1 stádia zlepšení jaterní fibrózy (upravené Ishakovo skóre) po 12 týdnech léčby. Modifikovaný Ishakův skórovací systém (stupnice 0 až 6) byl původně vyvinut pro hodnocení portální jaterní fibrózy spojené s virovou hepatitidou. Modifikovaný systém Ishak byl přizpůsoben pro stupeň centrální fibrózy jater související s NASH a také používá stupnici 0 až 6: 0: Žádná fibróza
|
12 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 2 stadií zlepšení jaterní fibrózy (upravené Ishakovo skóre) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 2 stádia zlepšení jaterní fibrózy (upravené Ishakovo skóre) po 12 týdnech léčby. Modifikovaný Ishakův skórovací systém (stupnice 0 až 6) byl původně vyvinut pro hodnocení portální jaterní fibrózy spojené s virovou hepatitidou. Modifikovaný systém Ishak byl přizpůsoben pro stupeň centrální fibrózy jater související s NASH a také používá stupnici 0 až 6: 0: Žádná fibróza
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna CPA od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna CPA od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby. Hodnocení kolagenové proporcionální oblasti (CPA) je metoda, kterou se pomocí morfometrické analýzy obrazu analyzuje množství (procento) kolagenu v obarvených řezech tkání. To umožňuje kvantitativní hodnocení fibrózy. Procento tuku v obarvených tkáňových řezech se také analyzuje pomocí morfometrické analýzy obrazu. |
12 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který má kauzální vztah s touto léčbou.
|
Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot.
Časové okno: Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
Zkoušející musí zdokumentovat své přezkoumání každé zprávy o bezpečnosti laboratoře. Centrální laboratoř provede analýzy a poskytne referenční rozsahy pro tyto testy. analyzovaná klinická laboratorní hodnocení: hematologie, chemie krve, analýza moči a metabolický panel. |
Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
Časové okno: Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
Zahrnuje tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak a srdeční frekvenci.
Krevní tlak a srdeční frekvence by měly být měřeny poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 5 minut.
|
Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje tělesnou hmotnost, výšku a BMI (výška a výpočet BMI pouze při screeningu).
|
Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu.
Časové okno: Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu.
|
Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami BMD.
Časové okno: Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
Bone Mineral Density (BMD) bude měřena pomocí rentgenového absorbčního skenování s duální energií (DXA).
|
Od prvního ošetření do konce následného sledování (36 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace komponent BMS-986263 na konci 12 týdnů nebo ETT.
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatické koncentrace složek BMS-986263: siRNA, DPD, HEDC a S104.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IM025-017
- 2019-003932-22 (Číslo EudraCT)
- U1111-1241-4762 (Jiný identifikátor: UTN Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .