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Sicurezza ed efficacia di BMS-986263 negli adulti con cirrosi compensata (malattia epatica) da steatoepatite non alcolica (NASH)

9 agosto 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose multipla per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986263 negli adulti con cirrosi compensata da steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-986263 negli adulti con cirrosi compensata (malattia epatica cronica) da steatoepatite non alcolica (malattia del fegato grasso) (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0059
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0089
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Local Institution - 0126
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Quilmes, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1879
        • Local Institution - 0209
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0009
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0006
      • Leuven, Belgio, 3001
        • Local Institution - 0133
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01.308-050
        • Local Institution - 0120
      • Sao Paulo, Brasile, 05652000
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110-060
        • Local Institution - 0083
    • RIO Grande DO SUL
      • Bento Goncalves, RIO Grande DO SUL, Brasile, 95700-084
        • Local Institution - 0182
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035004
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasile, 14780-320
        • Local Institution - 0187
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasile, 18618.687
        • Local Institution - 0188
      • Ribeirão Preto, SAO Paulo, Brasile, 14049900
        • Local Institution
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasile, 09715-090
        • Local Institution - 0196
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Local Institution - 0128
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution - 0097
  • Corea, Repubblica di
      • Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Local Institution - 0090
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 22332
        • Local Institution - 0093
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0094
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution - 0031
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0101
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0105
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Local Institution - 0137
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0029
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Francia, 94000
        • Local Institution - 0202
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution - 0091
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0099
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0096
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0073
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0194
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0071
      • Munich, Germania, 81377
        • Local Institution - 0060
      • Trier, Germania, 54292
        • Local Institution - 0204
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Local Institution - 0082
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Local Institution - 0199
      • Gifu, Giappone, 5008513
        • Local Institution - 0193
      • Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0026
      • Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0135
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0131
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Local Institution - 0132
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Local Institution - 0200
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 0048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0049
    • Iwate
      • Shiwagun Yahabatyo, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Local Institution - 0127
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Local Institution - 0075
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Local Institution - 0155
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-0813
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
        • Local Institution - 0163
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 0125
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 0138
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Local Institution - 0056
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution - 0076
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 0057
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0054
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Messina G. Martino-D.A.I. Medicina Interna
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution - 0115
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution - 0051
      • Rome, Italia, 168
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0012
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Local Institution - 0034
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Local Institution - 0124
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 0005
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Local Institution - 0011
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0040
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0080
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0038
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0039
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0036
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0037
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0035
      • València, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0043
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Clinical Trials - Tucson
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Local Institution - 0173
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health-The Institute for Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Local Institution
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Local Institution - 0140
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Local Institution - 0205
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Local Institution - 0143
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Research Institute
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Local Institution - 0024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0061
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Local Institution - 0025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 0121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Local Institution - 0150
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Local Institution - 0077
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Local Institution - 0186
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health-Department of Medicine
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Local Institution - 0206
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0177
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0017
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Local Institution - 0171
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0109
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution - 0013
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232980341
        • Local Institution - 0122
  • Svizzera
      • Berne, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 0074
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Local Institution - 0102
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0001
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con punteggio di fibrosi da biopsia epatica allo stadio 4 (NASH CRN) eseguiti entro 6 mesi
  • Uomini e donne devono accettare di seguire metodi di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Il peggioramento della malattia del fegato o di qualsiasi malattia potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti secondo il parere dello sperimentatore
  • Stato immunocompromesso noto o qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti
  • Precedente esposizione a BMS-986263
  • Esame fisico anormale clinicamente rilevante, segni vitali, ECG o test clinici di laboratorio
  • Scompenso epatico

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Dose A BMS-986263
Droga: BMS-986263
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Dose B BMS-986263
Droga: BMS-986263
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi), come determinato dalla biopsia epatica dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi), come determinato mediante biopsia epatica dopo 12 settimane di trattamento.

Per il punteggio NASH CRN Fibrosis, la fibrosi viene classificata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).

Il responder è definito come il raggiungimento di un miglioramento >=1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi) determinato mediante biopsia epatica dal basale alla settimana 12/interruzione anticipata del trattamento (ETT).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi) senza peggioramento della NASH dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi) senza peggioramento della NASH dopo 12 settimane di trattamento.

Per il punteggio NASH CRN Fibrosis, la fibrosi viene classificata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
12 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 2 stadi nella fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi) senza peggioramento della NASH dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 2 stadi della fibrosi epatica (punteggio NASH CRN fibrosi) senza peggioramento della NASH dopo 12 settimane di trattamento.

Per il punteggio NASH CRN Fibrosis, la fibrosi viene classificata su una scala da 0 a 4: 0 (nessuna); 1 (fibrosi perisinusoidale o periportale); 2 (fibrosi perisinusoidale e portale/periportale); 3 (fibrosi a ponte); 4 (cirrosi).
12 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio Ishak modificato) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 1 stadio nella fibrosi epatica (punteggio Ishak modificato) dopo 12 settimane di trattamento.

Un sistema di punteggio Ishak modificato (scala da 0 a 6) è stato originariamente sviluppato per classificare la fibrosi epatica basata sul portale associata all'epatite virale. Il sistema Ishak modificato è stato adattato per classificare la fibrosi epatica a base centrale associata alla NASH e utilizza anche una scala da 0 a 6:

0: Nessuna fibrosi

  1. Fibrosi perisinusoidale o periportale
  2. fibrosi perisinusoidale e portale/periportale
  3. fibrosi a ponte con collegamento < 50% delle strutture vascolari (portale e centrolobulare)
  4. fibrosi a ponte con collegamento > 50% delle strutture vascolari (portale e centrolobulare)
  5. cirrosi precoce o incompleta
  6. cirrosi accertata o avanzata
12 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥ 2 stadi nella fibrosi epatica (punteggio Ishak modificato) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 2 stadi nella fibrosi epatica (punteggio Ishak modificato) dopo 12 settimane di trattamento.

Un sistema di punteggio Ishak modificato (scala da 0 a 6) è stato originariamente sviluppato per classificare la fibrosi epatica basata sul portale associata all'epatite virale. Il sistema Ishak modificato è stato adattato per classificare la fibrosi epatica a base centrale associata alla NASH e utilizza anche una scala da 0 a 6:

0: Nessuna fibrosi

  1. Fibrosi perisinusoidale o periportale
  2. fibrosi perisinusoidale e portale/periportale
  3. fibrosi a ponte con collegamento < 50% delle strutture vascolari (portale e centrolobulare)
  4. fibrosi a ponte con collegamento > 50% delle strutture vascolari (portale e centrolobulare)
  5. cirrosi precoce o incompleta
  6. cirrosi accertata o avanzata
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del CPA dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione rispetto al basale del CPA dopo 12 settimane di trattamento.

La valutazione dell'area proporzionale del collagene (CPA) è un metodo mediante il quale la quantità (percentuale) di collagene nelle sezioni di tessuto colorate viene analizzata utilizzando l'analisi morfometrica dell'immagine. Ciò consente una valutazione quantitativa della fibrosi. Anche la percentuale di grasso nelle sezioni di tessuto colorate viene analizzata mediante l'analisi morfometrica dell'immagine.
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che ha una relazione causale con questo trattamento.
Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)

Gli investigatori devono documentare la loro revisione di ciascun rapporto sulla sicurezza del laboratorio. Un laboratorio centrale eseguirà le analisi e fornirà gli intervalli di riferimento per questi test.

valutazioni cliniche di laboratorio analizzate: ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine e pannello metabolico.
Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Include la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere misurate dopo che il partecipante ha riposato tranquillamente per almeno 5 minuti.
Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
L'esame obiettivo comprende il peso corporeo, l'altezza e il BMI (calcolo dell'altezza e del BMI solo allo screening).
Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma.
Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella BMD.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
La densità minerale ossea (BMD) sarà misurata mediante una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Dal primo trattamento alla fine del follow-up (36 settimane)
Concentrazione plasmatica dei componenti BMS-986263 alla fine di 12 settimane o ETT.
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni plasmatiche dei componenti BMS-986263: siRNA, DPD, HEDC e S104.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM025-017
  • 2019-003932-22 (Numero EudraCT)
  • U1111-1241-4762 (Altro identificatore: UTN Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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