Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita webové intervence na rodičovskou psychologickou flexibilitu a regulaci emocí

29. dubna 2021 aktualizováno: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Tento projekt si klade za cíl ověřit webovou klinickou intervenci pro rodiny s dětmi trpícími neurovývojovými poruchami nebo poruchami chování s cílem podpořit psychologickou flexibilitu a strategie regulace emocí u rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodinný kontext a konkrétně výchovné styly rodičů (TV) mohou působit jako ochranný nebo rizikový faktor pro udržení a rozvoj různých poruch v dětství. Když je dítěti diagnostikována nemoc, porucha nebo potíže, rodiče si mohou vypěstovat řadu přesvědčení, která zprostředkují jejich PE, jejich bariéry a jejich emoční repertoár. Může zhoršit rodinné klima, vést k maladaptivnímu chování a nakonec vést k potížím s adherencí k léčbě kvůli možným vzorcům vyhýbání se. Několik studií ukazuje, že tyto vzorce jsou zprostředkovány regulací dysfunkčních emocí u rodičů tím, že netolerují nepohodlí způsobené utrpením jejich dětí.

Tento projekt si klade za cíl ověřit webovou klinickou intervenci pro rodiny s dětmi trpícími neurovývojovými poruchami nebo poruchami chování s cílem podpořit psychologickou flexibilitu a strategie regulace emocí u rodičů. Klinická intervence je zaměřena na zlepšení regulace emocí a pozitivních strategií rodičovství pomocí třetí vlny/kontextových terapií. Intervence sestává z 6 sezení v délce 1,5 hodiny. Tato studie srovnává skupinu s rodičovskou intervencí tváří v tvář s webovou rodičovskou intervencí. První hypotézou je, že obě rodičovské intervence zlepší výchovné styly, emoční kompetence a pohodu rodičů v posttestu a 3měsíčním následném hodnocení. Za druhé, intervence na internetu bude účinnější ve srovnání s intervencí tváří v tvář.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Telefonní číslo: +34 674 596 371
  • E-mail: jfc397@ual.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Telefonní číslo: +34 950 214414
  • E-mail: igomez@ual.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04120
        • Nábor
        • University of Almeria
        • Kontakt:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Telefonní číslo: 674 596 371
          • E-mail: jfc397@ual.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
        • Nábor
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Být rodičem/opatrovníkem dítěte ve věku 0 až 12 let. B. Být rodičem/opatrovníkem dítěte, které získá limitní skóre na kterékoli ze škál Dotazníku obtíží a schopností (SDQ).

C. Získejte vysoké skóre v rodičovské neflexibilitě / emocionální tísni prostřednictvím dotazníku rodičovské akceptace v kterékoli z jeho subškál.

D. Rodiče/opatrovníci mají zařízení, které poskytuje přístup k intervencím na webu.

E. Souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

A. Rodič/opatrovník je v procesu odloučení nebo nedbalého rodičovství, tento aspekt bude posouzen z klinické studie v úvodním rozhovoru.

B. Rodič/opatrovník má vážné psychické problémy nebo problémy s užíváním návykových látek nebo poruchy, které mohou bránit jeho účasti ve studii.

C. Rodič/opatrovník představuje překážky v porozumění španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodičovská intervence založená na webu
Rodiny randomizované do této intervenční skupiny obdrží samoobslužnou webovou rodičovskou intervenci. Rodiče mají přístup k týdenní 6-modulové rodičovské intervenci.
Behaviorální: Intervence webového rodičovství
Rodiče se účastní samočinné webové rodičovské intervence pro 6 modulů. Léčba zahrnuje schopnosti psychologické flexibility (být otevřený, vědomý a aktivní), regulace emocí a pozitivní rodičovské strategie.
ACTIVE_COMPARATOR: Rodičovská intervence tváří v tvář
Rodiny randomizované do této intervenční skupiny obdrží skupinovou rodičovskou intervenci tváří v tvář. Skupiny se budou scházet týdně po dobu 120 minut po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Skupinová rodičovská intervence
Rodiče se účastní tváří v tvář týdenní 2hodinové skupině na 4 sezeních. Léčba zahrnuje schopnosti psychologické flexibility (být otevřený, vědomý a aktivní), regulace emocí a pozitivní rodičovské strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o přijetí rodičů (Flujas-Contreras, García-Palacios a Gómez, 2018)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Posoudit psychologickou flexibilitu u rodičů, pokud jde o interakci s jejich dětmi, prostřednictvím 3 dimenzí: otevřená, vědomá a aktivní. Španělská verze má vnitřní konzistenci 0,82
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Škála regulace emocí obtíží (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Posoudit emoční regulaci rodičů. Skládá se z 28 položek, které tvoří 5 dimenzí emoční deregulace: nedostatek kontroly, odmítání, zasahování, zanedbávání a zmatek. Index spolehlivosti (Cronbachovo alfa) se pohybuje mezi 0,87 a 0,93
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Parental Stress Scale (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Zhodnotit míru rodičovského stresu. Skládá se z 20 položek, které hodnotí pozitivní a negativní zkušenosti. Váha má spolehlivost 0,77 a .76
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer a García-Merita, 2000)
Časové okno: Změna od výchozího stavu bezprostředně po měsících intervence a po 3 měsících
k posouzení celkové spokojenosti rodičů jako jednorozměrného konstruktu se skládá z 5 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 do 7; španělská verze poskytuje index spolehlivosti 0,84
Změna od výchozího stavu bezprostředně po měsících intervence a po 3 měsících
Dotazník síly a obtíží, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Aby bylo možné vyhodnotit účinky intervence na chování dětí, změny chování v obtížích, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s hyperaktivitou, problémy s partnery a prosociální jednání.
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (Hidalgo y cols., 2013)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Skládá se z 8 položek na 4bodové Likertově škále, která hodnotí spokojenost jednorozměrným způsobem
Bezprostředně po zásahu
Rodičovské zvládání a nálada
Časové okno: Změna od základní čáry v bezprostředně po intervenci
Aktuální nálada a vnímání schopnosti zvládání zátěže budou hodnoceny před a po sezení prostřednictvím dvou otázek, které měří náladu pomocí vizuální škály tváří (Likert 5 bodů) a zvládání pomocí Likertovy škály 5 bodů.
Změna od základní čáry v bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Almeria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Ředitel studie: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Délka studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Není rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení