Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita webové intervence na rodičovskou psychologickou flexibilitu a regulaci emocí

29. dubna 2021 aktualizováno: Juan Miguel Flujas, Universidad de Almeria
Tento projekt si klade za cíl ověřit webovou klinickou intervenci pro rodiny s dětmi trpícími neurovývojovými poruchami nebo poruchami chování s cílem podpořit psychologickou flexibilitu a strategie regulace emocí u rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodinný kontext a konkrétně výchovné styly rodičů (TV) mohou působit jako ochranný nebo rizikový faktor pro udržení a rozvoj různých poruch v dětství. Když je dítěti diagnostikována nemoc, porucha nebo potíže, rodiče si mohou vypěstovat řadu přesvědčení, která zprostředkují jejich PE, jejich bariéry a jejich emoční repertoár. Může zhoršit rodinné klima, vést k maladaptivnímu chování a nakonec vést k potížím s adherencí k léčbě kvůli možným vzorcům vyhýbání se. Několik studií ukazuje, že tyto vzorce jsou zprostředkovány regulací dysfunkčních emocí u rodičů tím, že netolerují nepohodlí způsobené utrpením jejich dětí.

Tento projekt si klade za cíl ověřit webovou klinickou intervenci pro rodiny s dětmi trpícími neurovývojovými poruchami nebo poruchami chování s cílem podpořit psychologickou flexibilitu a strategie regulace emocí u rodičů. Klinická intervence je zaměřena na zlepšení regulace emocí a pozitivních strategií rodičovství pomocí třetí vlny/kontextových terapií. Intervence sestává z 6 sezení v délce 1,5 hodiny. Tato studie srovnává skupinu s rodičovskou intervencí tváří v tvář s webovou rodičovskou intervencí. První hypotézou je, že obě rodičovské intervence zlepší výchovné styly, emoční kompetence a pohodu rodičů v posttestu a 3měsíčním následném hodnocení. Za druhé, intervence na internetu bude účinnější ve srovnání s intervencí tváří v tvář.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan M. Flujas-Contreras, MD
  • Telefonní číslo: +34 674 596 371
  • E-mail: jfc397@ual.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Inmaculada Gomez, Prf.
  • Telefonní číslo: +34 950 214414
  • E-mail: igomez@ual.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04120
        • Nábor
        • University of Almeria
        • Kontakt:
          • Juan M Flujas-Contreras, MD
          • Telefonní číslo: 674 596 371
          • E-mail: jfc397@ual.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inmaculada Gómez, Dr.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12071
        • Nábor
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Azucena García Palacios, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Být rodičem/opatrovníkem dítěte ve věku 0 až 12 let. B. Být rodičem/opatrovníkem dítěte, které získá limitní skóre na kterékoli ze škál Dotazníku obtíží a schopností (SDQ).

C. Získejte vysoké skóre v rodičovské neflexibilitě / emocionální tísni prostřednictvím dotazníku rodičovské akceptace v kterékoli z jeho subškál.

D. Rodiče/opatrovníci mají zařízení, které poskytuje přístup k intervencím na webu.

E. Souhlasí s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

A. Rodič/opatrovník je v procesu odloučení nebo nedbalého rodičovství, tento aspekt bude posouzen z klinické studie v úvodním rozhovoru.

B. Rodič/opatrovník má vážné psychické problémy nebo problémy s užíváním návykových látek nebo poruchy, které mohou bránit jeho účasti ve studii.

C. Rodič/opatrovník představuje překážky v porozumění španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodičovská intervence založená na webu
Rodiny randomizované do této intervenční skupiny obdrží samoobslužnou webovou rodičovskou intervenci. Rodiče mají přístup k týdenní 6-modulové rodičovské intervenci.
Behaviorální: Intervence webového rodičovství
Rodiče se účastní samočinné webové rodičovské intervence pro 6 modulů. Léčba zahrnuje schopnosti psychologické flexibility (být otevřený, vědomý a aktivní), regulace emocí a pozitivní rodičovské strategie.
ACTIVE_COMPARATOR: Rodičovská intervence tváří v tvář
Rodiny randomizované do této intervenční skupiny obdrží skupinovou rodičovskou intervenci tváří v tvář. Skupiny se budou scházet týdně po dobu 120 minut po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Skupinová rodičovská intervence
Rodiče se účastní tváří v tvář týdenní 2hodinové skupině na 4 sezeních. Léčba zahrnuje schopnosti psychologické flexibility (být otevřený, vědomý a aktivní), regulace emocí a pozitivní rodičovské strategie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o přijetí rodičů (Flujas-Contreras, García-Palacios a Gómez, 2018)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Posoudit psychologickou flexibilitu u rodičů, pokud jde o interakci s jejich dětmi, prostřednictvím 3 dimenzí: otevřená, vědomá a aktivní. Španělská verze má vnitřní konzistenci 0,82
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Škála regulace emocí obtíží (DERS: Hervás & Jódar, 2008)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Posoudit emoční regulaci rodičů. Skládá se z 28 položek, které tvoří 5 dimenzí emoční deregulace: nedostatek kontroly, odmítání, zasahování, zanedbávání a zmatek. Index spolehlivosti (Cronbachovo alfa) se pohybuje mezi 0,87 a 0,93
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Parental Stress Scale (PSS; Alonso-Arbiol y Balluerka, 2007)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Zhodnotit míru rodičovského stresu. Skládá se z 20 položek, které hodnotí pozitivní a negativní zkušenosti. Váha má spolehlivost 0,77 a .76
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Atienza, Pons, Balaguer a García-Merita, 2000)
Časové okno: Změna od výchozího stavu bezprostředně po měsících intervence a po 3 měsících
k posouzení celkové spokojenosti rodičů jako jednorozměrného konstruktu se skládá z 5 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále od 1 do 7; španělská verze poskytuje index spolehlivosti 0,84
Změna od výchozího stavu bezprostředně po měsících intervence a po 3 měsících
Dotazník síly a obtíží, (SDQ; Gómez-Beneyto et al., 2012)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících
Aby bylo možné vyhodnotit účinky intervence na chování dětí, změny chování v obtížích, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s hyperaktivitou, problémy s partnery a prosociální jednání.
Změna od výchozí hodnoty ihned po intervenci a po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (Hidalgo y cols., 2013)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Skládá se z 8 položek na 4bodové Likertově škále, která hodnotí spokojenost jednorozměrným způsobem
Bezprostředně po zásahu
Rodičovské zvládání a nálada
Časové okno: Změna od základní čáry v bezprostředně po intervenci
Aktuální nálada a vnímání schopnosti zvládání zátěže budou hodnoceny před a po sezení prostřednictvím dvou otázek, které měří náladu pomocí vizuální škály tváří (Likert 5 bodů) a zvládání pomocí Likertovy škály 5 bodů.
Změna od základní čáry v bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Spolupracovníci

Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inmaculada Gomez, Prof., University de Almeria
  • Ředitel studie: Azucena Garcia-Palacios, Prof., University Jaume I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSY001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Délka studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Není rozhodnuto

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence webového rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit