Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování holmiové radioembolizace v reálném čase: Studie proveditelnosti (Emeritus)

27. června 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

MR zobrazení v reálném čase pomocí holmiových mikrosfér u pacientů s primární nebo sekundární rakovinou jater; studie proveditelnosti

Jedná se o studii proveditelnosti, ve které jsou pacienti s jaterními nádory léčeni holmiovou radioembolizací pod zobrazením MR v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboud university medical centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
  3. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo cholangiokarcinomu v játrech nebo diagnóza metastatické malignity do jater (primární nádory: kolorektální karcinom, melanom, karcinom prsu nebo neuroendokrinní nádor) s omezeným onemocněním mimo játra (tj. onemocnění s dominancí jater) definované jako součet průměrů všech metastáz v játrech více než 200 % součtu průměrů všech lézí měkkých tkání mimo játra.
  4. Pacient není vhodný pro standardní terapie (jiné než radioembolizace) nebo pacient odmítá standardní terapie
  5. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle.
  6. Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-1 (viz Příloha III).
  7. Jedna nebo více měřitelných lézí o nejméně 10 mm v nejdelším průměru pomocí spirálního CT podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  8. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nebyly ozařovány alespoň 4 týdny před datem experimentální léčby a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 1 týdne
  2. Radiační terapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
  3. Poslední dávka předchozí systémové terapie byla podána méně než 4 týdny před zahájením studijní terapie.
  4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo neúplně zhojený chirurgický řez před zahájením studijní terapie.
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 4.0, viz Příloha II) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
  6. Sérový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  7. Rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min, stanovená podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin.
  8. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN.
  9. Leukocyty < 4,0 109/l a/nebo počet trombocytů < 60 109/l.
  10. Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
  11. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
  12. Pacienti trpící onemocněními se zvýšenou pravděpodobností jaterní toxicity, jako je primární biliární cirhóza nebo xeroderma pigmentosum.
  13. Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
  14. Pacienti nezpůsobilí podstoupit MR zobrazení.
  15. Pacienti s klaustrofobií.
  16. U pacienta, který měl předchozí resekci jater a/nebo umístění spirály do jater, se očekává, že způsobí zobrazovací artefakty na MRI, které omezí kvantifikaci MR.
  17. Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nekompetentní.
  18. Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba radioembolizací.
  19. Trombóza portální žíly (nádor a/nebo nevýrazná) hlavní větve (diagnostikovaná na transaxiálních snímcích se zvýšeným kontrastem). Je akceptováno zapojení pravé nebo levé větve portální žíly a více distální.
  20. Důkaz neléčené, klinicky významné portální hypertenze 3. stupně (tj. velké varixy při ezofago-gastro-duodenoskopii). V těchto případech by měla být zahájena léčba neselektivním betablokátorem (propranolol) nebo podvázáním gumičky podle přijatých pokynů. V případě malých varixů se doporučuje profylaktický propranolol.
  21. Neléčená aktivní hepatitida.
  22. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).
  23. Tělesná hmotnost nad 150 kg (z důvodu maximálního zatížení stolu).

  24. Těžká alergie na použité intravenózní kontrastní látky

    1. Iomeron®, z důvodu CT vyhodnocení, angiografie před léčbou a léčebné angiografie.
    2. Dotarem nebo Primovist, v závislosti na prostředku použitém v době léčby
  25. Plicní zkrat >30 Gy, jak bylo vypočteno pomocí průzkumné dávky SPECT/CT.
  26. Neopravitelné extrahepatální ukládání aktivity skautské dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku je akceptována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studie pacientů
Všichni pacienti podstoupí radioembolizaci holmiem jako obvykle
Přístroj: QuiremSpheres®
Radioembolizace pomocí QuiremSpheres® pod zobrazením MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost podání holmiových mikrokuliček pomocí MR zobrazení
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Proveditelnost je definována jako úspěšná léčba pomocí MRI u alespoň 4 ze 6 pacientů. Neúspěšná léčba je definována jako nutnost přerušit proceduru z bezpečnostních důvodů, posouzeno intervenčním radiologem, a nutnost dokončit podávání mikrokuliček pod rentgenovým vedením jako v běžné praxi. Možnými důvody jsou nejistota ohledně umístění katétru nebo luxace katétru v důsledku transportu na MRI skener.
1 měsíc po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Pacienti jsou sledováni až 3 měsíce po léčbě, během kterých jsou zaznamenávány všechny nežádoucí účinky.
Až 3 měsíce po léčbě
Poměr nádor/nenádor na dozimetrii založené na MR
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Dozimetrie založená na MR se provádí ihned po léčbě, výsledkem jsou mapy dávek. Dávka, kterou nádor dostal, se rozdělí na dávku, kterou dostal zbytek jater.
1 měsíc po zařazení
Porovnání dozimetrie v Gray mezi dávkovými mapami založenými na MR a SPECT
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Bude provedena dozimetrie založená na voxelu, která povede k histogramům dávka-objem s hodnotou dávky na voxel v šedé barvě. Statistické testování bude provedeno pro rozdíly mezi těmito soubory dat, tj. dvěma různými zobrazovacími modalitami (založené na MR a založené na SPECT). Očekává se, že histogramy dávka-objem budou mezi těmito dvěma modalitami podobné.
1 měsíc po zařazení
Odpověď nádoru po 3 měsících na základě CT zobrazení (podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quirem Medical B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Nijsen, PhD, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18100 Emeritus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení