Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektromagnetická léčba (TEMT) proti Alzheimerově chorobě

13. února 2020 aktualizováno: NeuroEM Therapeutics, Inc.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkraniální elektromagnetické léčby (TEMT) pro léčbu Alzheimerovy choroby: rozšiřující studie II

Toto je druhé prodloužení EM 1000-1, kde subjekty s mírnou/střední AD, které se účastnily původní studie, dokončily účast v prvním prodloužení o 4 měsíce. Většina z osmi subjektů v původním EM 1000-1 a prvním rozšíření souhlasila s účastí na této druhé rozšířené studii. Doba mezi dokončením prvního prodloužení a druhého prodloužení je 4 měsíce. Primárním cílem této druhé rozšířené studie je určit dlouhodobou bezpečnost a účinnost 12měsíční denní léčby na výkon těchto subjektů s AD ve stejné komplexní řadě kognitivních úkolů, jaké prováděli v počáteční 2měsíční studii a První prodloužení o 4 měsíce. Sekundární cíle zahrnují analýzu krve na markery AD a vyhodnocení bezpečnosti po celou dobu léčby. Po dokončení tohoto 12měsíčního prodloužení bude doba mezi počáteční léčbou a konečnou léčbou 2–3 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená druhá rozšířená studie u pacienta (jednoramenná) otevřené dvouměsíční počáteční studie (EM1000-1) a první rozšířené studie 4M, kde většina z původních osmi subjektů s AD souhlasí s účastí. . Tato současná druhá rozšiřující studie je určena k pokračování hodnocení bezpečnosti a účinnosti denní transkraniální elektromagnetické léčby (TEMT) u pacientů s mírnou až středně těžkou AD po dobu dalších 12 měsíců, takže interval mezi počátečním dnem léčby a poslední den léčby bude 2-3 roky. Bude celkem šest klinických návštěv: před výchozí, základní, 2-, 5-, 8- a 12-měsíční. Tato druhá prodloužená studie bude využívat stejná zařízení MemorEM (označená jako NSR a neregulovaná Úřadem pro potraviny a léčiva) jako v prvních prodloužených studiích, ale bude zahrnovat léčbu dvakrát denně po dobu prvních dvou měsíců, po níž bude následovat léčba jednou denně.

Očekávané výsledky: Výzkumníci očekávají, že dalších 12 měsíců denního TEMT nebude představovat žádné významné vedlejší účinky nebo problémy s bezpečností, jako tomu bylo v případě počáteční studie a první rozšířené studie. Vyšetřovatelé dále očekávají, že kognitivní měření budou stabilní a/nebo se zlepší do konce 12M léčebného období. Kromě toho se očekává, že změny v hladinách různých beta-amyloidů a tau druhů v krvi/mozkomíšním moku budou odrážet primární mechanismus působení TEMT - disagregaci jak A-beta, tak tau oligomerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 63+ let
  • Pacienti s diagnózou mírného nebo středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby na začátku studie původní léčby podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
  • Skóre MMSE 16 až 26: Na konci rozšiřující studie I měly všechny subjekty kromě jednoho skóre MMSE vyšší než 16.
  • Fyzická clearance pro účast ve studii podle hodnocení klinického lékaře.
  • Pečovatel (manžel/manželka, rodinný příslušník atd.), který souhlasí s účastí pacienta ve studii a je schopen se o něj postarat a je za něj odpovědný (vedení deníku zdravotních opatření, která shromažďují u pacienta doma, zaznamenávání stavu pacienta denně a převzetí odpovědnosti za podávání každodenní domácí léčby). Ošetřovatel musí mít nepoškozené duševní schopnosti a normální motorické dovednosti, jak určili vyšetřovatelé při screeningu. Definice pečovatelů pro tuto studii jsou dospělí, kteří poskytují neplacenou péči příbuzným nebo přátelům, aby jim pomohli postarat se o sebe v takových činnostech, jako je správa financí, nakupování, příprava jídel a návštěvy lékaře.
  • Souhlas s účastí přibližně za 54 týdnů během studie.
  • Normální až téměř normální vidění a sluch s korekcí podle potřeby (např. korekční čočky, naslouchátko).
  • Plynně v angličtině
  • Minimálně vzdělání 8. ročníku
  • Obvod hlavy mezi 53 - 60 cm (pro minimalizaci variability umístění hlavové antény)
  • Pokud se léčí na AD, pak užívání inhibitorů cholinesterázy a/nebo memantinu po dobu alespoň 3 měsíců, ve stabilní dávce po dobu alespoň 60 dnů před screeningem a udržování této dávky po dobu této studie.
  • Všechny ostatní léky bez AD musí být stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké rozrušení
  • Mentální retardace
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů 2 týdny před screeningem
  • Farmakologická imunosuprese
  • Účast v klinické studii s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 6 měsíců před zařazením do studie a žádná anamnéza účasti na výzkumu imunoterapie
  • Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
  • Pacienti s těžkou depresí (nekontrolovaná léky), bipolární poruchou nebo psychotickými poruchami nebo jakýmkoli jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (ať už nyní nebo v minulosti). Zkoušející získá tyto informace z dostupných lékařských záznamů pacienta, anamnézy poskytnuté pacientem a pečovatelem, rozhovoru a neurologického vyšetření.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost definovaná v (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV za posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
  • Pacienti s kovovými implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory, svorky aneuryzmat) s výjimkou kovových implantátů v ústech
  • Pacienti s nedostatkem vitaminu B12, abnormální funkcí štítné žlázy nebo osobní anamnézou jakékoli klinicky definované zdravotní poruchy nebo jakékoli klinicky definované neurologické/psychiatrické poruchy (jiné než AD), včetně (mimo jiné): mrtvice, mozkových lézí, cerebrovaskulárních onemocnění stav, jiné neurodegenerativní onemocnění, významné trauma hlavy (ztráta vědomí delší než půl hodiny nebo související anterográdní amnézie), roztroušená skleróza; nebo osobní anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo ozáření mozku
  • Pacienti s jakýmikoli známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku, jak bylo zjištěno neurologickým vyšetřením.
  • Pacienti s prokázanými mozkovými mikrohemoragiemi (více než 5) při screeningu
  • Pacienti se skóre 4 nebo vyšším v Hachinski testu
  • Pacienti se skóre 2 nebo méně na stupnici globálního zhoršení
  • Pacienti s hypertenzí, která nereaguje na antihypertenzní léky
  • Pacienti s anamnézou migrénových bolestí hlavy vyskytujících se více než jednou za měsíc
  • Pacienti s rakovinou v anamnéze během posledních 3 let (bazaliomy a spinocelulární karcinomy budou vyšetřovatelem zvažovány případ od případu)
  • Pacienti chronicky užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (dle uvážení PI)
  • Těhotné ženy a ženy, které mají schopnost otěhotnět
  • Pacienti se stlačenými vlasy o tloušťce větší než 5 mm (což by mohlo zvýšit vzdálenost mezi hlavovými anténami a pokožkou hlavy).
  • Kardiostimulátory
  • Implantované lékové pumpy
  • Intrakardiální linie
  • Významné onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS)-cog13 skóre
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ADAS-cog po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
ADAS-cog je standardní/benchmarkový test kognitivní výkonnosti hodnocený v klinických studiích založených na léčbě Alzheimerovy choroby. Horní limit je 85 (špatný výkon) a spodní limit je nula (nejlepší výkon)
Změny od výchozí hodnoty ADAS-cog po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní (plazmatické) hladiny beta-amyloidu 1-40 a 1-42, celkového tau (t-tau) a fosfo-tau (p-tau)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Krev bude analyzována na beta-amyloid a druhy tau pomocí souprav specifických monoklonálních protilátek
Změny oproti výchozí hodnotě po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Hodnocení nežádoucích příhod (hodnocení nežádoucích příhod)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení nežádoucích příhod po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby.
AEA bude primárním výstupním měřítkem bezpečnosti
Změna od výchozího hodnocení nežádoucích příhod po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby.
Skóre Rey AVLT (Auditory Verbal Learning).
Časové okno: Změny od výchozího skóre Rey AVLT po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Toto je sekundární kognitivní výsledek pro posouzení účinků léčby na kognitivní funkce
Změny od výchozího skóre Rey AVLT po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Číslicové skóre rozsahu
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre Digit span po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Toto je sekundární kognitivní výsledek pro posouzení účinků léčby na kognitivní funkce
Změny oproti výchozímu skóre Digit span po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
(skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Změny od výchozího skóre MMSE po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Toto je sekundární kognitivní výsledek pro posouzení účinků léčby na kognitivní funkce; maximální (nejlepší) skóre je 30 a minimální (horší) skóre je nula
Změny od výchozího skóre MMSE po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Globální skóre zhoršení (GDS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre GDS po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Toto je sekundární kognitivní výsledek pro posouzení účinků léčby na kognitivní funkce
Změny oproti výchozímu skóre GDS po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Trails A & B skóre
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve skóre Trails A & B po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Toto je sekundární kognitivní výsledek pro posouzení účinků léčby na kognitivní funkce
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Trails A & B po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Skóre losování hodin
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve skóre tahu hodin po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
Toto je sekundární kognitivní výsledek pro posouzení účinků léčby na kognitivní funkce
Změny od výchozí hodnoty ve skóre tahu hodin po dvou, pěti, osmi a 12 měsících léčby
MRI sken (pouze akvizice)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících léčby
Toto je bezpečnostní výsledek pro posouzení jakýchkoli mozkových následků léčby
Změna od výchozího stavu po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NeuroEM Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Axiom Clinical Research of Florida
MegaNano Biotech
Invicro, Boston
Left Coast Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EM1000-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se, že data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení