Transkraniální elektromagnetická léčba (TEMT) proti Alzheimerově chorobě

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 63+ let
• Pacienti s diagnózou mírného nebo středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby na začátku studie původní léčby podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
• Skóre MMSE 16 až 26: Na konci rozšiřující studie I měly všechny subjekty kromě jednoho skóre MMSE vyšší než 16.
• Fyzická clearance pro účast ve studii podle hodnocení klinického lékaře.
• Pečovatel (manžel/manželka, rodinný příslušník atd.), který souhlasí s účastí pacienta ve studii a je schopen se o něj postarat a je za něj odpovědný (vedení deníku zdravotních opatření, která shromažďují u pacienta doma, zaznamenávání stavu pacienta denně a převzetí odpovědnosti za podávání každodenní domácí léčby). Ošetřovatel musí mít nepoškozené duševní schopnosti a normální motorické dovednosti, jak určili vyšetřovatelé při screeningu. Definice pečovatelů pro tuto studii jsou dospělí, kteří poskytují neplacenou péči příbuzným nebo přátelům, aby jim pomohli postarat se o sebe v takových činnostech, jako je správa financí, nakupování, příprava jídel a návštěvy lékaře.
• Souhlas s účastí přibližně za 54 týdnů během studie.
• Normální až téměř normální vidění a sluch s korekcí podle potřeby (např. korekční čočky, naslouchátko).
• Plynně v angličtině
• Minimálně vzdělání 8. ročníku
• Obvod hlavy mezi 53 - 60 cm (pro minimalizaci variability umístění hlavové antény)
• Pokud se léčí na AD, pak užívání inhibitorů cholinesterázy a/nebo memantinu po dobu alespoň 3 měsíců, ve stabilní dávce po dobu alespoň 60 dnů před screeningem a udržování této dávky po dobu této studie.
• Všechny ostatní léky bez AD musí být stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

• Těžké rozrušení
• Mentální retardace
• Nestabilní zdravotní stav
• Užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů 2 týdny před screeningem
• Farmakologická imunosuprese
• Účast v klinické studii s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 6 měsíců před zařazením do studie a žádná anamnéza účasti na výzkumu imunoterapie
• Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie
• Pacienti s těžkou depresí (nekontrolovaná léky), bipolární poruchou nebo psychotickými poruchami nebo jakýmkoli jiným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (ať už nyní nebo v minulosti). Zkoušející získá tyto informace z dostupných lékařských záznamů pacienta, anamnézy poskytnuté pacientem a pečovatelem, rozhovoru a neurologického vyšetření.
• Alkoholismus nebo drogová závislost definovaná v (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV za posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
• Pacienti s kovovými implantáty v hlavě (tj. kochleární implantáty, implantované mozkové stimulátory, svorky aneuryzmat) s výjimkou kovových implantátů v ústech
• Pacienti s nedostatkem vitaminu B12, abnormální funkcí štítné žlázy nebo osobní anamnézou jakékoli klinicky definované zdravotní poruchy nebo jakékoli klinicky definované neurologické/psychiatrické poruchy (jiné než AD), včetně (mimo jiné): mrtvice, mozkových lézí, cerebrovaskulárních onemocnění stav, jiné neurodegenerativní onemocnění, významné trauma hlavy (ztráta vědomí delší než půl hodiny nebo související anterográdní amnézie), roztroušená skleróza; nebo osobní anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo ozáření mozku
• Pacienti s jakýmikoli známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku, jak bylo zjištěno neurologickým vyšetřením.
• Pacienti s prokázanými mozkovými mikrohemoragiemi (více než 5) při screeningu
• Pacienti se skóre 4 nebo vyšším v Hachinski testu
• Pacienti se skóre 2 nebo méně na stupnici globálního zhoršení
• Pacienti s hypertenzí, která nereaguje na antihypertenzní léky
• Pacienti s anamnézou migrénových bolestí hlavy vyskytujících se více než jednou za měsíc
• Pacienti s rakovinou v anamnéze během posledních 3 let (bazaliomy a spinocelulární karcinomy budou vyšetřovatelem zvažovány případ od případu)
• Pacienti chronicky užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (dle uvážení PI)
• Těhotné ženy a ženy, které mají schopnost otěhotnět
• Pacienti se stlačenými vlasy o tloušťce větší než 5 mm (což by mohlo zvýšit vzdálenost mezi hlavovými anténami a pokožkou hlavy).
• Kardiostimulátory
• Implantované lékové pumpy
• Intrakardiální linie
• Významné onemocnění srdce