Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika INCB099318 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

15. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB099318 u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB099318 u vybraných solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Švédsko, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, nebo musí být netolerantní nebo nezpůsobilé ke standardní léčbě.
  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory (protokolem definované vybrané solidní nádory) s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), které se nepovažují za vhodné pro chirurgii nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Anamnéza nebo přítomnost EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly (např. důkaz nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz nebo nových neurologických příznaků, které lze připsat metastázám v mozku nebo CNS).
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu z toxických účinků předchozí terapie (včetně předchozí IO) a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby.
  • Před přijetím anti-PD-L1 terapie.
  • Léčba protinádorovými léky nebo zkoumanými léky v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Pro systémová antibiotika je nutná 28denní omývání.
  • Užívání probiotik během studie a během screeningu je zakázáno.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá historie HIV
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s vybranými solidními nádory, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií
Lék: INCB099318
INCB099318 podávaný perorálně v 20 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo s nedostatečnou opravou nesprávného párování (dMMR), kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií.
Lék: INCB099318
INCB099318 podávaný perorálně v 20 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s progresí jakéhokoli solidního nádoru léčeni schválenou terapií monoklonální protilátkou anti-PD-1
Lék: INCB099318
INCB099318 podávaný perorálně v 20 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Do cca 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Do cca 3 měsíců
tmax INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Do cca 3 měsíců
Cmin INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu
Do cca 3 měsíců
AUC0-t INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t
Do cca 3 měsíců
t½ INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi
Do cca 3 měsíců
λz z INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Konstanta rychlosti eliminace
Do cca 3 měsíců
CL/F z INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Clearance perorální dávky
Do cca 3 měsíců
Vz/F z INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky
Do cca 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii není k dispozici přístup k údajům na úrovni pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení