Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika INCB099318 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

15. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB099318 u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku INCB099318 u vybraných solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 01090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgie, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 02100
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 05051
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko, 00450
        • Oslo University Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital Nhs Trust London
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Faris
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Švédsko, 17164
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala Universitet - Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, nebo musí být netolerantní nebo nezpůsobilé ke standardní léčbě.
  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory (protokolem definované vybrané solidní nádory) s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), které se nepovažují za vhodné pro chirurgii nebo jinou kurativní léčbu nebo postupy.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
  • Klinicky významné onemocnění srdce.
  • Anamnéza nebo přítomnost EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku nebo CNS, které progredovaly (např. důkaz nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz nebo nových neurologických příznaků, které lze připsat metastázám v mozku nebo CNS).
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Nezotavil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu z toxických účinků předchozí terapie (včetně předchozí IO) a/nebo komplikací z předchozího chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby.
  • Před přijetím anti-PD-L1 terapie.
  • Léčba protinádorovými léky nebo zkoumanými léky v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
  • Pro systémová antibiotika je nutná 28denní omývání.
  • Užívání probiotik během studie a během screeningu je zakázáno.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Známá historie HIV
  • Důkaz infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo riziko reaktivace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci s vybranými solidními nádory, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií
Lék: INCB099318
INCB099318 podávaný perorálně v 20 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci s nádory s vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo s nedostatečnou opravou nesprávného párování (dMMR), kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií.
Lék: INCB099318
INCB099318 podávaný perorálně v 20 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci s progresí jakéhokoli solidního nádoru léčeni schválenou terapií monoklonální protilátkou anti-PD-1
Lék: INCB099318
INCB099318 podávaný perorálně v 20 mg nebo 100 mg tabletách jednou denně nebo dvakrát denně každý den každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do cca 25 měsíců
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Do cca 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Do cca 3 měsíců
tmax INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Do cca 3 měsíců
Cmin INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu
Do cca 3 měsíců
AUC0-t INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t
Do cca 3 měsíců
t½ INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi
Do cca 3 měsíců
λz z INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Konstanta rychlosti eliminace
Do cca 3 měsíců
CL/F z INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Clearance perorální dávky
Do cca 3 měsíců
Vz/F z INCB099318
Časové okno: Do cca 3 měsíců
Zdánlivý distribuční objem perorální dávky
Do cca 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Louis Viviers, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 99318-122
  • 2019-004990-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii není k dispozici přístup k údajům na úrovni pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit