Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CD123-cílené terapie CAR-T u recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

16. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie CAR-T buňkami cílenými na CD123 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Možnosti léčby relapsu/refrakterní akutní myeloidní leukémie jsou omezené. CD123 je exprimován na většině buněk myeloidní leukémie, takže je ideálním cílem pro CAR-T. Některé výzkumy odhalily, že CD123 je markerem kmenových buněk leukémie, což naznačuje, že eradikace buněk CD123 může zabránit relapsu leukémie. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost CAR-T cíleného na CD123 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti, včetně nežádoucích účinků a stavu onemocnění po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;

  2. Diagnostikujte jako recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii a splňujte jednu z následujících podmínek:

    1. Selhaly standardní režimy chemoterapie;
    2. Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
    3. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. Důkaz pro expresi CD123 v buněčné membráně;
  4. Všechna pohlaví, věk: 3 až 75 let；
  5. Očekávaná doba přežití je vyšší než 12 týdnů;
  6. KPS>60；
  7. Žádné vážné duševní poruchy;
  8. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  9. Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
  10. Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
  11. Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
  12. Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
  13. Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvoval(a) terapii CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii před screeningem；
  2. Účast na jiném klinickém výzkumu do 1 měsíce před screeningem；
  3. Absolvovali před screeningem následující protinádorovou léčbu: Absolvovali chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou experimentální medikamentózní léčbu během 4 týdnů, s výjimkou těch, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po léčbě;
  4. Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem;
  5. Křeče nebo stoka během posledních 6 měsíců;
  6. Předchozí anamnéza jiné malignity;
  7. Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
  8. Subjekty s pozitivním HBsAg nebo HBcAb pozitivním a titrem HBV DNA v periferní krvi je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; Pozitivní HCV protilátky a titr HCV RNA periferní krve je vyšší než spodní mez detekce výzkumné instituce; HIV pozitivní protilátky; pozitivní primární screeningová protilátka na syfilis;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii, nebo může ovlivnit analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD123 CAR-T buňky léčí
Pacienti budou léčeni buňkami CD123 CAR-T
Biologický: CD123 CAR-T buňky
Intravenózně bude podána jediná infuze buněk CD123-CAR-T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 roky
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s recidivou/refrakterní akutní myeloidní leukémií, která léčba CD123 CAR-T buňkami
Časové okno: 6 měsíců
Míra odpovědi na léčbu CD123 CAR-T bude zaznamenána a posouzena podle směrnice National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CD123 CAR-T buněk v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) rychlost CD123 CAR-T buněk byla stanovena pomocí průtokové cytometrie
2 roky
Množství kopií CD123 CAR v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství kopií CD123 CAR bylo stanoveno pomocí qPCR
2 roky
Buněčná kinetika CD123 pozitivních buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
In vivo (kostní dřeň) rychlost a množství CD123 pozitivních buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie
1 rok
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 3 měsíce
In vivo (sérum) množství cytokinů
3 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na léčbu CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR/CRi po první posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese (cenzurováno)
2 roky
Celkové přežití (OS) léčby CD123 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémií
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny (cenzurováno)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBC016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení