Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pevnosti vazby, mikronetěsnosti a klinického výkonu tří tmelů pro tmely a trhliny

13. února 2020 aktualizováno: Sarah Emad Ali El-Din

Porovnání pevnosti vazby, mikronetěsnosti a klinického výkonu tří různých tmelů pro utěsnění jamek a trhlin (studie in vitro, in vivo)

Cílem studie je: -

  1. Vyhodnotit a porovnat mikronetěsnosti tří různých tmelů na trhliny (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný vůči vlhkosti a tmel Fuji Triage ze skloionomeru) in vitro.
  2. Vyhodnotit a porovnat pevnost vazby tří různých tmelů na trhliny (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný proti vlhkosti a skloionomerní tmel Fuji Triage) in vitro.
  3. Klinicky vyhodnotit a porovnat retenci tří různých tmelů na trhliny (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný proti vlhkosti a tmel Fuji Triage na bázi skloionomeru).
  4. Klinicky vyhodnotit a porovnat účinek tří různých tmelů pro tmelení trhlin na prevenci zubního kazu (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný proti vlhkosti a tmel Fuji Triage na bázi skloionomeru).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 60 prvních permanentních molárů u dětí mužského a ženského pohlaví ve věku 6-9 let zahrnutých do této prospektivní studie bude náhodně vybráno z ambulantní dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Informovaný souhlas podepíše pro každý případ rodič nebo opatrovník pacienta po důkladném vysvětlení studie.

Procedurální kroky:

In vivo

  1. Zuby budou rozděleny rovnoměrně do 3 skupin náhodně podle typu použitého tmelu.
  2. Nanášení tmelu pro jámy a trhliny bude provádět jeden operátor.
  3. Byla provedena důkladná orální profylaxe horních i dolních oblouků a následně vyleštění pomocí pemzy a rotačního kartáče, aby se zajistilo odstranění úlomků z trhlin.
  4. Okluzní povrchy byly poté důkladně vyčištěny vodou, aby se odstranily všechny stopy pemzy. Izolace trvalých prvních molárů bude dosažena pomocí bavlněných smotků a odsliňovače.

Skupina 1 (tmel Clinpro) Aktivní kontrola

  1. Okluzní povrch bude vysušen a leptán 37% gelem kyseliny fosforečné po dobu 30 s
  2. Důkladné oplachování po dobu 30 s pomocí stříkačky vzduch-voda bez oleje.
  3. Clinpro™ Sealant poté naneste pomocí štětkového aplikátoru a vytvrzujte světlem po dobu 20 s pomocí jednotky vytvrzování viditelným světlem.

Skupina 2 (Tmel Embrace WetBond)

  1. Leptání zubů po dobu 15 sekund leptadlem na bázi kyseliny fosforečné.
  2. Poté leptadlo ze zubů opláchněte sprejem vzduch-voda po dobu 10 sekund,
  3. následuje velmi lehké zaschnutí ošetřených povrchů. U Embrace Wet-Bond není žádoucí typický matný matný vzhled leptaného povrchu. Povrch by měl být spíše lehce vysušený a velmi mírně vlhký s lesklým vzhledem. K tomu je třeba použít bavlněnou peletku k odstranění přebytečné vlhkosti. Na povrchu zubů by neměly být žádné viditelné shluky nebo kapky vody.
  4. Nanášení tmelu Embrace WetBond na okluzní povrch pomocí dodaného hrotu aplikátoru Po nanesení použijte štětečkový aplikátor k nanesení tmelu, zakryjte všechny důlky a trhliny a zasahujte na hřebeny hrbolků. Konečná tloušťka tmelu při aplikaci by měla být alespoň 0,3 mm.
  5. Po aplikaci tmel vytvrzujte světlem po dobu 10 sekund, přičemž držte světlem tuhnoucí sondu v pravém úhlu k okluznímu povrchu co nejblíže pomocí vysoce intenzivního polymeračního světla.

Skupina 3 (tmel Fuji Triage)

  1. Okluzní povrchy byly kondicionovány Dentinovým kondicionérem po dobu 20 s a poté oplachovány dalších 20 s, následovalo sušení blotováním bavlněnou peletou a jemným ofouknutím vzduchovou stříkačkou. Povrchy vypadaly vlhké a nevyschlé.
  2. Tmel Fuji Triage se poté nanese na okluzní povrch pomocí nástroje pro plnění plastem a jednorázového nylonového kartáče, aby se rozprostřel do důlků a trhlin.
  3. Materiál je samotuhnoucí, ale pro urychlení tuhnutí lze použít zařízení pro tuhnutí světlem po dobu 20 až 40 sekund.
  4. Když materiál ztratí svůj lesklý vzhled, aplikuje se jedna kapka Fuji Coatu. Nátěr se nanese štětcem na ošetřovaný povrch a přilehlá místa a aplikuje se vytvrzení světlem.

Ke kontrole okluze byl použit artikulační papír a případné předčasné kontakty byly upraveny. Pacienti byli instruováni, aby po dobu 30 minut nic nejedli ani nepili a po zbytek dne nekousali ani nežvýkali tvrdé látky. Pacienti byli odvoláni po časovém intervalu 1 a 6 měsíců k vyhodnocení retence a rozvoje kazu pomocí modifikovaných Simonsenových kritérií.

Kritéria hodnocení: (Upravená simonsenova kritéria) Skóre 0: Žádná ztráta tmelu a žádné známky kazu Skóre 1: Částečná ztráta tmelu a žádné známky kazu Skóre 2: Částečná ztráta tmelu a známky kazu. Skóre 3: Úplná ztráta tmelu a žádné známky kazu Skóre 4: Úplná ztráta tmelu a známky kazu. Po stažení v intervalu 3 a 6 měsíců byly tmely hodnoceny vizuálním a hmatovým vyšetřením ostrou sondou na retenci. Zuby byly vizuálně zkontrolovány na kaz. Získaná data byla uvedena do tabulky a podrobena statistické analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- První permanentní stoličky plně prořezané s hlubokými a retenčními trhlinami, bez kazu a bez jakékoli periapikální radiolucence.

    2- Muži a ženy 3- Věková skupina mezi 6-9 lety 4- Lékařsky bez 5- Děti s vysokým rizikem zubního kazu

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně ohrožené děti
  2. Nespolupracující děti.
  3. Děti s abnormalitami v okluzi
  4. děti s abnormálními ústními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zuby v této skupině budou utěsněny clinpro sealantem
Jiný: Clinpro tmel
Tmel na bázi pryskyřice
Experimentální: Skupina2
Zuby v této skupině budou utěsněny tmelem Webbond
Jiný: Přijměte tmel mokrého spoje
Hydrofilní tmel na bázi pryskyřice odolný vůči vlhkosti
Experimentální: Skupina3
Zuby v této skupině budou utěsněny třídicím tmelem
Jiný: Třídičový tmel
Skloionomerní tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence tmelů
Časové okno: 6 měsíců
Zádrž tmelů bude hodnocena podle upravených Simonových kritérií
6 měsíců
Účinek těsnění proti zubnímu kazu
Časové okno: 6 měsíců
Účinky prevence zubního kazu budou hodnoceny podle upravených Simonových kritérií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarah Emad Ali El-Din

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PED 18-9M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení