Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pevnosti vazby, mikronetěsnosti a klinického výkonu tří tmelů pro tmely a trhliny

13. února 2020 aktualizováno: Sarah Emad Ali El-Din

Porovnání pevnosti vazby, mikronetěsnosti a klinického výkonu tří různých tmelů pro utěsnění jamek a trhlin (studie in vitro, in vivo)

Cílem studie je: -

  1. Vyhodnotit a porovnat mikronetěsnosti tří různých tmelů na trhliny (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný vůči vlhkosti a tmel Fuji Triage ze skloionomeru) in vitro.
  2. Vyhodnotit a porovnat pevnost vazby tří různých tmelů na trhliny (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný proti vlhkosti a skloionomerní tmel Fuji Triage) in vitro.
  3. Klinicky vyhodnotit a porovnat retenci tří různých tmelů na trhliny (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný proti vlhkosti a tmel Fuji Triage na bázi skloionomeru).
  4. Klinicky vyhodnotit a porovnat účinek tří různých tmelů pro tmelení trhlin na prevenci zubního kazu (tmel Clinpro na bázi pryskyřice, tmel Embrace WetBond na bázi pryskyřice odolný proti vlhkosti a tmel Fuji Triage na bázi skloionomeru).

Přehled studie

Detailní popis

Celkem 60 prvních permanentních molárů u dětí mužského a ženského pohlaví ve věku 6-9 let zahrnutých do této prospektivní studie bude náhodně vybráno z ambulantní dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Ain Shams University.

Informovaný souhlas podepíše pro každý případ rodič nebo opatrovník pacienta po důkladném vysvětlení studie.

Procedurální kroky:

In vivo

  1. Zuby budou rozděleny rovnoměrně do 3 skupin náhodně podle typu použitého tmelu.
  2. Nanášení tmelu pro jámy a trhliny bude provádět jeden operátor.
  3. Byla provedena důkladná orální profylaxe horních i dolních oblouků a následně vyleštění pomocí pemzy a rotačního kartáče, aby se zajistilo odstranění úlomků z trhlin.
  4. Okluzní povrchy byly poté důkladně vyčištěny vodou, aby se odstranily všechny stopy pemzy. Izolace trvalých prvních molárů bude dosažena pomocí bavlněných smotků a odsliňovače.

Skupina 1 (tmel Clinpro) Aktivní kontrola

  1. Okluzní povrch bude vysušen a leptán 37% gelem kyseliny fosforečné po dobu 30 s
  2. Důkladné oplachování po dobu 30 s pomocí stříkačky vzduch-voda bez oleje.
  3. Clinpro™ Sealant poté naneste pomocí štětkového aplikátoru a vytvrzujte světlem po dobu 20 s pomocí jednotky vytvrzování viditelným světlem.

Skupina 2 (Tmel Embrace WetBond)

  1. Leptání zubů po dobu 15 sekund leptadlem na bázi kyseliny fosforečné.
  2. Poté leptadlo ze zubů opláchněte sprejem vzduch-voda po dobu 10 sekund,
  3. následuje velmi lehké zaschnutí ošetřených povrchů. U Embrace Wet-Bond není žádoucí typický matný matný vzhled leptaného povrchu. Povrch by měl být spíše lehce vysušený a velmi mírně vlhký s lesklým vzhledem. K tomu je třeba použít bavlněnou peletku k odstranění přebytečné vlhkosti. Na povrchu zubů by neměly být žádné viditelné shluky nebo kapky vody.
  4. Nanášení tmelu Embrace WetBond na okluzní povrch pomocí dodaného hrotu aplikátoru Po nanesení použijte štětečkový aplikátor k nanesení tmelu, zakryjte všechny důlky a trhliny a zasahujte na hřebeny hrbolků. Konečná tloušťka tmelu při aplikaci by měla být alespoň 0,3 mm.
  5. Po aplikaci tmel vytvrzujte světlem po dobu 10 sekund, přičemž držte světlem tuhnoucí sondu v pravém úhlu k okluznímu povrchu co nejblíže pomocí vysoce intenzivního polymeračního světla.

Skupina 3 (tmel Fuji Triage)

  1. Okluzní povrchy byly kondicionovány Dentinovým kondicionérem po dobu 20 s a poté oplachovány dalších 20 s, následovalo sušení blotováním bavlněnou peletou a jemným ofouknutím vzduchovou stříkačkou. Povrchy vypadaly vlhké a nevyschlé.
  2. Tmel Fuji Triage se poté nanese na okluzní povrch pomocí nástroje pro plnění plastem a jednorázového nylonového kartáče, aby se rozprostřel do důlků a trhlin.
  3. Materiál je samotuhnoucí, ale pro urychlení tuhnutí lze použít zařízení pro tuhnutí světlem po dobu 20 až 40 sekund.
  4. Když materiál ztratí svůj lesklý vzhled, aplikuje se jedna kapka Fuji Coatu. Nátěr se nanese štětcem na ošetřovaný povrch a přilehlá místa a aplikuje se vytvrzení světlem.

Ke kontrole okluze byl použit artikulační papír a případné předčasné kontakty byly upraveny. Pacienti byli instruováni, aby po dobu 30 minut nic nejedli ani nepili a po zbytek dne nekousali ani nežvýkali tvrdé látky. Pacienti byli odvoláni po časovém intervalu 1 a 6 měsíců k vyhodnocení retence a rozvoje kazu pomocí modifikovaných Simonsenových kritérií.

Kritéria hodnocení: (Upravená simonsenova kritéria) Skóre 0: Žádná ztráta tmelu a žádné známky kazu Skóre 1: Částečná ztráta tmelu a žádné známky kazu Skóre 2: Částečná ztráta tmelu a známky kazu. Skóre 3: Úplná ztráta tmelu a žádné známky kazu Skóre 4: Úplná ztráta tmelu a známky kazu. Po stažení v intervalu 3 a 6 měsíců byly tmely hodnoceny vizuálním a hmatovým vyšetřením ostrou sondou na retenci. Zuby byly vizuálně zkontrolovány na kaz. Získaná data byla uvedena do tabulky a podrobena statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- První permanentní stoličky plně prořezané s hlubokými a retenčními trhlinami, bez kazu a bez jakékoli periapikální radiolucence.

    2- Muži a ženy 3- Věková skupina mezi 6-9 lety 4- Lékařsky bez 5- Děti s vysokým rizikem zubního kazu

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně ohrožené děti
  2. Nespolupracující děti.
  3. Děti s abnormalitami v okluzi
  4. děti s abnormálními ústními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zuby v této skupině budou utěsněny clinpro sealantem
Tmel na bázi pryskyřice
Experimentální: Skupina2
Zuby v této skupině budou utěsněny tmelem Webbond
Hydrofilní tmel na bázi pryskyřice odolný vůči vlhkosti
Experimentální: Skupina3
Zuby v této skupině budou utěsněny třídicím tmelem
Skloionomerní tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence tmelů
Časové okno: 6 měsíců
Zádrž tmelů bude hodnocena podle upravených Simonových kritérií
6 měsíců
Účinek těsnění proti zubnímu kazu
Časové okno: 6 měsíců
Účinky prevence zubního kazu budou hodnoceny podle upravených Simonových kritérií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Alieldin, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PED 18-9M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit