Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplece lymfocytů a změna funkce lymfocytů

5. prosince 2024 aktualizováno: Krishni Wijesooriya, University of Virginia

Pilotní randomizovaná studie úbytku lymfocytů a změny funkčnosti lymfocytů během léčby plicní stereotaktické tělesné radiace (SBRT) selektivním snížením ozařování cirkulující krve ve srovnání s kontrolní skupinou standardní péče

Lymfocyty jsou typem bílých krvinek (WBC), které se nacházejí v krvi účastníka. Během radiační léčby je pohybující se krev vystavena záření. To může způsobit snížení množství lymfocytů. Výzkumník z UVA vytvořil systém pro predikci a snížení redukce imunitních buněk po léčbě plicní SBRT nad rámec standardní péče tx v lymfocytech u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Předpokládaný pokles lymfocytů bude porovnán se skutečným poklesem lymfocytů zjištěným v krvi.

Vědci našli způsob, jak poskytnout záření, o kterém si myslí, že povede k menšímu poklesu lymfocytů po ozáření. V této studii budou dvě skupiny, přibližně polovině účastníků bude radiace navržena tak, aby snížila záření na orgány s velkým množstvím krve a druhá polovina bude dostávat standardní radiační terapii.

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože účastníci byli diagnostikováni s NSCLC a budou dostávat typ radiační terapie nazývané stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), kde budou do nádoru dodávány vysoké dávky záření při minimalizaci poškození. do zdravých okolních tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lymfopenie, známý důsledek radiační terapie prakticky každé části těla, byla poprvé popsána na počátku 20. století krátce po objevu rentgenového záření. Radiační terapie (RT) může vyvolat lymfopenii v nepřítomnosti souběžné chemoterapie nebo steroidů, a to i v případě, že do léčebného pole není zahrnuta kostní dřeň ani lymfatická tkáň. Je vysoce pravděpodobné, že ozáření orgánů bohatých na krev, jako jsou velké cévy, by významně snížilo počet lymfocytů. Vzhledem k této známé toxicitě vyvolané zářením by cirkulující krev měla být považována za rizikový orgán během ozařování a mělo by se vyvinout úsilí k pochopení toxicity od záření k cirkulující krvi – pravděpodobnosti komplikací normální tkáně (NTCP), aby to bylo možné zahrnout do optimalizační strategie během radiační léčby.

Nedávná data navíc naznačují, že podskupiny lymfocytů vykazují rozdílnou citlivost vůči záření, přičemž pomocné CD4+ T buňky jsou citlivější než cytotoxické CD8+ T buňky u glioblastomu (GBM) léčeného RT a temozolomidem a naivní T buňky jsou citlivější než paměťové T buňky rakovina prostaty.

Na základě existujících údajů o účincích ozáření na celkový počet lymfocytů a účincích na podskupiny T lymfocytů výzkumníci vytvořili prediktivní algoritmus lymfodeplece. V této klinické studii budou vyšetřovatelé testovat, zda optimalizované plány SBRT vedou k nižší depleci lymfocytů a zda algoritmus dokáže přesně předpovědět pokles lymfocytů po SBRT. Optimalizované plány SBRT splní všechny standardní cíle týkající se dávky a objemu péče pro SBRT a pro ochranu ohrožených orgánů (OAR), ale také sníží radiaci do velkých regionálních cév, plic a srdce nad rámec toho, co je v současnosti optimalizováno pro snížení integrální dávka pro cirkulující krev/lymfocyty. Tato studie nám umožní vyhodnotit výkonnost našeho prediktivního algoritmu pro snížení počtu lymfocytů po SBRT a určit, zda další kroky v plánování SBRT přinesou nižší riziko snížení počtu lymfocytů po SBRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  2. Diagnostika biopticky potvrzeného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s plánovanou léčbou SBRT jako definitivní terapií NEBO zobrazení potvrdilo plicní léze, pro kterou je SBRT plánována pro primární karcinom plic (když lékař určí, že biopsie není indikována), Registrace by měla proběhnout do 5. pracovních dnů (před nebo po) plánování CT.
  3. Pacienti musí odmítnout operaci nebo nádor(y) musí být považovány za lékařsky neoperovatelné

  4. Umístění a velikost nádoru – Účastníci musí mít buď:

    • periferně lokalizované nádory (> 2 cm ve všech směrech od proximálního bronchiálního stromu; viz obrázek 2 výše), jak je definováno v RTOG 0915, NEBO
    • centrálně umístěné nádory (velikost nádoru ≤ 5 cm, nádory uvnitř nebo dotýkající se zóny proximálního bronchiálního stromu nebo přilehlé k mediastinální nebo perikardiální pleuře), jak je definováno v RTOG 0813.
  5. Pacienti s recidivou předchozího chirurgicky léčeného karcinomu plic jsou způsobilí, pokud není plánována žádná další operace a jinak splňují kritéria způsobilosti.
  6. Měřitelné onemocnění na CT hrudníku, PET CT, CT simulaci při diagnóze (musí být do 8 týdnů od SBRT).
  7. Celkový počet lymfocytů před radiační terapií > 0,5 k/μl podle krevního obrazu odebraného během 2 týdnů před registrací.
  8. Dle názoru ošetřujícího lékaře je pacient zdravotně schopen tolerovat studijní léčbu SBRT 50-60 Gy v 5 frakcích.
  9. Stav výkonu ECOG 0-2.
  10. Věk ≥ 18 let.
  11. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku (WOCBP), souhlas s dodržováním antikoncepčních požadavků od udělení souhlasu až po dokončení SBRT.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí anamnéza radiační terapie z jakéhokoli důvodu.
  2. Systémová protinádorová léčba během posledního roku před registrací nebo plánovaným použitím během nebo do 6 měsíců po SBRT.
  3. Velká operace během posledních 30 dnů před registrací a/nebo plánovaná před dokončením 6 měsíců po sledování SBRT.
  4. Subjekt je vězeň.
  5. Subjektem je těhotná žena.
  6. Pacient není lékařsky schopen tolerovat studijní léčbu SBRT 50-60 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT Dodatečná optimalizace dávkování plánování léčby
Plicní SBRT 50-60Gy v 5 frakcích se standardním plánováním péče a dalšími kritérii optimalizace dávky plánování léčby k minimalizaci poklesu počtu lymfocytů nad dozimetrická kritéria ze studií RTOG 0915/0813 SBRT.
Záření: SBRT s další optimalizací dávkování plánování léčby
Plicní SBRT 50-60Gy v 5 frakcích se standardním plánováním péče a dalšími kritérii optimalizace dávky plánování léčby k minimalizaci poklesu počtu lymfocytů nad dozimetrická kritéria ze studií RTOG 0915/0813 SBRT.
Diagnostický test: Odběry krve
CBC w/ Rozdíl a další krevní analýza pro všechny účastníky v obou skupinách. Odběry krve budou před léčbou, ukončením léčby, 4 týdny po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
Aktivní komparátor: SBRT pouze se standardním plánováním péče
Lung SBRT 50-60Gy v 5 frakcích se standardním plánováním péče (žádná další optimalizace dávky nad rámec SOC)
Diagnostický test: Odběry krve
CBC w/ Rozdíl a další krevní analýza pro všechny účastníky v obou skupinách. Odběry krve budou před léčbou, ukončením léčby, 4 týdny po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
Záření: SBRT pouze se standardním plánováním péče
Lung SBRT 50-60Gy v 5 frakcích se standardním plánováním péče (žádná další optimalizace dávky nad rámec SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv plánovacích cílů SBRT šetřících lymfocyty na počet lymfocytů po SBRT
Časové okno: Výchozí stav do konce SBRT (až 12 dní), 4 týdny po SBRT (až 1,5 měsíce) a 6 měsíců po SBRT (až 10 měsíců)
Průměrný procentuální rozdíl naměřených absolutních počtů lymfocytů mezi výchozí hodnotou a v každém časovém bodě pro dvě samostatná ramena
Výchozí stav do konce SBRT (až 12 dní), 4 týdny po SBRT (až 1,5 měsíce) a 6 měsíců po SBRT (až 10 měsíců)
Zjistěte, zda algoritmus může předpovídat rozsah deplece lymfocytů po SBRT prospektivně pro účastníky s NSCLC
Časové okno: Výchozí stav do konce SBRT (až 12 dní), 4 týdny po SBRT (až 1,5 měsíce) a 6 měsíců po SBRT (až 10 měsíců)
Medián rozdílu mezi předpokládanou hodnotou a pozorovaným měřením absolutního počtu lymfocytů.
Výchozí stav do konce SBRT (až 12 dní), 4 týdny po SBRT (až 1,5 měsíce) a 6 měsíců po SBRT (až 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích událostí
Časové okno: Základní až 6měsíční SBRT podle CTCAE verze 5.0
Popište profil nežádoucích příhod u účastníků léčených s plánováním SBRT šetřícím lymfocyty a bez něj (ramínka A a B).
Základní až 6měsíční SBRT podle CTCAE verze 5.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krishni Wijesooriya, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21718
  • 5R01CA234281-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení