Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfocytdepletering og ændring i lymfocytfunktionalitet

5. december 2024 opdateret af: Krishni Wijesooriya, University of Virginia

Et randomiseret pilotstudie af lymfocytdepletering og ændring i lymfocytfunktionalitet under Lung Stereotakctic Body Radiation (SBRT) terapi ved selektivt at reducere bestråling af cirkulerende blod sammenlignet med Standard of Care kontrolgruppe

Lymfocytter er en type hvide blodlegemer (WBC), der findes i deltagerens blod. Under strålebehandling udsættes bevægende blod for stråling. Dette kan forårsage et fald i mængden af ​​lymfocytter. En forsker ved UVA har skabt et system til at forudsige og reducere immuncelle-reduktionen efter lunge-SBRT-behandlinger ud over standardbehandling tx i lymfocytter hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det forudsagte fald i lymfocytter vil blive sammenlignet med det faktiske fald i lymfocytter fundet i blod.

Forskere har fundet en måde at give stråling på, som de tror vil resultere i et mindre fald i lymfocytter efter stråling. Der vil være to grupper i denne undersøgelse, omkring halvdelen af ​​deltagerne vil få deres stråling designet til at reducere stråling til organer med meget blod, og den anden halvdel vil modtage standard strålebehandling.

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi deltagerne er blevet diagnosticeret med NSCLC og vil modtage en type strålebehandling kaldet stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT), hvor høje doser af stråling vil blive leveret til tumoren, samtidig med at skaden minimeres til sundt omgivende væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lymfopeni, en kendt konsekvens af strålebehandling til stort set alle dele af kroppen, blev først beskrevet i begyndelsen af ​​det 20. århundrede kort efter opdagelsen af ​​røntgenstråler. Strålebehandling (RT) kan inducere lymfopeni i fravær af samtidig kemoterapi eller steroider og selv når hverken knoglemarv eller lymfevæv er inkluderet i behandlingsområdet. Det er meget muligt, at bestråling af blodrige organer, såsom de store kar, vil reducere lymfocyttallet betydeligt. I betragtning af denne kendte strålingsinducerede toksicitet, bør cirkulerende blod betragtes som et organ, der er i fare under bestråling, og der bør gøres en indsats for at forstå toksiciteten fra stråling til cirkulerende blod-normale vævskomplikationssandsynligheder (NTCP), så dette kan inkluderes i optimeringsstrategi under strålebehandling.

Derudover har nyere data antydet, at lymfocytundergrupper udviser differentiel følsomhed over for stråling, hvor hjælper CD4+ T-celler er mere følsomme end cytotoksiske CD8+ T-celler i glioblastom (GBM) behandlet med RT og temozolomid, og naive T-celler mere følsomme end hukommelses-T-celler i prostatakræft.

Baseret på eksisterende data om virkningerne af bestråling på det samlede lymfocyttal og virkningerne på undergrupper af T-celler, har efterforskerne skabt en prædiktiv lymfodepletionsalgoritme. I dette kliniske forsøg vil efterforskerne teste, om optimerede SBRT-planer fører til lavere lymfocytdepletering, og om algoritmen nøjagtigt kan forudsige lymfocytfald efter SBRT. Optimerede SBRT-planer vil opfylde alle standardmål for pleje dosis-volumen for SBRT og for beskyttelse af organer-at-risk (OAR), men vil også reducere stråling til de regionale store kar, lunger og hjerte ud over, hvad der i øjeblikket er optimeret til at reducere den integrerede dosis til cirkulerende blod/lymfocytter. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere ydeevnen af ​​vores prædiktive algoritme for post-SBRT fald i lymfocyttal og at bestemme, om yderligere trin i SBRT planlægning vil give lavere risiko for post-SBRT fald i lymfocyttal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  2. Diagnose af biopsi-bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med planlagt behandling med SBRT som endelig terapi ELLER billeddiagnostisk bekræftet lungelæsion, for hvilken SBRT er planlagt til primær lungecancer (når klinikeren fastslår, at biopsi ikke er indiceret), skal registrering ske inden for 5 hverdage (før eller efter) med planlægning af CT.
  3. Patienter skal afslå operation, eller tumor(er) må anses for at være medicinsk inoperable

  4. Placering og størrelse af tumor- Deltagerne skal have enten:

    • perifert lokaliserede tumorer (> 2 cm i alle retninger fra det proksimale bronchiale træ; se figur 2 ovenfor) som defineret af RTOG 0915, ELLER
    • centralt placerede tumorer (tumorstørrelse ≤ 5 cm, tumorer i eller rørende ved zonen af ​​det proksimale bronchiale træ eller støder op til mediastinal eller perikardiel pleura) som defineret af RTOG 0813.
  5. Patienter med recidiv af tidligere kirurgisk behandlede lungecancer er berettigede, hvis der ikke er planlagt yderligere operation, og de i øvrigt opfylder berettigelseskriterierne.
  6. Målbar sygdom på bryst-CT, PET CT, CT-simulering ved diagnose (skal være inden for 8 uger efter SBRT).
  7. Samlet lymfocyttal før strålebehandling > 0,5k/μL på blodtælling, der er udtaget inden for 2 uger før registrering.
  8. Efter den behandlende klinikers opfattelse er patienten medicinsk i stand til at tolerere undersøgelsens SBRT-behandling på 50-60 Gy i 5 fraktioner.
  9. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  10. Alder ≥ 18 år.
  11. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), aftale om at overholde præventionskravene fra tidspunktet for samtykket gennem gennemførelse af SBRT.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere historie med strålebehandling uanset årsag.
  2. Systemisk anti-cancerterapi inden for det sidste år før registrering eller planlagt brug under eller inden for 6 måneder efter SBRT.
  3. Større operation inden for de sidste 30 dage før registrering og/eller planlagt inden afslutningen af ​​6 måneder efter SBRT-opfølgningsperioden.
  4. Subjektet er en fange.
  5. Forsøgspersonen er en gravid kvinde.
  6. Patienten er ikke medicinsk i stand til at tolerere undersøgelsens SBRT-behandling på 50-60 Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT Yderligere behandlingsplanlægningsdosisoptimering
Lung SBRT 50-60Gy i 5 fraktioner med standard plejeplanlægning og yderligere behandlingsplanlægningsdosisoptimeringskriterier for at minimere fald i lymfocyttal ud over dosimetriske kriterier fra RTOG 0915/0813 SBRT-forsøg.
Stråling: SBRT med yderligere behandlingsplanlægningsdosisoptimering
Lung SBRT 50-60Gy i 5 fraktioner med standard plejeplanlægning og yderligere behandlingsplanlægningsdosisoptimeringskriterier for at minimere fald i lymfocyttal ud over dosimetriske kriterier fra RTOG 0915/0813 SBRT-forsøg.
Diagnostisk test: Blod trækker
CBC m/ Diff og yderligere blodanalyse for alle deltagere i begge grupper. Der tages blod før behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen, 4 uger efter behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
Aktiv komparator: SBRT kun med standard plejeplanlægning
Lung SBRT 50-60Gy i 5 fraktioner med standard plejeplanlægning (ingen yderligere dosisoptimering ud over SOC)
Diagnostisk test: Blod trækker
CBC m/ Diff og yderligere blodanalyse for alle deltagere i begge grupper. Der tages blod før behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen, 4 uger efter behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
Stråling: SBRT kun med standard plejeplanlægning
Lung SBRT 50-60Gy i 5 fraktioner med standard plejeplanlægning (ingen yderligere dosisoptimering ud over SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af lymfocytbesparende SBRT-planlægningsmål på post-SBRT-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​SBRT (op til 12 dage), 4 uger efter SBRT (op til 1,5 måneder) og 6 måneder efter SBRT (op til 10 måneder)
Gennemsnitlig procentforskel af målte absolutte lymfocyttal mellem baseline og på hvert tidspunkt for de to separate arme
Baseline til slutningen af ​​SBRT (op til 12 dage), 4 uger efter SBRT (op til 1,5 måneder) og 6 måneder efter SBRT (op til 10 måneder)
Bestem, om en algoritme kan forudsige størrelsen af ​​post SBRT-lymfocytdepletering prospektivt for deltagere med NSCLC
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​SBRT (op til 12 dage), 4 uger efter SBRT (op til 1,5 måneder) og 6 måneder efter SBRT (op til 10 måneder)
Median af forskellen mellem forudsagt værdi og observeret måling af lymfocyttal absolut.
Baseline til slutningen af ​​SBRT (op til 12 dage), 4 uger efter SBRT (op til 1,5 måneder) og 6 måneder efter SBRT (op til 10 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneders SBRT i henhold til CTCAE version 5.0
Beskriv bivirkningsprofilen for deltagere behandlet med og uden lymfocytbesparende SBRT-planlægning (arm A og B).
Baseline gennem 6 måneders SBRT i henhold til CTCAE version 5.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krishni Wijesooriya, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21718
  • 5R01CA234281-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger