Virtuální realita během invazivních lékařských zákroků na oddělení urgentního příjmu
Vliv využití virtuální reality na bolest a úzkost způsobenou invazivními léčebnými postupy na oddělení urgentního příjmu
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda během bolestivého lékařského zákroku na pohotovosti (ED) má šíření virtuálního prostředí prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR), kterou pacient nosí, větší dopad na pacientovu bolest a úzkost. úrovně než šíření identického prostředí přes obrazovku počítače. Design studie umožňuje odlišit vliv média od vlivu médií. Bude také zkoumán pocit teleprezence pacientů v obou skupinách a jeho souvislost s dopadem média.
Tato studie si navíc klade za cíl prozkoumat, zda je nošení VR sluchátek pro pacienty považováno za pohodlné a přijatelné.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzultace na nemocničním ED a poskytované léčby jsou stresující, protože obvykle vyplývají z neočekávané události, která má negativní dopad na zdraví. ED je také hlučné a chaotické prostředí, které může zvýšit úzkost a citlivost na bolest související s určitými lékařskými postupy. Podmínky, za kterých jsou lékařské a chirurgické zákroky prováděny, mají skutečně dopad na pacientovo prožívání: bolest může být intenzivnější, pokud je pacient ve stresu a soustředěný na lékařský zákrok. Pohodu pacientů, zejména při těchto invazivních lékařských výkonech, lze zlepšit úpravou podmínek, ve kterých se výkon provádí.
Literatura a klinická pozorování ukazují, že rozptýlení je velmi účinnou nefarmakologickou strategií ke snížení bolesti a úzkosti. Bylo prokázáno, že použití opatření, jako je televize, hudba nebo jiná audiovizuální média, snižuje bolest během bolestivých lékařských zákroků u ED. Vnímání bolesti soutěží s jinými podněty, ať už smyslovými nebo psychickými. Tato soutěž je o to účinnější, čím se zvyšuje počet zapojených smyslů a jejich intenzita. Tato tradiční média však mají malou rozptylující sílu. Částečně upoutají pacientovu pozornost a pacient se tak může snadno znovu soustředit na probíhající lékařský zákrok.
Tato tradiční média nevytvářejí pohlcující zážitek. Podle tohoto principu se očekává, že analgetický účinek VR bude větší než ten, který poskytují pasivní rozptýlení, jako je sledování filmu v televizi, jak bylo prokázáno při výměně obvazu na rány u popálených pacientů. Také emoční stav pacienta hraje roli v jeho/jeho roztržitosti během procedury. Ideální distrakční metoda by proto měla zapojit maximum smyslů (zrak/sluch/hmat/...) a působit na pacientovy emoce, aby soutěžily s nepříjemným podnětem.
VR je nejnovější technologie, která nabízí vícesmyslový (zrak, sluch), pohlcující a trojrozměrný zážitek. Nabízí aktivní ponoření se do virtuálního světa, nechává pacienta navigovat ve virtuálním světě, což vede k větší vnímané přítomnosti v tomto virtuálním prostředí (telepresence). Teleprezence umožňuje pacientovi být spolutvůrcem zážitku. Odlišuje VR od jiných kognitivních a distraktivních technik. VR tak může účinněji odvádět pozornost pacientů od podmínek, za kterých dostávají léčbu, tím, že jim zajistí lepší rozptýlení. Studie o vlivu VR během invazivních nebo bolestivých procedur však ponechaly některé nezodpovězené otázky, které omezují její neomezené použití v ED:
- Většina studií byla provedena u dětí.
- V různých studiích byly použity různé technologie, což vylučuje přímé srovnání mezi studiemi;
- Existuje jen málo údajů o dopadu VR aplikované na pohotovosti u dospělých pacientů;
- Často je opomíjeno rozlišení mezi vlivem média (použité obrázky) a vlivem média (použitá technologie); V této studii se vyšetřovatelé pokusí prokázat potenciální nadřazenost VR pomocí komerčního zařízení VR promítajícího virtuální prostředí navržené speciálně pro lékařské použití soukromou společností a dostupné pro jakoukoli skupinu nebo ED, kteří chtějí tuto technologii použít. Vyšetřovatelé budou zahrnovat dospělé pacienty vyžadující bolestivý lékařský zákrok. Kromě toho budou pacienti randomizováni do dvou skupin, přičemž obě budou vystaveny stejnému virtuálnímu prostředí (médiu), ale budou podrobeny screeningu ve dvou různých technologiích (médium).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož péče vyžaduje lékařský zákrok (sutura, umístění a repozice sádry, repozice zlomeniny, paracentéza, torakocentéza a lumbální punkce).
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacient (např. přijatý na jednotku intenzivní péče nebo označený odpovědným lékařem za nestabilního);
- Pacienti bez rozhodovací schopnosti nebo se kterými je obtížné komunikovat:
- Změněný duševní stav (např. kognitivní porucha, mentální retardace, akutní stav zmatenosti, akutní psychóza).
- Opojení,
- Zneužívání drog
- Pacient neschopný komunikovat ve francouzštině na úrovni dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek o bolesti a úzkosti;
- špatně slyšící pacient;
- Pacient nemůže vidět filmy na obrazovce nebo ve VR kvůli problémům se zrakem (např. slepota nebo bez brýlí).
- Pacienti neschopní porozumět použití proužků EVA;
- Část těla, kde má být změněný postup proveden (např. porucha citlivosti, lymfedém...)
- Pacient s poraněním hlavy, které brání použití RV přilby;
- Zamýšlené použití sedativní analgezie s disociačním činidlem (midazolam, ketamin, propofol).
- Uvězněný pacient;
- Pacient převezen z jiné nemocnice;
- Pacient, který se účastnil této studie na předchozí konzultaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita
Zásah bude spočívat v použití přilby pro virtuální realitu při bolestivém lékařském zákroku.
Obsah byl vyvinut soukromou společností s cílem poskytnout relaxační a uklidňující průzkum virtuálního světa.
|
Během bolestivého zákroku bude pacient sledovat virtuální svět v helmě pro virtuální realitu a nasazený headset s potlačením hluku s uklidňující hudbou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazovka počítače
Komparátor bude spočívat v promítání stejného virtuálního světa na obrazovce počítače.
|
Během bolestivého zákroku bude pacient sledovat stejný virtuální svět, zatímco bude mít na hlavě sluchátka s potlačením hluku se stejnou uklidňující hudbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude posouzena bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
|
Primárním výstupem této studie bude sebehodnocení intenzity bolesti pacienty pomocí vizuální analogové škály (VAS) na 100mm pravítku během výkonu na oddělení urgentního příjmu.
Pravítko bude předloženo pacientům na digitálním tabletu a pacienti umístí jezdec podél 100mm čáry ukotvené na každém konci dvěma štítky „žádná bolest“ / „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Číselná hodnota měřená v milimetrech bude automaticky integrována do elektronického formuláře hlášení případu (CRF).
|
Intenzita bolesti bude posouzena bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: Intenzita úzkosti bude posouzena bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
|
Primárním výstupem této studie bude pacienty sebehodnocení intenzity jejich úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) na 100mm pravítku během výkonu na pohotovosti.
Pravítko bude předloženo pacientům na digitálním tabletu a pacienti umístí posuvník podél 100mm čáry ukotvené na každém konci dvěma štítky „žádná úzkost“ / „nejhorší představitelná úzkost“.
Číselná hodnota měřená v milimetrech bude automaticky integrována do elektronického formuláře hlášení případu (CRF).
|
Intenzita úzkosti bude posouzena bezprostředně před a bezprostředně po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teleprezence
Časové okno: Pocit teleprezence bude posouzen ihned na konci procedury.
|
Prvním sekundárním výstupem této studie bude pacientovo hodnocení jejich vnímání teleprezence pomocí iGroup Presence Questionnaire.
|
Pocit teleprezence bude posouzen ihned na konci procedury.
|
|
Úroveň disociace
Časové okno: Disociace bude posouzena ihned na konci procedury.
|
Dalším sekundárním výstupem bude pacientovo posouzení úrovně disociace pomocí konkrétní otázky; bude také měřeno testováním porozumění postupu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na 100mm pravítku.
Pravítko bude pacientům prezentováno na digitálním tabletu a pacienti umístí jezdec podél čáry 100 mm.
Pravítko pro pochopení postupu bude ukotveno výrazy „žádné porozumění“ / „úplné porozumění“. Číselná hodnota měřená v milimetrech bude automaticky integrována do elektronického formuláře Case Report Form (CRF).
|
Disociace bude posouzena ihned na konci procedury.
|
|
Souhlas pacienta s technologií
Časové okno: Přijetí bude posouzeno ihned na konci řízení.
|
Přijetí pacientů bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na pravítku 100 mm.
Pravítko bude pacientům prezentováno na digitálním tabletu a pacienti umístí jezdec podél čáry 100 mm.
Pravítko pro akceptaci technologie bude ukotveno výrazy „nepřijatelné“ / „zcela přijatelné“. Číselná hodnota měřená v milimetrech bude automaticky integrována do elektronického formuláře Case Report Form (CRF).
|
Přijetí bude posouzeno ihned na konci řízení.
|
|
Pohodlí pacienta díky technologii
Časové okno: Komfort bude posouzen ihned na konci procedury.
|
Komfort pacienta s touto technologií bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) na 100mm pravítku.
Pravítko bude pacientům prezentováno na digitálním tabletu a pacienti umístí jezdec podél čáry 100 mm.
Pravítko pro pohodlí s technologií bude ukotveno výrazy "velmi pohodlné" / "velmi nepohodlné". Číselná hodnota měřená v milimetrech bude automaticky integrována do elektronického formuláře Case Report Form (CRF).
|
Komfort bude posouzen ihned na konci procedury.
|
|
Nevolnost z pohybu
Časové okno: Nevolnost z pohybu bude posouzena ihned na konci procedury.
|
Pohybová nemoc je jedním z vedlejších účinků náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Pacientova kinetóza bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na 100mm pravítku.
Pravítko bude pacientům prezentováno na digitálním tabletu a pacienti umístí jezdec podél čáry 100 mm.
Pravítko pro pohodlí s technologií bude zakotveno v pojmech „žádná kinetóza“ / nejrozsáhlejší kinetóza, jakou si lze představit. Číselná hodnota měřená v milimetrech bude automaticky integrována do elektronického formuláře Case Report Form (CRF).
|
Nevolnost z pohybu bude posouzena ihned na konci procedury.
|
|
Vnímání této technologie lékaři
Časové okno: Vnímání této technologie lékaři posoudí ihned na konci procedury.
|
Vnímání užitečnosti technologie lékaři bude posouzeno dvěma otázkami.
První otázka se bude týkat pomoci poskytované technologií (Pomohla vám použitá technologie během postupu?
Možné odpovědi budou ano, ne, neutrální).
Druhá otázka bude zjišťovat, zda otázka lékaři překážela (Překážala vám použitá technologie během procedury? Možné odpovědi budou ano, ne, neutrální).
|
Vnímání této technologie lékaři posoudí ihned na konci procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Bantick SJ, Wise RG, Ploghaus A, Clare S, Smith SM, Tracey I. Imaging how attention modulates pain in humans using functional MRI. Brain. 2002 Feb;125(Pt 2):310-9. doi: 10.1093/brain/awf022.
- Downey LV, Zun LS. The impact of watching cartoons for distraction during painful procedures in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2012 Oct;28(10):1033-5. doi: 10.1097/PEC.0b013e31826cac1a.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
- Jeffs D, Dorman D, Brown S, Files A, Graves T, Kirk E, Meredith-Neve S, Sanders J, White B, Swearingen CJ. Effect of virtual reality on adolescent pain during burn wound care. J Burn Care Res. 2014 Sep-Oct;35(5):395-408. doi: 10.1097/BCR.0000000000000019.
- Toledo Del Castillo B, Perez Torres JA, Morente Sanchez L, Escobar Castellanos M, Escobar Fernandez L, Gonzalez Sanchez MI, Rodriguez Fernandez R. [Reducing the pain in invasive procedures during paediatric hospital admissions: Fiction, reality or virtual reality?]. An Pediatr (Engl Ed). 2019 Aug;91(2):80-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2018.10.019. Epub 2019 Jan 21. Spanish.
- Garrett B, Taverner T, Gromala D, Tao G, Cordingley E, Sun C. Virtual Reality Clinical Research: Promises and Challenges. JMIR Serious Games. 2018 Oct 17;6(4):e10839. doi: 10.2196/10839.
- Vanhaudenhuyse A, Ledoux D, Gosseries O, Demertzi A, Laureys S, Faymonville ME. CAN SUBJECTIVE RATINGS OF ABSORPTION, DISSOCIATION, AND TIME PERCEPTION DURING "NEUTRAL HYPNOSIS" PREDICT HYPNOTIZABILITY?: An exploratory study. Int J Clin Exp Hypn. 2019 Jan-Mar;67(1):28-38. doi: 10.1080/00207144.2019.1553765.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019-02276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .