Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale durante le procedure mediche invasive in un pronto soccorso

16 luglio 2021 aggiornato da: Olivier Hugli

Impatto dell'uso della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia causati da procedure mediche invasive nel pronto soccorso

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se, durante una procedura medica dolorosa in un pronto soccorso (DE), la diffusione di un ambiente virtuale attraverso un visore di realtà virtuale (VR) indossato dal paziente abbia un impatto maggiore sul dolore e sull'ansia del paziente livelli rispetto alla diffusione di un ambiente identico attraverso lo schermo di un computer. Il disegno dello studio permette di differenziare l'impatto del mezzo da quello dei media. Sarà inoltre indagata la sensazione di telepresenza dei pazienti in entrambi i gruppi e la sua associazione con l'impatto del mezzo.

Inoltre, questo studio mira a esplorare se l'uso di cuffie VR è considerato comodo e accettabile dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La consultazione in un pronto soccorso ospedaliero e le cure fornite sono stressanti, poiché di solito derivano da un evento imprevisto che ha un impatto negativo sulla salute. Inoltre, un PS è un ambiente rumoroso e caotico, che può aumentare l'ansia e la sensibilità al dolore in relazione a determinate procedure mediche. Infatti, le condizioni in cui vengono eseguite le procedure mediche e chirurgiche hanno un impatto sull'esperienza del paziente: il dolore può essere più intenso se il paziente è stressato e concentrato sulla procedura medica. Il benessere dei pazienti, specialmente durante queste procedure mediche invasive, può essere migliorato regolando le condizioni in cui viene eseguita la procedura.

La letteratura e le osservazioni cliniche mostrano che la distrazione è una strategia non farmacologica molto efficace per ridurre il dolore e l'ansia. È stato dimostrato che l'uso di misure come la televisione, la musica o altri media audiovisivi riduce il dolore durante le procedure mediche dolorose nella DE. La percezione del dolore compete con altri stimoli, sia sensoriali che psicologici. Questa competizione è tanto più efficace quanto più aumenta il numero di sensi coinvolti e la loro intensità. Tuttavia, questi media tradizionali hanno scarso potere di distrazione. Catturano parzialmente l'attenzione del paziente e il paziente può facilmente concentrarsi nuovamente sulla procedura medica in corso.

Questi media tradizionali non producono un'esperienza immersiva. Secondo questo principio, l'effetto analgesico della VR dovrebbe essere maggiore di quello fornito da distrazioni passive come guardare un film in televisione, come dimostrato durante la sostituzione della medicazione nei pazienti ustionati. Inoltre, lo stato emotivo del paziente gioca un ruolo nella sua distraibilità durante una procedura. Pertanto, il metodo di distrazione ideale dovrebbe coinvolgere un massimo di sensi (vista/udito/tatto/...) e influenzare le emozioni del paziente per competere con lo stimolo spiacevole.

La realtà virtuale è una tecnologia recente che offre un'esperienza multisensoriale (vista, udito), immersiva e tridimensionale. Offre un'immersione attiva in un mondo virtuale, permettendo al paziente di navigare in un mondo virtuale, portando a una maggiore presenza percepita in questo ambiente virtuale (telepresenza). La telepresenza permette al paziente di essere co-costruttore dell'esperienza. Differenzia la realtà virtuale da altre tecniche cognitive e distrative. La realtà virtuale può quindi distrarre i pazienti in modo più efficace dalle condizioni in cui ricevono il loro trattamento procurando una distrazione superiore. Tuttavia, gli studi sull'impatto della VR durante le procedure invasive o dolorose hanno lasciato alcune domande senza risposta che ne limitano l'uso illimitato in PS:

  • La maggior parte degli studi sono stati condotti sui bambini.
  • Diverse tecnologie sono state utilizzate da diversi studi, precludendo confronti diretti tra studi;
  • Ci sono pochi dati sull'impatto della VR applicata in un pronto soccorso con pazienti adulti;
  • La differenziazione tra l'effetto dei media (immagini usate) e l'effetto del mezzo (tecnologia usata) è spesso trascurata; In questo studio, i ricercatori tenteranno di dimostrare la potenziale superiorità della realtà virtuale, utilizzando un dispositivo VR commerciale che proietta un ambiente virtuale progettato specificamente per uso medico da parte di un'azienda privata e disponibile per qualsiasi gruppo o ED che desideri applicare questa tecnologia. Gli investigatori includeranno pazienti adulti che richiedono una procedura medica dolorosa. Inoltre, i pazienti saranno randomizzati tra due gruppi, entrambi esposti allo stesso ambiente virtuale (media) ma sottoposti a screening in due diverse tecnologie (mezzo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui cura richiede una procedura medica (sutura, posizionamento e riposizionamento del gesso, riduzione della frattura, paracentesi, toracocentesi e puntura lombare).

Criteri di esclusione:

  • Paziente instabile (ad esempio, ricoverato in terapia intensiva o ritenuto instabile dal medico curante);
  • Pazienti privi di capacità decisionale o con i quali è difficile comunicare:
  • Stato mentale alterato (per es., deterioramento cognitivo, ritardo mentale, stato confusionale acuto, psicosi acuta).
  • Intossicazione,
  • Abuso di droghe
  • Paziente incapace di comunicare in francese a un livello sufficiente per dare il consenso informato e rispondere a domande su dolore e ansia;
  • Paziente con problemi di udito;
  • Paziente incapace di vedere i film sullo schermo o in VR a causa di problemi di vista (ad esempio, cecità o senza occhiali).
  • Pazienti incapaci di comprendere l'uso delle strisce EVA;
  • Parte del corpo in cui deve essere eseguita la procedura modificata (ad es. disturbo della sensibilità, linfedema...)
  • Paziente con un trauma cranico che impedisce l'uso del casco RV;
  • Uso previsto dell'analgesia sedativa con un agente dissociativo (midazolam, ketamina, propofol).
  • Paziente incarcerato;
  • Paziente trasferito da altro ospedale;
  • Paziente che ha partecipato a questo studio in una precedente consultazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Realta virtuale
L'intervento consisterà nell'uso di un casco di realtà virtuale durante la dolorosa procedura medica. Il contenuto è stato sviluppato da una società privata con l'obiettivo di fornire un'esplorazione rilassante e rilassante di un mondo virtuale.
Durante una procedura dolorosa, il paziente guarderà un mondo virtuale in un casco di realtà virtuale, mentre indossa un auricolare con cancellazione del rumore con musica rilassante.
ACTIVE_COMPARATORE: Schermo del computer
Il confronto consisterà nella proiezione dello stesso mondo virtuale sullo schermo del computer.
Durante una procedura dolorosa, il paziente guarderà lo stesso mondo virtuale, mentre indossa un auricolare con cancellazione del rumore con la stessa musica rilassante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
L'esito primario di questo studio sarà l'autovalutazione da parte dei pazienti dell'intensità del dolore mediante scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm durante la procedura nel pronto soccorso. Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità dalle due etichette "nessun dolore" / "peggiore dolore immaginabile". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
L'intensità del dolore sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: L'intensità dell'ansia sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.
L'esito primario di questo studio sarà l'autovalutazione da parte dei pazienti della loro intensità di ansia mediante scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm durante la procedura nel pronto soccorso. Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità dalle due etichette "nessuna ansia" / "peggiore ansia immaginabile". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
L'intensità dell'ansia sarà valutata immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telepresenza
Lasso di tempo: La sensazione di telepresenza sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
Il primo risultato secondario di questo studio sarà la valutazione da parte dei pazienti della loro percezione della telepresenza utilizzando l'iGroup Presence Questionnaire.
La sensazione di telepresenza sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
Livello di dissociazione
Lasso di tempo: La dissociazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
I prossimi esiti secondari saranno la valutazione da parte dei pazienti del loro livello di dissociazione mediante una domanda specifica; sarà inoltre misurato testando la comprensione della procedura mediante una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm. Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm. Il righello per la comprensione della procedura sarà ancorato dai termini "nessuna comprensione" / "completa comprensione". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
La dissociazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
Accettazione della tecnologia da parte del paziente
Lasso di tempo: L'accettazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
L'accettazione da parte dei pazienti sarà misurata mediante una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm. Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm. Il righello per l'accettazione della tecnologia sarà ancorato dai termini "non accettabile" / "completamente accettabile". Il valore numerico misurato in millimetri sarà integrato automaticamente nel Case Report Form (CRF) elettronico.
L'accettazione sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
Il comfort del paziente con la tecnologia
Lasso di tempo: Il comfort sarà valutato immediatamente al termine della procedura.
Il comfort del paziente con la tecnologia sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm. Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm. Il righello per il comfort con la tecnologia sarà ancorato dai termini "molto comodo" / "molto scomodo". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
Il comfort sarà valutato immediatamente al termine della procedura.
Chinetosi
Lasso di tempo: La cinetosi verrà valutata immediatamente al termine della procedura.
La cinetosi è uno degli effetti collaterali di un visore per realtà virtuale. La cinetosi del paziente sarà misurata da una scala analogica visiva (VAS) su un righello da 100 mm. Il righello verrà presentato ai pazienti su una tavoletta digitale e i pazienti posizioneranno il cursore lungo la linea di 100 mm. Il righello per il comfort con la tecnologia sarà ancorato dai termini "nessuna cinetosi" / la più grande cinetosi immaginabile". Il valore numerico misurato in millimetri sarà automaticamente integrato nel Case Report Form (CRF) elettronico.
La cinetosi verrà valutata immediatamente al termine della procedura.
Percezione da parte dei medici di questa tecnologia
Lasso di tempo: La percezione da parte dei medici di questa tecnologia sarà valutata immediatamente al termine della procedura.
La percezione dei medici dell'utilità fornita dalla tecnologia sarà valutata mediante due domande. La prima domanda riguarderà l'aiuto fornito dalla tecnologia (la tecnologia utilizzata ti ha aiutato durante la procedura? Le possibili risposte saranno sì, no, neutre). La seconda domanda chiederà se la domanda ha ostacolato il medico (La tecnologia utilizzata ti ha ostacolato durante la procedura? Le possibili risposte saranno sì, no, neutre).
La percezione da parte dei medici di questa tecnologia sarà valutata immediatamente al termine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Hugli, MD, MPH, Lausanne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .